Bosulif 100 mg/-400 mg/-500 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Bosutinib 100 mg/400 mg/500 mg (als Monohydrat)

Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit neu diagnostizierter (ND) Philadelphia‑Chromosom‑positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP). Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit Ph+ CML in der CP, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden. Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph+ CML in der akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.

Einnahmehinweis

Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der CP: 1-mal täglich 400 mg. Erwachsene Patienten mit Ph+ CML in der CP, AP oder BK mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung: 1-mal täglich 500 mg. Die Behandlung mit Bosutinib wurde in klinischen Studien für beide Indikationen bis zum Krankheitsprogress oder bis zur Unverträglichkeit gegenüber der Therapie fortgesetzt. Pädiatrische Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der CP oder mit Ph+ CML in der CP mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung: Die empfohlene Dosierung von Bosutinib für neu diagnostizierte pädiatrische Patienten beträgt 300 mg/m² Körperoberfläche (KOF) zum Einnehmen einmal täglich, und die empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung beträgt 400 mg/m² KOF zum Einnehmen einmal täglich. Ältere Patienten (≥ 65 Jahre): Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten. Informationen zu Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung, hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen siehe Fachinformation. Kinder und Jugendliche im Alter von < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.