HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung

1 Durchstechfl. (25 ml/50 ml/100 ml/200 ml/300 ml) enth.: Normales Immunglobulin vom Menschen (IG 10%) 2,5 g/5 g/10 g/20 g/30 g

1 Durchstechfl. (1,25 ml/2,5 ml/5 ml/10 ml/15 ml) enth.: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) (in CHO-Zellen mittels DNA-Technologie hergestellt)

Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0‑18 Jahre) mit: Primärem Immundefektsyndrom (PID) mit unzureichender Antikörperbildung. Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einen Serum-IgG-Spiegel <4 g/l aufweisen. *PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mind. das 2-Fache. Immunmodulatorische Therapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) mit: Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg.

Dosis und Dosisregime sind von der Indikation abhängig. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

I.v. oder i.m. Applikation. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (IgG) oder einen der sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere in sehr seltenen Fällen eines IgA‑Mangels mit gleichzeitigem Vorliegen von Anti-IgA-Antikörpern. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rHuPH20.

Ausführliche Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Überempfindlichkeit gegen IG 10%, Überempfindlichkeit gegen rHuPH2, Immunogenität von rHuPH20, Thromboembolie, hämolytischer Anämie, aseptischem Meningitissyndrom (AMS), Interferenzen bei serologischen Untersuchungen und übertragbaren Erregern siehe Fachinformation

Reaktionsvermögen! Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindelgefühl, die mit diesem Arzneimittel assoziiert werden, beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten auf deren Abklingen warten, bevor sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Die IG-10-%-Komponente ist nahezu „natriumfrei“. rHuPH20 enthält die folgende Menge (mg) Natrium pro Durchstechflasche: 1,25 ml – 5,0 mg; 2,5 ml – 10,1 mg; 5 ml – 20,2 mg; 10 ml – 40,3 mg; 15 ml – 60,5 mg. Dies entspricht 0,25-3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren (etwa Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken): Immunglobulingabe kann die Wirksamkeit für 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Zwischen der Verabreichung dieses Arzneimittels und der nachfolgenden Impfung mit einem Impfstoff mit abgeschwächten Lebendviren sollten 3 Monate liegen. Im Fall der Masernimpfung kann die Beeinträchtigung bis zu 1 Jahr lang bestehen. Bei Patienten, die sich einer Masernimpfung unterzogen haben, sollte daher der Antikörperstatus überprüft werden.

Nur mit Vorsicht verabreichen (Sicherheit beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht). Es wurde gezeigt, dass Immunglobulin‑Produkte die Plazenta passieren, mit zunehmendem Maß während des dritten Trimesters. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf Feten und Neugeborene zu erwarten sind. Studien zur Entwicklung und reproduktiven Toxizität wurden für rHuPH20 bei Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Nebenwirkungen für Schwangerschaft und Entwicklung des Fötus wurden mit Anti-rHuPH20‑Antikörpern nicht festgestellt. In diesen Studien wurden mütterliche Antikörper gegen rHuPH20 auf den Nachwuchs im Uterus übertragen. Die Auswirkungen der Antikörper gegen rHuPH20 in diesem Arzneimittel auf die Entwicklung menschlicher Embryonen oder Feten sind gegenwärtig nicht bekannt. Fertilität: Es liegen derzeit keine klinischen Sicherheitsdaten zur Fertilität für dieses Arzneimittel vor. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass bei Anwendung von IG 10% keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten sind. Tierexperimentelle Studien mit Dosen, wie sie zur erleichterten Verabreichung von IG 10% verwendet werden, haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen von rHuPH20 im Sinne des Reproduktionspotentials gezeigt.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können dazu beitragen, das Neugeborene gegen Pathogene zu schützen, die über die Schleimhaut eindringen.

Häufigkeit pro Patient: Sehr häufig: Kopfschmerzen; Blutdruck erhöht und Hypertonie; Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und abdominaler Druckschmerz, Diarrhö, Erbrechen; Arthralgie; lokale Reaktionen (gesamt), Beschwerden an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Punktionsstelle und Druckschmerz, Erythem an der Infusionsstelle und Erythem an der Injektionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schwellung (lokal), Juckreiz an der Infusionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Pruritus an der Punktionsstelle und vulvovaginaler Pruritus, Wärmegefühl und Fieber, Asthenie, Ermüdung/Fatigue, Lethargie und Unwohlsein. Häufig: Schwindelgefühl, Migräne, Parästhesie, Brennen, Tremor; Sinustachykardie und Tachykardie; Hypotonie; Dyspnoe; Bauch aufgetrieben; Erythem, Pruritus, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös und Ausschlag papulös, Urtikaria, Hyperhidrosis; Myalgie, Gliederbeschwerden und Schmerz in einer Extremität, Rückenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Leistenschmerzen; Hämosiderinurie; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion, blauer Fleck an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Blutung an der Infusionsstelle und blauer Fleck an der Gefäßpunktionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle und Reaktion an der Punktionsstelle, Raumforderung an der Infusionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle und Knötchen an der Punktionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Injektionsstelle, Induration an der Infusionsstelle und Verhärtung an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle and Parästhesie an der Injektionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Ödem, Ödem peripher und Schwellung (systemisch), lokalisiertes Ödem, periphere Schwellung und Hautödem, Gravitationsödem, Ödem im Genitalbereich, Skrotumschwellung und vulvovaginale Schwellung; Coombs-Test direkt positiv und Coombs Test positiv. Gelegentlich: Schlaganfall und ischämischer Schlaganfall; Gelenksteife. Nicht bekannt: Aseptische Meningitis; Überempfindlichkeit; Undichtigkeit an der Infusionsstelle, grippeähnliche Erkrankung. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Zu den Folgen einer Überdosierung liegen keine Informationen vor.

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.