BoxaGrippal Erkältungstabletten 200 mg/30 mg Filmtabletten

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile; Allergien oder Asthma in der Anamnese, ausgelöst durch Ibuprofen oder vergleichbare Wirkstoffe wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID); gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese im Zusammenhang mit einer entzündungshemmenden Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID); bestehende oder wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); zerebrovaskuläre oder andere Blutungen; ungeklärte Störungen der Hämatopoese; schwere Leberinsuffizienz; schwere akute oder chronische Nierenerkrankung/Niereninsuffizienz; schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); schwere Hypertonie oder unkontrollierte Hypertonie; schwere koronare Herzerkrankung; Risiko eines Engwinkelglaukoms; Risiko der Harnretention aufgrund von urethroprostatischen Beschwerden; Krampfanfälle in der Anamnese; systemischer Lupus erythematodes; Kombination mit anderen oral oder nasal angewendeten vasokonstriktorisch wirksamen Arzneimitteln; Kombination mit nichtselektiven Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der letzten zwei Wochen; Patienten mit starker Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); drittes Trimenon der Schwangerschaft.

Die gleichzeitige Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten mit anderen NSAID, die Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden. Besondere Vorsicht bzw. Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheit, Schlaganfall, Hyperthyreose, Psychose, Diabetes; gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat oder Migränetherapeutika; älteren Patienten (über 60 Jahren); Patienten mit Asthma und gleichzeitig bestehender chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen; systemischer Anwendung von Vasokonstriktoren (erhöhtes Risiko für neurologische und psychiatrische Symptome sowie einen unregelmäßigen Herzschlag); Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (peptische Ulzerationen, Hiatushernie, gastrointestinale Blutungen) und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn); Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung; Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen); zu Beginn der Behandlung engmaschige Überwachung bei Patienten, die an Herzinsuffizienz oder chronischen Leber-oder Nierenfunktionsstörungen leiden; bei Patienten, die Diuretika einnehmen oder infolge eines größeren chirurgischen Eingriffes an einer Hypovolämie leiden, bei dehydrierten Jugendlichen. Verwendung bei Varizellen vermeiden. Besondere Vorsicht bei Patienten mit SLE und Mischkollagenose oder einer angeborenen Störung des Porphyrinstoffwechsels und Patienten mit Thrombozytenstörungen. Sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit einem Ibuprofen-bedingten Fixen Arzneimittelexanthem in der Anamnese. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Dop.! BoxaGrippal Erkältungstabletten enthalten 84 mg Lactose-Monohydrat (bis zu 504 mg in der empfohlenen Tageshöchstdosis). BoxaGrippal Erkältungstabletten können Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Werden BoxaGrippal Erkältungstabletten zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion angewendet: Überwachung der Infektion empfohlen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko einer Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein. Daher sollte es vermieden werden. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Hautüberempfindlichkeit sollte die Behandlung abgebrochen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! BoxaGrippal Erkältungstabletten haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen Schwindel, Halluzinationen, ungewöhnliche Kopfschmerzen und Sehstörungen auftreten, sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Nichtselektive MAO-Hemmer: paroxysmale Hypertonie oder Hyperthermie mit möglicherweise tödlichem Ausgang. Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren: kann additive kardiovaskuläre Wirkungen haben. Flüchtige halogenierte Anästhetika: perioperative akute Hypertonie (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffes wird empfohlen, BoxaGrippal Erkältungstabletten einige Tage vor dem Eingriff abzusetzen). Antihypertensiva, die die Aktivität des Sympathikus beeinflussen: Verminderung der dekongestiven Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid. Trizyklische Antidepressiva: Verminderung oder Verstärkung der Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid. Digitalisglycoside, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva: erhöhtes Risiko für Arrhythmien. Antihypertensiva, die die Aktivität des Sympathikus beeinflussen: Verminderung der antihypertensiven Wirkung der Antihypertensiva. Andere NSAID (einschließlich Salicylaten): erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen. Digoxin: erhöhte Digoxin-Serumspiegel. Corticosteroide: erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Gastrointestinaltrakt (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen). Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen. Acteylsalicylsäure (niedrig dosiert): Potenzial für vermehrte Nebenwirkungen. Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost): Verstärkung der Wirkung von Antikoagulanzien (erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen). Phenytoin: erhöhte Blutspiegel von Phenytoin. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen. Lithium: erhöhte Blutspiegel von Lithium. Probenecid und Sulfinpyrazon: verzögerte Ausscheidung von Ibuprofen. Diuretika, ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: verminderte Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit einem Cyclooxygenasehemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, welches üblicherweise reversibel ist. Anwendung dieser Kombination, insbesondere bei Älteren, mit Vorsicht. Kaliumsparende Diuretika: Hyperkaliämie (Kontrolle Kalium-Serumspiegel empfohlen). Methotrexat: Anwendung von BoxaGrippal Erkältungstabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Anwendung von Methotrexat kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat führen und dessen toxische Wirkungen verstärken. Ciclosporin: Erhöhtes Risiko nierenschädigender Wirkungen von Ciclosporin durch gleichzeitige Anwendung einiger NSAID. Effekt kann auch für die Kombination von Ibuprofen und Ciclosporin nicht ausgeschlossen werden. Tacrolimus: Erhöhung des nephrotoxischen Risikos. Zidovudin: Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Sulfonylharnstoffe: Kontrolle der Blutzuckerwerte als Vorsichtsmaßnahme empfohlen. Chinolon-Antibiotika: möglicherweise erhöhtes Risiko für Krampfanfälle. Heparine, Ginkgo biloba: erhöhtes Blutungsrisiko. CYP2C9-Inhibitoren: erhöhte Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat). Mifepriston: NSAID können die Wirkung von Mifepriston verringern (NSAID 8-12 Tage nach Verabreichung von Mifepriston nicht anwenden).

