Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten

Firma
MIP Pharma GmbH
Wirkstoff
Cefuroxim
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

10. Antibiotika
10.B.2.2.1.2. Cephalosporine der Gruppe 2

ATC

J01DC02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Cefuroximaxetil 601,44 mg (entspr. 500 mg Cefuroxim)

Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, Methylcellulose, Hypromellose, Crospovidon, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat, Talkum, Titandioxid (E 171)

Anwendungsgebiete

Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis, akute Otitis media, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Zystitis, Pyelonephritis, unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg: 2-mal tgl. 250 mg für 7 (5-10) Tage; akute Otitis media, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 2-mal tgl. 500 mg für 7 (5-10) Tage; Lyme-Borreliose: 2-mal tgl. 500 mg für 14 (10-21) Tage. Kinder < 40 kg: 2-mal tgl. 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal tgl. 250 mg für 7 (5-10) Tage; akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis: 2-mal tgl. 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal tgl. 125 mg für 7 (5-10) Tage; Pyelonephritis: 2-mal tgl. 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal tgl. 250 mg für 10-14 Tage; Lyme-Borreliose: 2-mal tgl. 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von 2-mal tgl. 250 mg für 14 (10-21) Tage. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine. Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.

Anwendungsbeschränkungen

Bei Patienten mit leichter Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika in ihrer Vorgeschichte sollte Cefuroxim mit Vorsicht angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern unter 3 Monaten vor. Für Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahre stehen andere Darreichungsformen/Dosisstärken zur Verfügung.

Warnhinweis

Vorsicht bei Patienten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten sind. Das Auftreten schwerwiegender und gelegentlich tödlich verlaufender Überempfindlichkeitsreaktionen wurde beschrieben. Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Kounis-Syndrom führen. Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen, einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim berichtet. Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet. Bei längerfristiger Anwendung übermäßiges Wachstum unempfindlicher Erreger möglich. Bei Auftreten von Durchfall an Antibiotika-assoziierte Kolitis denken; Abbruch der Behandlung mit Cefuroxim und die Einleitung einer spezifischen Therapie müssen in Betracht gezogen werden (Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht verabreicht werden). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ggf. Dosisanpassung nötig.

Hinweis

Cefuroximaxetil kann Schwindel hervorrufen, daher Vorsicht geboten beim Autofahren und Bedienen von Maschinen. Falsch positiver Coombs-Tests möglich. Falsch negativer Ferrocyanid-Test möglich; Blutzuckerbestimmung mittels Glucoseoxidase- oder Hexokinase-Methode empfohlen.

Wechselwirkungen

Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes (Verminderung der Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil). Probenecid (Hemmung der renalen Ausschüttung, dadurch höhere, länger anhaltende Konzentration von Cefuroxim im Serum). Orale Antikoagulantien (INR-Anstieg).

Schwangerschaft

Nutzen-Risiko-Abwägung.

Stillzeit

Nutzen-Risiko-Abwägung. Cefuroxim wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Risiko für Durchfall und Pilzinfektionen beim Säugling.

Nebenwirkungen

Häufig: Vermehrtes Wachstum von Candida; Eosinophilie; Kopfschmerz, Schwindel; Diarrhoe, Übelkeit, Bauchschmerzen; Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte. Gelegentlich: positiver Coombs-Test, Thrombozytopenie, Leukopenie (bisweilen sehr ausgeprägt); Erbrechen; Hautausschläge. Nicht bekannt: Vermehrung von Clostridium difficile; hämolytische Anämie; Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-Herxheimer-Reaktion; Kounis-Syndrom; pseudomembranöse Kolitis; Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis; Urtikaria, Pruritus, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (exanthematische Nekrolyse), angioneurotisches Ödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Intoxikation

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Symptomen einschl. Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen. Die Symptome einer Überdosierung können auch auftreten, wenn die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht adäquat angepasst wird. Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
12 Filmtbl. N1 09321450
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24 Filmtbl. N2 09321467