Apomorphin-Archimedes® 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Firma
Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Apomorphin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

70. Parkinsonmittel und andere Mittel gegen extrapyramidale Störungen
70.2.B.1.2.2.3. Andere Non-Ergot-Dopaminagonisten

ATC

N04BC07

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Amp. (5 ml) enth.: Apomorphinhydrochlorid 0,5 H2O 50 mg

Sonstige Bestandteile: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) 1 mg/ml, Salzsäure 37 % (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid 99 % (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Bei Patienten mit Morbus Parkinson zur Behandlung behindernder motorischer Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylasehemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten persistieren.

Dosierung

Erwachsene: Mit Apomorphin behandelte Patienten müssen normalerweise mind. zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen haben. Domperidon-Dosis auf die niedrigste Wirkdosis titrieren und sobald wie möglich absetzen. Bestimmung der Schwellendosis: Ermittlung durch ein schrittweises Dosierungsschema; Empfehlung: während einer hypokinetischen oder „OFF“-Phase 1 mg Apomorphinhydrochlorid (0,1 ml), also ca. 15-20 μg/kg, als s.c. Injektion und anschließend 30 Min. auf eine motorische Reaktion hin beobachten. Kein bzw. lediglich unzureichendes Ansprechen: nach mind. 40 Min. eine zweite Dosis von 2 mg Apomorphinhydrochlorid (0,2 ml) s.c. und weitere 30 Min. auf entsprechende Reaktion hin beobachten. Dosierung kann durch schrittweise Injektionen im Abstand von jeweils mind. 40 Min. so lange gesteigert werden, bis eine entsprechende motorische Reaktion erreicht wird. Tagesdosis mit hohen interindividuellen Unterschieden normalerweise zwischen 3 mg und 30 mg Apomorphinhydrochlorid. Tagesgesamtdosis von 100 mg Apomorphinhydrochlorid nicht überschreiten. Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren: kontraindiziert (keine Daten). Ältere: Bei Beginn der Therapie aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten. Ausführliche Informationen zur Dosiseinstellung und zu Vorsichtsmaßnahmen vor und während der Behandlung sowie bei kontinuierlicher Infusion mit Hilfe einer Minipumpe und/oder Spritzenpumpe siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Intermittierende Behandlung bei Patienten, die auf Levodopa mit einer „ON“-Reaktion ansprechen, welche mit ausgeprägten Dyskinesien oder Dystonien einhergeht. Gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Anwendungsbeschränkungen

Mit Vorsicht bei: Patienten mit Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Patienten, die zu Übelkeit und Erbrechen neigen; Patienten mit einem Risiko für Torsades de Pointes; Patienten mit vorbestehenden Herzkrankheiten; Patienten, die mit vasoaktiven Arzneimitteln, wie z. B. Antihypertensiva, behandelt werden, vor allem bei Patienten mit vorbestehender orthostatischer Hypotonie; der Kombination von Apomorphin mit anderen Arzneimitteln, insbesondere mit geringer therapeutischer Breite. Besondere Vorsicht: zu Beginn der Therapie bei älteren und/oder geschwächten Patienten; bei Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Parkinson und gleichzeitigen neuropsychiatrischen Problemen (Verstärkung möglich).

Warnhinweis

Nicht i.v. anwenden! Vor und während Therapie die individuellen Risikofaktoren einschließlich Komedikation sorgfältig prüfen. EKG vor Behandlung mit Domperidon und in der Therapieeinleitungsphase durchführen, danach wie klinisch angezeigt. Regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich. Patienten hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen (siehe Nebenwirkungen) überwachen. Bei Auftreten entsprechender Symptome Dosisreduktion bzw. schrittweises Absetzen erwägen. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines Dopamin-Dysregulationssyndroms (DDS; Suchterkrankung, die zu übermäßiger Anwendung des Produktes führt) gewarnt werden.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Somnolenz und/oder plötzliche Schlafepisoden möglich. Bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen. Patienten, bei denen es bereits zu Somnolenz und/oder plötzlichen Schlafepisoden gekommen ist, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Darüber hinaus kann eine Reduktion der Dosierung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Antagonistische Wirkung von Neuroleptika; potenzielle Wechselwirkung mit Clozapin, allerdings kann Clozapin auch angewendet werden, um neuropsychiatrische Komplikationen zu mindern. Gleichzeitige Anwendung mit Ondansetron kann zu schwerer Hypotonie und Bewusstseinsverlust führen und ist daher kontraindiziert. Solche Wirkungen können auch bei anderen 5-HT3-Antagonisten auftreten. Apomorphin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva und herzwirksamen Arzneimitteln verstärken Gleichzeitige Verabreichung mit QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln vermeiden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung praktizieren, nicht empfohlen.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung, ob abgestillt oder die Behandlung mit Apomorphin abgesetzt werden soll. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Halluzinationen; bei den meisten Patienten insbesondere bei kontinuierlicher Anwendung: Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. subkutane Knötchen, Verhärtungen, Rötungen, Druckschmerz und Pannikulitis) und andere lokalen Reaktionen (wie Reizung, Juckreiz, Hämatombildung und Schmerzen). Häufig: neuropsychiatrische Störungen (einschließlich vorübergehender leichter Verwirrtheitszustände und optischer Halluzinationen); vorübergehende Sedierung zu Beginn der Therapie bei jeder Dosis möglich (bildet sich i. d. R. in den ersten Wochen zurück), Somnolenz, Schwindel/Benommenheit; Gähnen; Übelkeit und Erbrechen (insbesondere zu Beginn der Behandlung, i. d. R. infolge des Absetzens von Domperidon). Gelegentlich: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; während „ON“-Phasen Dyskinesien, die bei manchen Patienten schwer sein können (in wenigen Fällen Therapieabbruch); Apomorphin wurde mit plötzlichen Schlafepisoden in Verbindung gebracht; orthostatische Hypotonie (i. d. R. vorübergehend); Atembeschwerden; lokale und generalisierte Hautausschläge; Nekrosen und Ulzerationen an der Injektionsstelle; positive Coombs-Tests. Selten: Eosinophilie; durch das enthaltene Natriummetabisulfit können allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie und Bronchospasmus) auftreten. Häufigkeit nicht bekannt: Impulskontrollstörungen (Pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder zwanghafte Kauflust, exzessives und zwanghaftes Essen), Aggression, Agitiertheit; Synkope, Kopfschmerzen; periphere Ödeme.

Intoxikation

Symptome: übermäßiges Erbrechen (Behandlung mit Domperidon). Atemdepression (Behandlung mit Naloxon). Blutdruckabfall (geeignete Maßnahmen ergreifen, z. B. Höherstellung am Fußende des Bettes). Bradykardie (Behandlung mit Atropin).

Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Inhalt vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
5 Amp. 5 ml N1 18016869
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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