Ozurdex® 700 Mikrogramm

Wirkstoff
Darreichungsform
intravitreales Implantat im Applikator
Rote Liste Eintrag

Basisinformationen

ATC

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

Anwendungsgebiete

Behandlung von Erwachsenen mit: Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird; Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV); Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

Dosierung

Ein einzelnes Implantat wird intravitreal in das betroffene Auge appliziert. Die gleichzeitge Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen. Diabetisches Makulaödem: Bei Patienten, die anfänglich auf Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden. Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten durchgeführt werden, wenn sich, sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden diabetischen Makulaödem der Visus des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt. Zur Zeit keine Erfahrungen für mehr als sieben Implantate. Retinaler Venenverschluss/Uveitis: Wiederholungsdosen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, aber im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein. Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen und Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch Ozurdex nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden. Nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von < 6 Monaten. Zu Erfahrungen bzgl. Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen, die 2 Implantate überschreiten, bei nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss sowie für weitere Hinweise siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, wie aktive epitheliale Herpes-Simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia-, Varicella- und mykobakterielle Infektionen sowie Pilzerkrankungen. Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann. Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel. Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse, Iris- oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit Riss der posterioren Kapsel und/oder Irisöffnung in den Glaskörperraum wegen Risiko einer Implantatmigration; okuläre Virusinfektion (z.B. Herpes simplex) in Anamnese; signifikante retinale Ischämie, gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Warnhinweis

Intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit OZURDEX, können mit Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, erhöhtem intraokulärem Druck und Netzhautablösung assoziiert sein. Aseptische Inj.-techniken und Überwachung notwendig. Anwendung von Kortikosteroiden kann zu Katarakten (einschließlich posteriorer subkapsulärer Katarakte), erhöhtem Augeninnendruck, Glaukomen und sekundären okulären Infektionen führen. Sehstörungen möglich bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden. Bei verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen Untersuchung auf mögliche Ursachen erwägen (u.a. Katarakt, Glaukom, seltene Erkrankungen wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie). Weitere Informationen s. Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (S) Darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen verabreicht werden.
(S) Sehleistungsverändernde Arzneimittel, Ophthalmika, Spasmolytika (peripher wirkende Anticholinergika), Cholinergika: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Schwangerschaft

Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus. Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung gezeigt. Bisher liegen keine adäquaten Erfahrungen bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei Schwangeren vor. Die systemische Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen.

Stillzeit

Anwendung wird nicht empfohlen, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Erhöhter intraokulärer Druck, Katarakt, konjunktivale Blutung. Häufig: Kopfschmerzen, okuläre Hypertension, subkapsuläre Katarakt, Glaskörperblutung, reduzierte Sehschärfe, Sehbehinderung/-störung, Glaskörperabhebung, Mouches volantes, Glaskörpertrübungen, Blepharitis, Augenschmerzen, Photopsie, konjunktivales Ödem, konjunktivale Hyperämie. Gelegentlich: Migräne, nekrotisierende Retinitis, Endophthalmitis, Glaukom, Netzhautablösung, Retinariss, Hypotonia bulbi, Vorderkammerentzündung, Vorderkammerzellen/-trübung, Missempfindungen im Auge, Augenlidpruritus, Hyperämie der Sklera, Dislokation des Implantats (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem, Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Schädigung des okulären Gewebes führt (Fehlplatzierung des Implantats).

Packungsangaben

PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Implantat N3 06839790
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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