isicom® retard 100 mg/25 mg/-200 mg/50 mg Retardtabletten

Firma
Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff
Levodopa, Carbidopa
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

70. Parkinsonmittel und andere Mittel gegen extrapyramidale Störungen
70.2.B.2.2. Levodopa und Carbidopa

ATC

N04BA10

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Retardtbl. enth.: Levodopa 100 mg/200 mg, Carbidopa-Monohydrat 27 mg/54 mg (entspr. 25 mg/50 mg Carbidopa)

Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Fumarsäure, Hypromellose, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Filmüberzug: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000

Anwendungsgebiete

Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten Levodopa/Decarboxylasehemmern motorische Fluktuationen auftraten. Sollte in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu nicht retardierten Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten angewendet werden.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der Verträglichkeit im Einzelfall. Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie zu achten. Die Dosishöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Patienten, die bisher nicht mit Levodopa behandelt wurden: Anfangsdosis 1 Retardtablette isicom retard 100 mg/25 mg 2-mal täglich. Maximal 600 mg Levodopa/Tag. Patienten, die bisher mit nicht retardierten Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt wurden: Zu Beginn der Behandlung täglich etwa 10 % mehr Levodopa als bisher. Dosisabstände sollten 4-12 Stunden betragen. Abstand zwischen letzter Levodopa-Einnahme und erster isicom retard-Einnahme mindestens 12 Stunden. Patienten, die bisher nur mit Levodopa behandelt wurden: Abstand zwischen letzter Levodopa-Einnahme und erster isicom retard-Einnahme mindestens 12 Stunden. Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit 2-mal täglich 200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa. Dosistitration: 2-8 Retardtabletten isicom retard 200 mg/50 mg pro Tag, gegeben in Abständen von 4-12 Stunden tagsüber, verteilt auf Einzeldosen. Bei Dosen unterschiedlicher Stärken sollte die niedrigere Dosis am Ende des Tages gegeben werden. Es wird ein Intervall von mindestens 3 Tagen für weitere Dosistitrationen empfohlen. Weitere Hinweise siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern. MAO-Hemmer spätestens 2 Wochen vor Therapiebeginn absetzen. Selektive MAO-Typ-B-Hemmer (z. B. Selegilin) können in der empfohlenen Dosierung gleichzeitig angewendet werden. Verdächtige, nicht diagnostizierte Hautveränderungen oder anamnestisch bekanntes Melanom. Engwinkelglaukom. Kinder und Jugendliche <18 Jahren.

Anwendungsbeschränkungen

Schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom), peptischer Ulcus oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Tachykardien, schwere Störungen des hämatopoetischen Systems, Vorliegen einer Kontraindikation für Sympathomimetika, endogene und exogene Psychosen, Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie nach durchgemachtem Herzinfarkt.

Warnhinweis

Plötzliches Absetzen oder sehr rasche Dosisreduzierung kann zu malignem Levodopa-Entzugssyndrom (malignes neuroleptisches Syndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase) führen. In schweren Fällen kann es auch zu Myoglobinurie, Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen oder akinetischer Krise kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich, weshalb Levodopa-Pausen nur in der Klinik durchgeführt werden dürfen. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines Dopamin-Dysregulierungssyndrom (DDS) gewarnt werden. Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden. Patienten und Betreuer auf die Möglichkeit des Auftretens von Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen (siehe Nebenwirkungen) hinweisen. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten. Die Haut sollte häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersucht werden.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (V) Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile in Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können. In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber-, Nieren-, Herz- und Kreislauffunktion sowie des Blutbildes zu empfehlen (später mindestens einmal jährlich). Verschiedene labordiagnostische Messungen können gestört sein. Weitere Hinweise siehe Fachinformation.
(V) Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Antihypertensiva (insbesondere reserpinhaltige Präparate): Auftreten einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie. Anpassung der Antihypertonika-Dosis zu Therapiebeginn kann erforderlich werden. Antidepressiva: Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva wurde selten über Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und Dyskinesie) berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin kann eine massive orthostatische Hypotonie auftreten. Anticholinergika: Können die therapeutische Wirkung von Levodopa verstärken. Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein. Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln: Kombination mit Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin möglich. Dosisanpassung von isicom retard kann erforderlich sein. Andere Arzneimittel: Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung von Levodopa durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon) und Isoniazid. Verringerung der Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa durch Phenytoin, Papaverin, Opioide. Sympathomimetika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Levodopa verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die zu einer Dopaminverarmung führen (z. B. Reserpin, Tetrabenazin), wird nicht empfohlen. Die Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit, Eisensulfat- oder Eisengluconat-haltigen Arzneimitteln kann zu einer geringeren Aufnahme von isicom im Magen-Darm-Trakt führen. Metoclopramid kann der therapeutischen Wirksamkeit von Levodopa entgegenwirken, gleichzeitige Gabe vermeiden.

Schwangerschaft

Über mögliche Risiken liegen unzureichende Daten vor. isicom retard sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Im Einzelfall entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie verantwortet werden kann. Die Wirkung auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carbidopa in die Muttermilch übergeht. Levodopa/Carbidopa hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Harnwegsinfektionen. Häufig: On-Off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Kopfschmerzen, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder); orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden; Atemnot; Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie; Muskelkrämpfe; Brustschmerzen. Gelegentlich: Gewichtsverlust; Agitiertheit, Angst, Orientierungsstörungen; verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen, Synkope; Palpitationen; Bauchschmerzen; Urtikaria; Gangstörungen; Fallneigung. Selten: psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive Verstimmungen u. U. mit Suizidtendenzen; malignes neuroleptisches Syndrom; Verschwommensehen; Flushing; dunkler Speichel; Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiß, Pruritus, Hautausschlag; dunkler Urin; Abgeschlagenheit; Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen.). Sonstige Nebenwirkungen: Impulskontrollstörungen: pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen den beschriebenen Nebenwirkungen. Bei akuter Überdosierung sind sofortige Magenspülung, intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktionen erforderlich. Bei kardialen Arrhythmien Anwendung von Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-Rezeptorenblocker. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 Retardtbl. 100 mg/25 mg N1 09614181
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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100 Retardtbl. 100 mg/25 mg N2 09614198
200 Retardtbl. 100 mg/25 mg N3 09614206
60 Retardtbl. 200 mg/50 mg N1 09614212
100 Retardtbl. 200 mg/50 mg N2 09614229
200 Retardtbl. 200 mg/50 mg N3 09614235