Remifentanil-hameln 1 mg/-2 mg/-5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Firma
hameln pharma gmbh
Wirkstoff
Remifentanil
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

65. Narkosemittel (Allgemeinanästhetika)
65.1.1.1.2. Remifentanil

ATC

N01AH06

Abgabebestimmungen

Betäubungsmittel

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Remifentanil-HCl (entspr. 1 mg/2 mg/5 mg Remifentanil)

Sonstige Bestandteile: Glycin, Salzsäure 3,6% (zur pH-Wert Einstellung)

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie. Zur Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren.

Dosierung

a) Narkoseeinleitung: Mit oder ohne Remifentanil-Bolusinjektion (1 μg/kg langsame über mind. 30 Sek.) Remifentanil zusammen mit Standarddosis eines Hypnotikums (z. B. Propofol, Thiopental, Isofluran) mit einer Remifentanil-Infusionsrate von 0,5-1 μg/kg/min applizieren. b) Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten: Infusion nach endotrachealer Intubation entsprechend dem Narkoseverfahren anpassen. c) Anästhesie bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten mit gesicherten Atemwegen (z.B. Anästhesie mittels Larynxmaske): Remifentanil-Infusion: Anfangsinfusionsrate für eine ergänzende Analgesie bei spontan atmenden, anästhesierten Patienten: 0,04 μg/kg/min, Bereich von 0,025-0,1 μg/kg/min; Bolusinjektionen bei spontan atmenden anästhesierten Patienten nicht empfohlen. Nicht als Analgetikum verwenden bei Eingriffen, bei denen Patienten bei Bewusstsein sind oder während der Maßnahme keine Atemhilfe erhalten. Ausführliche Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Epidurale und intrathekale Anwendung, bekannte Überempfindlichkeit gegen Remifentanil, andere Fentanyl-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile, einzige Substanz zur Narkoseeinleitung.

Warnhinweis

Dop.! Remifentanil darf nur in Einrichtungen, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs und Herz-Kreislauf-Funktion ausgestattet sind, und nur von erfahrenen Personen appliziert werden, die in der Anwendung von Anästhetika (u. a. Erkennung und Behandlung zu erwartenden Nebenwirkungen, einschl. Reanimation) geschult sind (umfasst u. a. Freimachen/Freihalten der Atemwege und künstliche Beatmung). Anwendung von Remifentanil bei künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten >3 Tage nicht empfohlen.
Dop.! Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (N) Verbleibende Mengen Remifentanil in i.v. Schläuchen bzw. Totraum der Kanülen beim Durchspülen beachten. Bei kontinuierlicher Infusion kalibrierte Infusionspumpe verwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
(N) Narkosemittel: Nach einer Narkose mit diesem Arzneimittel darf der Patient nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder eine Maschine bedienen, über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wechselwirkungen

Verringerung der benötigten Dosen von Inhalations-/i.v.-Anästhetika, sowie Benzodiazepinen; erhöhte Wahrscheinlichkeit für Hypotonie und Bradykardie bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern, Calciumantagonisten; bei Kombination mit serotonergen Arzneimitteln auf Anzeichen eines Serotonin-Syndroms überwachen; mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöhtes Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod.

Schwangerschaft

Nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Während der Wehen und beim Kaiserschnitt nicht empfohlen. Gr 6.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Nach Anwendung von Remifentanil das Stillen für 24 Std. unterbrechen. La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Rigidität der Skelettmuskulatur, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen. Häufig: Bradykardie, postoperativ auftretende Hypertonie, akute Atemdepression, Apnoe, Pruritus, postoperatives Frösteln. Gelegentlich: Hypoxie, Obstipation, postoperative Schmerzen. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. Anaphylaxie bei Patienten, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren Anästhetika erhielten, Sedierung (während Aufwachphase nach Allgemeinanästhesie), Asystolie/Herzstillstand nach Bradykardie bei Patienten, die mit Remifentanil in Kombination mit anderen Anästhetika behandelt wurden. Nicht bekannt: Abhängigkeit, Krampfanfälle, AV-Block, Toleranzentwicklung. Nach plötzlicher Beendigung der Infusion selten Symptome wie Tachykardie, Hypertonie und Agitiertheit, insbes. nach längerer Verabreichung (>3 Tage).

Intoxikation

Remifentanil absetzen, Atemwege freihalten, assistierte oder kontrollierte Beatmung mit Sauerstoff einleiten, ausreichende Herz-Kreislauf-Funktion aufrechterhalten; Atemdepression mit Muskelrigidität: Muskelrelaxans evtl. erforderlich; Hypotonie: Flüssigkeiten i.v., vasopressorisch wirkende Mittel; Behandlung schwerer Atemdepression/Muskelrigidität: evtl. Opioid-Antagonist i.v. (z. B. Naloxon).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
5 Durchstechfl. 1 mg N1 09266656
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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5 Durchstechfl. 2 mg N1 09266662
5 Durchstechfl. 5 mg N1 09266679