OncoTICE®

1 Durchstechfl. enth.: 2-8×10⁸ vermehr.-fähige Einheiten (VE) attenuierter Bazillen v. Mykobakterium bovis, hergestellt aus einer Kultur des Bacillus Calmette-Guérin (TICE BCG). Nach Rekonstitut. in 50 ml NaCl-Lsg. enth. 1 ml Susp. 0,4-1,6×10⁷ VE.

Zur Behandl. des flachen Urothelialzellkarzinoms in situ (CIS) d. Harnblase u. als Adjuvansther. nach transurethraler Resekt. (TUR) eines prim. od. rezidivier. oberflächl. papillär. Urothelialzellkarzinoms d. Harnblase im Stadium T_A (Grad 2 od. 3) od. T₁ (Grad 1, 2 od. 3) b. Erw. Behandl. v. papillär. Tumoren im Stadium T_A Grad 1 nur b. hoh. Risiko f. Wiederauftr. des Tumors.

Ther.-beg.: In den ersten 6 Wo. 1-mal/Wo. Inhalt d. Durchstechfl. nach Rekonstitution als Schwerkraftinfusion in Harnblase instill.; Start d. Adjuvansther. 10-15 d nach TUR u. nicht vor Abheil. d. Schleimhautverletz. Erhalt.-ther.: Im 3., 6. u. 12. Behandl.-mon. 1-mal/Wo. in 3 aufeinanderfolg. Wo. Weit. Info. s. Fach- od. Gebrauchsinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Infekt. d. Harnwege (b. Auftr. Ther. unterbrechen bis Urinkulturen neg. u. Ther. m. Antibiotika u./od. urinalen Antiseptika beendet ist). Traumat. Katheterisier. Nicht abgeheilte Verletz. d. Harnblasenschleimhaut nach diagnost. od. therapeut. Eingriffen, insbes. b. besteh. Hämaturie. Makrohämaturie (Ther. unterbrechen od. verschieben bis d. Hämaturie erfolgreich behandelt od. abgeheilt ist). Klin. Hinw. auf besteh. aktive Tuberkulose (b. pos. Tuberkulin-Reakt. vor Behandl.-beg. aktive Tuberkulose ausschließen, b. zusätzl. Hinw. auf besteh. aktive Tuberkulose-Infekt. Behandl. kontraind.). Behandl. m. Tuberkulostatika (z. B. Streptomycin, p-Aminosalicylsäure [PAS], Isoniazid [INH], Rifampicin, Ethambutol). Beeinträchtigte Immunreakt. (unabhäng. davon, ob kongenital od. erworben). Pos. HIV-Serologie.

Pat. m. bek. Risiko f. HIV-Infekt.

Vor Behandl.-beg. Tuberkulin-Test durchführen. Bei Verletz. d. Harnröhre u./od. Harnblase system. BCG-Infekt. mögl. (Behandl. bis zum Abheilen d. Verletz. aussetzen). Pat. auf Sympt. e. system. BCG-Infekt. (wie Pneumonitis, Hepatitis, Zytopenie, infektiöses Aneurysma, Vaskulitis, infektiöse Endophthalmitis u./od. Sepsis, oft nach e. Periode mit Fieber u. Unwohlsein mit sich progressiv verschlecht. Sympt.) u. Anz. v. Toxizität überwachen u. ggf. mit Tuberkulostatika behand., weit. Behandl. m. TICE BCG kontraind. B. Verdacht auf Kontaminat. zum Zeitpunkt des Vorfalls u. 6 Wo. später Tuberkulin-Test durchführen. Pat. auf Möglichkeit eines späten Aufflammens (Monate bis Jahre nach letzter Behandl.) von BCG-Infektion hinweisen u. anweisen ggf. Arzt aufzusuchen.

OncoTICE ist inkompatibel m. hypo- u. hyperton. Lsg.; nicht i.v., s.c. od. i.m. Verabreich. Innerh. 1 Wo. nach Instill. kein Geschlechtsverkehr od. nur mit Kondomen empf. Tuberkulin-Sensibilisier. u. damit pos. Tuberkulin-Reakt. mögl. Rekonst., Zubereit. u. Verabreich. d. Susp. unter asept. Beding., Kontaminat. m. TICE BCG vermeiden. Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigk. u. Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch sehr selt. Nebenw. wie Schwindel mögl.

Begleit. Antibiosen: Antitumoraktivität evtl. beeinflusst (Empfindlichk. gg. d. meisten Antibiotika, insbes. gg. routinemäßig eingesetzte Tuberkulostatika wie Streptomycin, p-Aminosalicylsäure [PAS], Isoniazid [INH], Rifampicin, Ethambutol; intravesikale Instillat. erst nach Ende d. Antibiose). Immunsuppress. u./od. Knochenmarkdepressiva u./od. Bestrahl.: Interfer. m. d. Immunantwort u. damit Beeinfl. d. Antitumorwirksamk. mögl. (Komb. nicht empf.).

Kontraind.

Sehr häufig: Zystitis; Dysurie; Pollakisurie; Hämaturie. Grippeähnl. Sympt.; Fieber; Unwohls.; Ermüd. Häufig: Infekt. d. Harntraktes. Anämie. Pneumonitis. Nausea; Erbr.; abdom. Schm.; Diarrhö. Arthralgie; Arthritis; Myalgie. Harninkon.; Harndrang; abnorm. Urin. Rigor. Gelegentl.: Disseminierte BCG-Infektion (tuberkulöse Infektionen), einschl. verzög. Auftreten. Panzytopenie; Thrombozytopenie. Hepatitis. Hautausschläge, Eruptionen u. Exantheme ANE. Pyurie; Blasenkontrakt.; ureterale Obstrukt.; Harnverhalt. Erhöh. Leberenzyme. Selten: Husten. Epididymitis. Sehr selten: Pharyngitis; Orchitis; Reiterkrankh.; Lupus vulg. Lymphadenopathie. Anorexie. Verwirrth. Schwindel; Dysästhesie; Hyperästhesie; Parästhesie; Schläfrigk.; Kopfschm.; erhöhter Muskeltonus; Neuralgie. Konjunktivitis. Vertigo. Hypotonie. Bronchitis; Dyspnoe; Rhinitis. Dyspepsie; Flatulenz. Alopezie; vermehrt. Schwitzen. Rückenschm. Akutes Nierenvers. Balanoposthitis; Prostatitis; vulvovag. Beschw. Granulomat. Läsionen (in versch. Organen einschl. Aorta, Harnblase, Epididymis, GIT, Niere, Leber, Lunge, Lymphkn., Peritoneum u. Prostata); Brustschm; periph. Ödeme. Anstieg v. PSA; Gewichtsabn. Nicht bekannt: Infektiöse Endophthalmitis. Vaskulitis. Zusätzl.: Unwohls., geringe bis mittelm. Temperaturerh. u./od. grippeähnl. Sympt. (Fieber, Rigor, Unwohlsein u. Myalgie) evtl. zusammen mit den lokalen irritativen Reakt. sind häufig Ausdruck e. Überempf.-keitsreakt.

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