Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 Durchstechfl. enth.: Pixantrondimaleat 50 mg (äquivalent zu 29 mg Pixantron)
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Lactose 1H2O, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstell.), Salzsäure 36% (zur pH-Wert-Einstell.)
Anwendungsgebiete
Monother. b. erw. Pat. m. mehrfach rezidiv. od. ther.-refraktären aggress. Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Nutzen nicht erwiesen als Fünft- u. Mehrlinienther. b. Pat., die refraktär gg. d. vorausgegang. Ther. waren.
Dosierung
50 mg Pixantron/m2 KOF an Tag 1, 8 u. 15 v. bis zu sechs 28-T.-Zyklen. Ggf. Dosisverzögerung od. Anpassung in Abh. von Myelosuppr. Nur zur i.v. Anw. Hinweise z. Rekonstitution/Verdünnung siehe Fachinfo.
Gegenanzeigen
Immunisierung m. Lebendvirusimpfst., starke Knochenmarksdepress., schwere Leberfunkt.-stör., schwere aktive Infekt., rezidiv. od. chron. Infekt. in d. Anamnese, Grunderkr. die schwere Infekt. begünst.
Anwendungsbeschränkungen
Pat. m. Herzerkrank. od. Risikofaktoren (LVEF-Ausgangswert <45%, NYHA Kl. 3 od. 4, Myokardinfarkt innerh. d. letzten 6 Mon., schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris, vorausgegang. kumulative Dos. v. >450 mg/m2 Doxorubicin od. Äquivalent), vorausgegang. Ther. m. Anthracyclinen od. Anthracendionen, vorausgegang. od. begl. Strahlenther. im Mediastinalbereich od. gleichz. Anw. v. and. kardiotox. AM; Herzfkt. vor u. währ. Beh. kontr.; Myelosuppress. (ANZ ≥ 1,0×109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75×109/l bei Behandl.-beginn); eingeschr. Nieren- od. Leberfunkt., schlechter Allg.-zustand des Pat., adipöse Pat.
Warnhinweis
Enth. nach Verdünn. ungefähr 1000 mg (43 mmol) Natrium. Durch starken Purinabbau (Tumorlyse-Syndr.) Hyperurikämie mögl. (v. a. bei Risikopat.: LDL erhöht, gr. Tumorvol., Harnsäure u. Phosphat erhöht vor Behandl.). Bei Extravasation Anw. abbr. u. in and. Vene neu beginnen. Immunisier. währ. Behandl. m. Pixantron bleibt möglicherw. wirkungslos. Risiko einer Fotosensibilität, daher auf ausreich. Sonnenschutz achten. Sek. Malignome mögl.
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung ≥1 mmol/Dosis: Der Natriumgehalt ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hinweis
Vor Erstbehandl. folg. Parameter best.: Blutbild, Serumspiegel v. Gesamtbilirubin u. Gesamtkreatinin sowie LVEF als Parameter d. Herzfunkt. Engmasch. Blutbildkontr. erforderl. währ. u. 6 Mon. nach d. Ther.
Wechselwirkungen
Theoret. Anstieg d. Blutspiegel v. AM, die über CYP1A2 od. CYP2C8 metabol. werden, z. B. Theophyllin, Warfarin, Amitriptylin, Haloperidol, Clozapin, Ondansetron, Propranolol, Repaglinid, Rosiglitazon, Paclitaxel. Verring. d. Eliminat. v. Pixantron durch Hemmst. d. Membrantransportproteine P-gp/BRCP u. OCT1, z. B. Ciclosporin A, Tacrolimus, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir. Beschleunigte Pixantronausscheid. b. Induktoren v. Efflux-Transportern, z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Glucocorticoide.
Schwangerschaft
Kontraind.Gr 6. Zuverlässige Kontrazept. erforderl. (Männer u. Frauen).
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Stillen währ. Behandl. unterbrechen La 1.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Neutropen. Infekt., Infekt. d. Atemwege, Infekt., Sepsis, Bronchitis, Candidiasis, Zellulitis, Herpes zoster, Meningitis, Nagelinfekt., Pilzinfekt. d. Mundhöhle, orale Herpes-Infekt., Lungenentzünd., Salmonellen-Gastroenteritis, sept. Schock, Tumorprogress., sek. Malignome (inkl. AML, MDS), Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie, Bluterkrank., Knochenmarkversagen, Eosinophilie, Überempfindlichk. ggü. dem AM, Anorexie, Hypophosphatämie, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie, Angst, Schlaflosigk., Schlafstör., Geschmacksstör., Parästhesie, Kopfschm., Somnolenz, Schwindelgefühl, Lethargie, Konjunktivitis, trock. Augen, Keratitis, Vertigo, linksventrik. Dysfunkt., Herzerkrank., kongestive Herzinsuff., Schenkelblock, Tachykardie, Arrhythmie, Blässe, Venenverfärb., Hypotonie, Venenerkrank., Dyspnoe, Husten, Pleuraerguss, Pneumonitis, Rhinorrhoe, Übelk., Erbr., Stomatitis, Diarrhö, Verstopf., Abdominalschm., Mundtrockenh., Dyspepsie, Ösophagitis, orale Parästhesie, Rektalblut., Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität, Verfärb. d. Haut, Haarausfall, Erythem, Nagelstör., Pruritus, Nachtschweiß, Petechien, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautgeschwür, Knochenschm., Arthralgie, Arthritis, Rückenschm., Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen, Steifh. d. Skelettmuskulatur, Nackenschm., Schm. in den Gliedmaßen, Chromaturie, Proteinurie, Hämaturie,Oligurie, spontane Erekt. des Penis, Asthenie, Fatigue, Entzünd. d. Schleimhaut, Fieber, Schm. in d. Brust, Ödeme, Schüttelfrost, Kälte an d. Einstichstelle, lokale Reakt., ALT erhöht, AST erhöht, alkal. Phosphatase im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, Bilirubin im Urin erhöht, Blutphosphor erhöht, Harnst. im Blut erhöht, γ-GT erhöht, Zahl d. neutrophilen Granulozyten erhöht, Gewichtsverlust.
Intoxikation
Im Falle einer Überdos. wird supportive Behandl. empf.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Durchstechfl. im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Weitere Hinw. siehe Fachinfo.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
|---|---|---|---|---|
| 1 Durchstechfl. | N1 | 00927010 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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