Kadcyla® 100 mg/-160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

1 Durchstechfl. mit 100 mg/160 mg Pulver enth.: Trastuzumab emtansin. Enthält nach Zubereitung 5 ml/8 ml Trastuzumab emtansin 20 mg/ml.

Brustkrebs im Frühstadium (Early Breast Cancer, EBC): Als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2 positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan basierten und HER2 gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen. Metastasierter Brustkrebs (Metastatic Breast Cancer, MBC): Als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2 positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben. Die Patienten sollten entweder eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.

Die empfohlene Dosis von Trastuzumab emtansin beträgt 3,6 mg/kg KG, verabreicht als i.v. Infusion alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus). Die Initialdosis sollte als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 90 Min. verabreicht werden. Wenn die vorangegangene Infusion gut vertragen wurde, können die anschließenden Dosen als 30-minütige Infusionen verabreicht werden. Patienten während und für mind. 30 Min. nach der Infusion überwachen. Brustkrebs im Frühstadium (EBC): Behandlung über insgesamt 14 Zyklen, es sei denn, es kommt zu einem Rezidiv oder zu einer nicht beherrschbaren Toxizität. Metastasierter Brustkrebs (MBC): Patienten sollten bis zu einer Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität behandelt werden. Patienten ≥ 65 Jahren: Keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten ≥75 Jahren: Unzureichende Daten zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit. Subgruppenanalyse für Patienten ≥65 Jahren zeigt jedoch Tendenz zu höherer Inzidenz unerwünschter Ereignisse, auch solcher, die zu Absetzen/Unterbrechung der Arzneimittelgabe führten. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung: Potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden (keine ausreichenden Daten). Patienten engmaschig überwachen. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung: Trastuzumab emtansin nicht untersucht. Behandlung mit Vorsicht. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung siehe Fachinformation.