Urocin® 20 mg

1 Durchstechfl. enth.: Mitomycin 20 mg

1 Btl. m. Lsgm.

Wird angewendet bei Erwachsenen. Intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion. Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie eingesetzt. Bei i.v. Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam: nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, fortgeschrittenes Magenkarzinom, fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, fortgeschrittenes Zervixkarzinom, fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor.

I.v. Injektion bzw. Infusion, intravesikale Instillation. Siehe Fach-/Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Stillen. Bei intravesikaler Therapie: Vorliegen einer Harnblasenwandperforation, Zystitis. Bei systemischer Therapie: Absolute Kontraind.: Panzytopenie oder isolierte Leuko-/Thrombozytopenie, hämorrhagische Diathese, akute Infektionen. Relative Kontraind.: restriktive oder obstruktive Lungenventilationsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen, schlechter Allgemeinzustand, eine im zeitlichen Zusammenhang stehende Strahlentherapie oder andere zytostatische Therapie.

Andere myelotoxische Therapiemodalitäten, ältere Patienten, Auftreten oder sich verschlechternde Infektionskrankheten, Vorliegen einer Blutungsneigung.

Reaktionsvermögen! (V) Kontrollen vor und während der Therapie siehe Fach-/Gebrauchsinfo. Kontrazeption während und bis zu 6 Mon. nach der Therapie erforderlich. Bei paravasaler Injektion Gefahr von Nekrosen. Haut- und Schleimhautkontakte vermeiden.

Mögliche myelotoxische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer knochenmarkstoxischer Therapiemodalitäten (insbes. andere Zytostatika oder Bestrahlung), Verstärkung der pulmonalen Toxizität bei Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin, verstärkte Kardiotoxizität von Doxorubicin, Wirkungsverlust durch gleichzeitige Gabe von Pyridoxin-HCl (Vit. B₆), während der Therapie keine Impfung mit Lebendvakzinen.

Kontraind.Gr 6, Gr 11.

Kontraind.

Bei intravesikaler Therapie: Häufig: Pruritus, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Zystitis (möglicherweise hämorrhagisch), Dysurie, Nykturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokale Reizung der Harnblasenwand. Selten: generalisiertes Exanthem. Sehr selten: nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis, Stenosen der ableitenden Harnwege, verminderte Harnblasenkapazität, Kalzifizierung der Harnblasenwand, Harnblasenwandfibrose, Harnblasenwandperforation, Leuko- und Thrombozytopenie, interstitielle Lungenerkrankung, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Transaminasenerhöhung, Alopezie, Nierenfunktionsstörungen, Fieber. Häufigkeit nicht bekannt: Im Fall einer Extravasation: Harnblasenperforation, (Fett-) Gewebsnekrose im umliegenden Bereich, vesikale Fistel, Abszesse. Bei systemischer Therapie: Sehr häufig: Knochenmarksuppression, Leuko- und Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen. Häufig: Interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Husten, Kurzatmigkeit, Exantheme, allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Serumkreatinin, Glomerulopathie, Nephrotoxizität. Bei Paravasation: Zellulitis, Gewebsnekrosen. Gelegentlich: Anorexie, Mukositis, Stomatitis, Diarrhö, Alopezie, Fieber. Selten: hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie (TMA) einschließlich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), lebensbedrohliche Infektion, Sepsis, Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie, pulmonaler Hypertonus, venookklusive Erkrankung der Lunge (PVOD), Leberfunktionsstörung, Transaminasenerhöhung, Ikterus, venookklusive Erkrankung der Leber (VOD), generalisierte Exantheme, hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, häufig mit letalem Ausgang), mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom). Sehr selten: schwere allergische Reaktion. Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, Infektion.

Lichtgeschützt aufbewahren.