Signifor 0,3 mg/-0,6 mg/-0,9 mg Injektionslösung

Firma
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Wirkstoff
Pasireotid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

50. Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide, ihre Hemmstoffe und Analoga
50.3.1.1. Anti-Wachstumshormone

ATC

H01CB05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Amp. (1 ml) enth.: Pasireotid 0,3 mg/0,6 mg/0,9 mg (als Pasireotiddiaspartat)

Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.

Dosierung

Empfohlene Anfangsdosis: 0,6 mg als s.c. Injektion 2-mal täglich. Abhängig vom Ansprechen Dosiserhöhung auf 0,9 mg möglich. Falls erforderlich, wird eine Dosisreduktion um 0,3 mg 2-mal täglich empfohlen. Bei Wechsel von i.m. zu s.c. Intervall von 28 Tagen und s.c.-Startdosierung von 0,6 mg 2-mal täglich empfohlen (keine klinischen Daten). Patienten ≥ 65 Jahre: keine Hinweise darauf, dass Dosisanpassung erforderlich ist (begrenzte Daten vorhanden). Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B): empfohlene Anfangsdosis: 2-mal täglich 0,3 mg, maximale empfohlene Dosis: 0,6 mg 2-mal täglich. Art der Anwendung: s.c. Injektion erfolgt nach Einweisung durch den Arzt oder medizinisches Fachpersonal vom Patienten selbst. Verwendung derselben Injektionsstelle bei 2 aufeinanderfolgenden Injektionen nicht empfohlen. Vermeidung von Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation. Bevorzugte Stellen für die s.c. Injektion: oberer Teil der Oberschenkel und Bauch (außer Nabel oder Taille).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).

Anwendungsbeschränkungen

Patienten, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben. Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht (z. B. bei kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder klinisch bedeutsamer Bradykardie; Einnahme von Antiarrhythmika oder anderen Substanzen, die bekanntermaßen zu einer QT-Verlängerung führen; Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie). Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Müdigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen können auftreten.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Ciclosporin: Verringerung der relativen Bioverfügbarkeit von Ciclosporin möglich. Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin i.v., Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos). Arzneimittel, die Bradykardien auslösen können, wie β-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhythmika. Insulin oder Arzneimittel gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid): Dosisanpassung möglicherweise notwendig.

Schwangerschaft

Gr 6. Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen. Fertilität: Studien mit Ratten haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt. Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Stillen unterbrechen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hyperglykämie, Diabetes mellitus; Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit; Cholelithiasis; Reaktion an der Injektionsstelle, Erschöpfung; glykosyliertes Hämoglobin erhöht. Häufig: Nebenniereninsuffizienz; verminderter Appetit, Diabetes mellitus Typ 2, verminderte Glucosetoleranz; Kopfschmerzen, Schwindel; Sinus-Bradykardie, QT-Verlängerung; Hypotonie; Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch; Cholezystitis einschließlich akuter Cholezystitis, Cholestase; Haarausfall, Pruritus; Myalgie, Arthralgie; GGT, ALT, AST, Lipase, Blutzucker und/oder Amylase im Blut erhöht, Prothrombinzeit verlängert. Gelegentlich: Anämie. Nicht bekannt: Diabetische Ketoazidose; Steatorrhoe, Stuhlverfärbung. Bilirubin erhöht, Pankreatitis.

Intoxikation

Symptome: Durchfall. Einleitung einer geeigneten unterstützenden Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome.

Lagerungshinweise

Vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 Amp. 0,3 mg (10×6) N2 10210483
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
Bitte loggen Sie sich mit Ihrem DocCheck Zugang ein.
60 Amp. 0,6 mg (10×6) N2 10210508
60 Amp. 0,9 mg (10×6) N2 10210514