InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation

Firma
Medtronic Biopharma B.V.
Wirkstoff
Dibotermin alfa
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

68. Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren
68.B.1.5. Andere Einzelstoffe

ATC

M05BC01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. Pulv. enth.: Dibotermin alfa 4 mg/12 mg (produziert in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chin. Hamsters). Nach Rekonstitut. enth. InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid

1 Durchstechfl. Lsgm.

Sonstige Bestandteile: Wasser f. Inj.-zwecke

1 sterile Matrix

Sonstige Bestandteile: Rinderkollagen Typ I

Anwendungsgebiete

InductOs ist angezeigt bei Erw. mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mind. 6-monatige nichtoperative Behandl. hinter sich haben. Zur Behandl. v. akuten Frakturen d. Tibia b. Erw., als Ergänz. d. aus Reposit. u. ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche besteh. Standardther.

Dosierung

Nur durch einen entspr. qualifizierten Chirurgen anw. Anweis. zur Zubereit. genau beachten. Unmittelbar vor dem Gebrauch herstellen. Nicht in Konzentrat. v. >1,5 mg/ml verwenden. Zur Lendenwirbelkörperfusion: Im Intervertebralraum werden typischerw. 4 mg, max. 8 mg verwendet. Sollte mit einer zugelassenen (CE-gekennzeichneten) Instrumentation angewendet werden. Bei Tibiafrakturen: Im Allgemeinen jede Fraktur mit 12 mg, max. mit 24 mg behandeln. Kdr. u. Jugendl. <18 Jahre: Sicherheit u. Wirksamkeit nicht erwiesen. AM wird als Implantation angewendet. Weit. Hinw. s. FI.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoff od. einen d. sonstigen Bestandteile. Noch nicht ausgewachsener Knochenbau. Vorliegen jegl. malignen Erkrank. Ther. einer malignen Erkrank. Akute Infekt. an d. OP-Stelle. Andauerndes Kompartmentsyndr. od. neurovask. Folgen des Kompartmentsyndr. Patholog. Frakturen wie z. B. (aber nicht ausschließl.) b. Paget-Krankh. od. in metastat. Knochen.

Anwendungsbeschränkungen

Pat. m. einer Vorgeschichte v. malignen Erkrank. am Anw.-ort od. klin. Verdacht darauf. Sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss insbes. bei Pat., die zuvor eine Kollagen-Injektion erhalten haben, erfolgen. Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anw. von InductOs nicht empf.

Warnhinweis

Überfüll. des Konstrukts u./od. intravertebralen Raumes vermeiden. Hinw. zur anterioren Lendenwirbelfusion: Bei den folgenden Gegebenheiten wurden die Sicherheit u. Wirksamkeit von InductOs nicht gezeigt: Bei Verwendung mit Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion, die aus anderen Materialien als Titan, PEEK od. Knochen besteht; Bei Implantationen an anderer Stelle als im Lendenwirbelsäulenbereich; Bei Anw. anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion. Hinw. zur Anw. b. akuten Tibia-Frakturen: Pat. sollen folg. Kriterien erfüllen: adäquate Reposit. u. Stabilisier. d. Fraktur, um mechan. Stabilität zu gewährleisten, angemessener neurovask. Status (z. B. fehl. Kompartmentsyndr., geringes Amputat.-risiko), ausreich. Hämostase (für eine verhältnismäßig trock. Implantat.-stelle), Fehlen großer Segmentdefekte d. Röhrenknochen, b. denen eine erhebl. Kompress. d. Weichteile auftreten kann. Nur unter angemessener Beobacht. u. m. äußerster Umsicht an d. Frakturstelle anw. Verwend. b. gebohrter Nagel. zur Versorg. offener Tibia-Frakturen wird nicht empf. Trägt nicht zur mechan. Stabilisier. b. u. darf nicht zum Ausfüllen v. Hohlräumen verwendet werden, wenn Kompress.-kräfte wirken. B. Behandl. d. Röhrenknochenfrakturen u. d. Weichteile Standardverfahren einschl. Infekt.-kontr. beachten.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Interakt.-studien durchgeführt. Eine WW zwischen InductOs u. nichtsteroidalen Entzünd.-hemmern kann nicht ausgeschlossen werden. In einer In-vitro-Studie zeigte sich, dass sich Dibotermin alfa an Hämostatika auf Fibrinbasis od. Dichtungsmittel bindet. Die Verwendung dieser Produkte in unmittelbarer Nähe zu InductOs wird nicht empf.

Schwangerschaft

Anw. von InductOs während der Schwangerschaft u. bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empf.

Stillzeit

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist od. ob auf die Behandl. mit InductOs verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Ther. für die Frau berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Örtlich begrenzte Infektion (Anw. im Rahmen akuter Tibiafrakturen). Häufig: Wanderung der Vorrichtung (des Käfigs), Flüssigkeitsansammlung; heterotope Ossifikation; radikulopathische Ereignisse. Nicht bekannt: Osteolyse, Knochenresorption erhöht.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. Pulv. 4 mg + 1 Durchstechfl. 10 ml Lsgm. + 2 ster. Matrizen + 2 ster. Einweg-Polypropylen-Spr. + 2 ster. Nadeln 16226858
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. Pulv. 12 mg + 1 Durchstechfl. 10 ml Lsgm. + 1 ster. Matrix + 2 ster. Einweg-Polypropylen-Spr. + 2 ster. Nadeln 11069609