Perjeta® 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechfl. (14 ml) enth.: Pertuzumab 420 mg in einer Konzentration von 30 mg/ml.

Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer- EBC): In Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur: neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko; adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko. Metastasierter Brustkrebs: In Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Empfohlene Initialdosis: 840 mg, als 60-min. i.v. Infusion. Erhaltungsdosis: 420 mg, im Abstand von 3 Wochen über einen Zeitraum von 30-60 Min. Beobachtungszeit von 30-60 Min. nach Abschluss jeder Infusion empfohlen, bevor anschließend Infusion von Trastuzumab oder Chemotherapie erfolgt. Perjeta und Trastuzumab nacheinander in beliebiger Reihenfolge verabreichen und nicht im gleichen Infusionsbeutel mischen. Wenn Trastuzumab zusammen mit Perjeta verabreicht wird, wird empfohlen, eines der nachfolgenden 3-wöchigen Schemata für die Verabreichung von Trastuzumab anzuwenden: i.v. Infusion mit einer Initialdosis von Trastuzumab 8 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen oder Injektion einer s.c. Fixdosis von Trastuzumab (600 mg) alle 3 Wochen, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten. Bei Patienten, die ein Taxan erhalten, Perjeta und Trastuzumab vor dem Taxan verabreichen. Kombination Docetaxel und Perjeta: Initialdosis von 75 mg/m² Docetaxel, diese kann nachfolgend bis auf 100 mg/m² gesteigert werden, abhängig von der Verträglichkeit. Alternativ: 100 mg/m² Docetaxel alle 3 Wochen. Beim carboplatinbasierten Schema beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel durchgängig 75 mg/m². Wenn im adjuvanten Setting Perjeta zusammen mit Paclitaxel verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis von Paclitaxel 80 mg/m² einmal wöchentlich über 12 wöchentliche Zyklen. Bei anthrazyklinbasierter Therapie Perjeta und Trastuzumab nach Abschluss der vollständigen Anthrazyklintherapie verabreichen. Metastasierter Brustkrebs: Perjeta ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zu verabreichen. Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab kann bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität weitergeführt werden, auch wenn die Gabe von Docetaxel beendet wird. Brustkrebs im Frühstadium: Im neoadjuvanten Setting Perjeta über 3-6 Zyklen in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas des frühen Brustkrebses verabreichen. Im adjuvanten Setting Perjeta in Kombination mit Trastuzumab für insgesamt ein Jahr (bis zu 18 Zyklen oder bis zum Rezidiv oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt) als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas bei Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation, verabreichen. Die Behandlung sollte eine anthrazyklin- und/oder eine taxanbasierte Standardchemotherapie einschließen. Perjeta und Trastuzumab sind an Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus zu starten und sollten auch dann weitergeführt werden, wenn die Chemotherapie beendet wird. Eine Dosisreduktion von Perjeta oder Trastuzumab wird nicht empfohlen. Art der Anwendung: Als i.v. Infusion verabreichen; nicht als i.v. Druck- oder Bolusinjektion.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Hinweise zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung siehe Fachinformation.