DECAPEPTYL IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösung

Firma
FERRING Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Triptorelin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.3.1.2.2. Triptorelin

ATC

L02AE04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Fertigspr. (1 ml) enth.: Triptorelinacetat (1:1) 100 μg (entspr. 95,6 μg freies Triptorelin)

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Essigsäure 99% (zur pH-Einstell.), Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Downregulat. u. Vermeid. eines vorzeitigen LH-Anstiegs (LH = Luteinisier. Hormon) b. Frauen, die sich einer kontr. ovariellen Hyperstimulat. i. R. d. assistierten Reprodukt. (ART) unterziehen. In klin. Stud. wurde DECAPEPTYL IVF in Zyklen eingesetzt, in denen zur Stimulat. urinäres u. rekombinantes humanes follikelstimulier. Hormon (FSH) sowie humanes menopausales Gonadotrophin (HMG) verw. wurde.

Dosierung

s.c. Inj. 1-mal tgl. in d. untere Bauchdecke. D. Behandl. kann in d. frühen Follikelphase (Tag 2 od. 3 des Menstruat.-zyklus) od. in d. Mitte d. Lutealphase (Tag 21-23 des Menstruat.-zyklus bzw. 5-7 T. vor dem erwarteten Beg. d. Regelblut.) begonnen werden. Falls d. Downregulat. nach 4 Wo. nicht bestätigt ist (mittels Ultraschallnachweis v. abgestoßenem Endometrium allein od. vorzugsw. in Komb. m. Mess. d. Östradiolspiegel), ist ein Abbruch d. Behandl. zu erwägen. D. Gesamtdauer d. Behandl. beträgt i. d. R. 4-7 Wo. Nach d. ersten Gabe sollte d. Patientin 30 Min. lang unter ärztl. Beobacht. bleiben, um zu gewährleisten, dass keine allerg./pseudoallerg. Reakt. nach d. Inj. auftritt. Einricht. zur Behandl. solcher Reakt. müssen unmittelbar zur Verfüg. stehen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichk. gg. Gonadotrophin-Releasing-Hormon (GnRH) od. ein and. GnRH-Analogon.

Anwendungsbeschränkungen

Frauen m. Zeichen u. Sympt. v. aktiven allerg. Zuständen bzw. einer bek. allerg. Prädisposit. in d. Anamnese. Bei Frauen mit gonadotropem Zelladenom. Bei PCO-Patientinnen besteht ein erhöhtes OHSS-Risiko. Es gibt keine relevante Anw. bei Kdrn. u. Jugendl. für die genannte Indikation.

Warnhinweis

Selten lässt die GnRH-Agonisten-Behandl. ein bisher unerkanntes gonadotropes Zelladenom d. Hypophyse erkennbar werden. Triptorelin kann zu einer Verring. der Knochenmineraldichte führen. Patientinnen mit bekannten Depress. sollten währ. der Behandl. engmasch. überwacht werden. DECAPEPTYL IVF kann i. R. der ART-Behandl. zu vermehrten Mehrlingsschwang., Fehlgeburten, ektopen Schwang. u. kongenitalen Missbild. führen. DECAPEPTYL IVF zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulat. kann das Risiko eines ovariellen Hyperstimulat.-syndr. (OHSS) u. von ovariellen Zysten erhöhen. Während d. Initialphase der Behandl. mit einem GnRH-Agonisten können Ovarialzysten auftreten, die i.d.R. asymptomatische Retentionszysten sind. Bei Pat. mit OHSS tritt PCOS häufiger auf.

Wechselwirkungen

D. Möglichk. v. WW m. and. gebräuchl. AM einschließl. histaminfreisetz. Subst. kann nicht ausgeschlossen werden.Wenn Triptorelin zus. mit AM angew. wird, die die hypophysäre Gonadotropinsekret. beeinflussen, sollte der Hormonstatus der Patientin sorgfält. überwacht werden. Da keine Verträglichk.-stud. durchgeführt wurden, darf dieses AM nicht m. and. AM gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontraind.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschm., Bauchschm., Übelk., vaginale Blut., Entzünd. an d. Inj.-stelle. Häufig: Infekt. d. oberen Atemwege, Pharyngitis, Schwindelgefühl, Hitzewall., aufgeblähter Bauch, Erbr., Rückenschm., Abort, Beckenschm., OHSS, Dysmenorrhö, ovarielle Zysten, Schm./Reakt. an d. Inj.-stelle, Müdigkeit, grippeähnl. Sympt. Gelegentl.: Stimm.-änd., Depress. Nicht bek.: Hypersensitivität, Schlafstör., verringerte Libido, Sehstör., verschwomm. Sehen, Dyspnoe, Bauchbeschw., Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Angioödem, Urtikaria, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Ovarienvergröß., Menorrhagie, Metrorrhagie, vulvovaginale Trockenh., Dyspareunie, Brustschm., Asthenie, Röt. an d. Inj.-stelle, Gewichtszun. Einzelfälle allerg., lokalisierter od. generalisierter Reakt. nach Inj.

Intoxikation

Eine Überdos. kann beim Menschen zu einer verlängerten Wirk.-dauer führen. Im Fall einer Überdos. ist d. Behandl. (vorübergeh.) zu beenden. Nach Überdos. wurden keine NW beobachtet. Präklin. Daten auf Basis v. Stud. zur Toxizität nach wiederholter Anw. u. zur Genotoxizität ergaben keine Anz. eines spez. Sicherh.-risikos für Menschen.

Lagerungshinweise

Lagerungshinweis!

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
7 Fertigspr. 06412347
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28 Fertigspr. 06412399