Kontraind. während des dritten Trimenons. Während des ersten und zweiten Trimenons sollte die Anwendung vermieden werden. Wenn ein Arzt die Behandlung für notwendig hält, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Pseudoephedrinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Einnahme für stillende Frauen nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt nach Einschätzung des Arztes das mögliche Risiko für den Säugling.

Häufig: Dyspepsie, Pyrosis, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen, Flatulenz, Diarrhö, Obstipation, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen eine Anämie zur Folge haben kann. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Pruritus und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall); zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit; Sehstörungen; Ulcus ventriculi mit Blutungen und/oder Perforation, Gastritis, ulzeröse Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn; verschiedenartige Hautausschläge. Selten: Tinnitus; Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut. Sehr selten: Exazerbation infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteife, Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen [SLE, Mischkollagenosen]); Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose); schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, diese können sich als Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock äußern; psychotische Reaktionen, Depression; Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt; arterielle Hypertonie, Vaskulitis; Ösophagitis, Pankreatitis, Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen; Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei der Langzeittherapie), Leberversagen, akute Hepatitis; schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion; Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz. Nicht bekannt: Halluzinationen, Ängstlichkeit, Nervosität, manische Symptome; Schlaganfall, Krampfanfälle, Somnolenz, Tremor, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS); ischämische Optikusneuropathie; Kounis-Syndrom; Tachykardie, Arrhythmie; Mundtrockenheit, verminderter Appetit, ischämische Kolitis; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Lichtempfindlichkeitsreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Fixes Arzneimittelexanthem (FAE); schwere Hautreaktionen, Hyperhidrose; Dysurie, Harnretention; Ermüdung, Durst, Schmerzen im Brustbereich, Asthenie; Atemnot. Während der Behandlung von chronischen Erkrankungen im Rahmen einer Langzeitbehandlung kann es zu weiteren Nebenwirkungen kommen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Klinische Auswirkungen einer Überdosierung sind wahrscheinlich eher auf Pseudoephedrinhydrochlorid zurückzuführen als auf Ibuprofen. Symptome der sympathomimetischen Wirkung: ZNS-Depression: z. B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma. ZNS-Stimulation (mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern): z. B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krampfanfälle, Tremor. Neben den oben genannten Nebenwirkungen können folgende Symptome auftreten: hypertensive Krisen, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und Muskelverspannungen, Euphorie, Erregungszustände, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie. Symptome, bedingt durch das Vorliegen von Ibuprofen (zusätzlich zu den oben genannten, als unerwünschte Wirkungen aufgeführten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen): Schläfrigkeit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Therapiemaßnahmen: Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Liegt die Einnahme nicht länger als eine Stunde zurück, sollte dem Patienten Aktivkohle verabreicht werden. In schweren Fällen kann ebenso eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Elektrolyte sollten kontrolliert und ein EKG durchgeführt werden. Im Falle von kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischer Elektrolyt-Verschiebung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.