Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Firma
hameln pharma gmbh
Wirkstoff
Rocuroniumbromid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

64. Muskelrelaxanzien und -Reversoren
64.1.1.B.1.2.3. Rocuroniumbromid

ATC

M03AC09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Rocuroniumbromid 10 mg

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Essigsäure 99% (zur pH-Wert Einstellung), Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat (E 262)

Anwendungsgebiete

Erwachsene und pädiatrische Patienten [termingerechte Neugeborene bis Jugendliche (0 bis <18 Jahre)] als Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen. Bei Erwachsenen auch zur Erleichterung der trachealen Intubation während der Blitzeinleitung und als Hilfsmittel auf Intensivstationen (z.B. zur Erleichterung der Intubation) für kurzzeitigen Einsatz.

Dosierung

Individuelle Dosierung! Tracheale Intubation: Standard-Intubationsdosis während einer routinemäßigen Anästhesie 0,6 mg/kg KG. Zur Erleichterung der Intubation bei einer Blitzeinleitung der Anästhesie 1 mg/kg KG. Erhaltungsdosis: 0,15 mg/kg KG. Bei länger dauernder Inhalationsanästhesie Reduktion der Erhaltungsdosis auf 0,075-0,1 mg/kg KG. Dauerinfusion: Initialdosis von 0,6 mg/kg KG verabreichen und Dauerinfusion einleiten, sobald die neuromuskuläre Blockade sich zu erholen beginnt. Bei Erwachsenen beträgt die Infusionsgeschwindigkeit, um die neuromuskuläre Blockade auf diesem Niveau zu halten, unter i.v. Anästhesie 0,3-0,6 mg/kg/h. Unter Inhalationsanästhesie liegt die Infusionsgeschwindigkeit zwischen 0,3 und 0,4 mg/kg/h. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Rocuroniumbromid oder das Bromid-Ion oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung oder nach Poliomyelitis nur mit äußerster Vorsicht, da die Reaktion auf neuromuskuläre Blocker bei diesen Patienten stark verändert sein kann.

Warnhinweis

Rocuroniumbromid darf nur von Fachkräften, die mit der Anwendung von neuromuskulären Blockern vertraut sind, verwendet werden. Ausführliche Informationen zu Erkrankungen der Leber und/oder Gallenwege und Niereninsuffizienz, verlängerter Kreislaufzeit, neuromuskulären Erkrankungen, Hypothermie, Adipositas, Verbrennungen, Zuständen, die die Wirkung von Rocuroniumbromid steigern können siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V)
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Wirkungssteigerung: halogenierte volatile Anästhetika, Thiopental, Methohexital, Ketamin, Fentanyl, γ-Hydroxybutyrat, Etomidat, Propofol, andere nichtdepolarisierende neuromuskuläre Blocker, vorherige Verabreichung von Suxamethonium, Kortikosteroide, Antibiotika: Aminoglycosid-Antibiotika, Lincosamide (z. B. Lincomycin und Clindamycin), Polypeptid-Antibiotika, Acylamino-Penicilline, Tetracycline, hohe Dosen Metronidazol, Diuretika, Thiamin, MAO-Hemmer, Chinidin und sein Isomer Chinin, Protamin, Adrenozeptorenblocker, Magnesiumsalze, Kalziumkanalblocker und Lithiumsalze und Lokalanästhetika (Lidocain i.v., Bupivacain epidural) und akute Verabreichung von Phenytoin oder Betablockern. Wirkungsabschwächung: Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin, Aminopyridin-Derivate, vorherige Daueranwendung von Kortikosteroiden, Phenytoin oder Carbamazepin, Noradrenalin, Azathioprin (nur vorübergehende und begrenzte Wirkung), Theophyllin, Calciumchlorid, Kaliumchlorid, Proteasehemmer (Gabexat, Ulinastatin). Variable Wirkung: Anwendung anderer nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker gemeinsam mit Rocuroniumbromid kann zu Abschwächung oder Verstärkung der neuromuskulären Blockade führen, abhängig von der Reihenfolge der Anwendung und des verwendeten neuromuskulären Blockers. Auswirkungen auf andere Arzneimittel: Lidocain: rascherer Wirkungseintritt von Lidocain. Recurarisierung nach postoperativer Anwendung: Aminoglycoside, Lincosamide, Polypeptide und Acylamino-Penicilline, Chinidin, Chinin und Magnesiumsalze.

Schwangerschaft

Gr 4. Es ist Vorsicht geboten. Ausführliche Informationen zur Blitzeinleitung bei Durchführung eines Kaiserschnitts siehe Fachinformation.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Verabreichung nur, wenn Nutzen die Risiken überwiegt. Nach der Verabreichung einer Einzeldosis bis zum nächsten Stillen etwa 6 Stunden abwarten.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Gelegentlich: Tachykardie; Hypotonie; Arzneimittel unwirksam, verringerte/verstärkte Arzneimittelwirkung/ verringertes/verstärktes therapeutisches Ansprechen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle; verlängerte neuromuskuläre Blockade, verzögerte Erholung nach der Anästhesie. Sehr selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock; schlaffe Lähmung, Kreislaufkollaps und Schock, Hitzewallungen; Bronchospasmus; angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Ausschlag, erythematöser Ausschlag; Schwäche der Skelettmuskulatur, Steroidmyopathie; Atemwegskomplikationen durch die Anästhesie. Häufigkeit nicht bekannt: Mydriasis, fixierte Pupillen; Kounis-Syndrom; Apnoe, Ateminsuffizienz.

Intoxikation

Im Falle einer Überdosierung und verlängerten neuromuskulären Blockade Patient künstlich weiterbeatmen und sedieren. Aufhebung der neuromuskulären Blockade: Bei Erwachsenen Sugammadex zur Aufhebung der intensiven (profunden) und tiefen Blockade, Dosis abhängig von der Höhe der neuromuskulären Blockade. Oder ein Acetylcholinesterasehemmer (z. B. Neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) oder Sugammadex, sobald die Spontanatmung wieder einsetzt in angemessenen Dosen. Falls trotz Verabreichung des Acetylcholinesterasehemmers die neuromuskulären Wirkungen von Rocuroniumbromid nicht aufgehoben werden, künstliche Beatmung fortsetzen, bis die Spontanatmung wieder einsetzt. Wiederholte Gaben von Acetylcholinesterasehemmern können gefährlich sein.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8°C).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
10 Durchstechfl. (5 ml) N2 06143433
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10 Amp. 5 ml N2 11617666