MabThera® 1 400 mg Lösung zur subkutanen Injektion

Firma
Roche Pharma AG
Wirkstoff
Rituximab
Darreichungsform
Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.1. CD20 (Cluster of Differentiation 20)-Inhibitoren

ATC

L01FA01

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. enth.: Rituximab 1 400 mg (monoklonaler Antikörper-Maus/Mensch)

Sonstige Bestandteile: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Methionin, Polysorbat 80 (E433), Wasser für Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

MabThera wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) angewendet. MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III‑IV angezeigt. Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben. MabThera ist für die Behandlung von Patienten mit CD20‑positivem diffusem großzelligem B‑Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.

Dosierung

Follikuläres Lymphom: Induktionstherapie in Kombination mit Chemotherapie zur Erstbehandlung und zur Behandlung des rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphoms.: 1. Zyklus mit MabThera i.v. (375 mg/m2 KOF), darauffolgende Zyklen MabThera SC als Fixdosis von 1 400 mg pro Zyklus; über bis zu 8 Zyklen. Erhaltungstherapie (Patienten, die auf Induktionstherapie angesprochen haben): Bei nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom: 1-mal 1 400 mg alle 2 Monate (Beginn 2 Monate nach letzter Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit (max. 2 Jahre, insgesamt 12 Gaben). Bei rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom: 1-mal 1 400 mg alle 3 Monate (Beginn 3 Monate nach letzter Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit (max. 2 Jahre, insgesamt 8 Gaben). Diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: In Kombination mit Chemotherapie,1. Zyklus mit MabThera i.v. (375 mg/m2 KOF), darauffolgende Zyklen mit MabThera SC, als Fixdosis von 1 400 mg pro Zyklus; insgesamt über 8 Zyklen. Dosisreduktion nicht empfohlen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile, aktive, schwere Infektionen, Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25×109/l), für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndrom besteht. Engmaschige Überwachung bei Patienten mit Herzerkrankungen oder kardiopulmonalen NW in der Anamnese. Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5×109/l und/oder Thrombozytenzahl < 75×109/l (limitierte klinische Erfahrungen).

Warnhinweis

Vorübergehender Blutdruckabfall während der MabThera Infusion möglich, daher ggf. antihypertensive Medikation 12 h vor einer Infusion mit MabThera absetzen. Für eine Rückverfolgung Handelsname und Chargenbezeichnung in der Patientenakte angeben. Info. betrifft Anwendung von MabThera SC bei NHL (1 400 mg). Bei anderen Indikationen Info. zu MabThera i.v. beachten. Anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen nach i.v. Gabe möglich. Vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung und AM, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika und Glucocorticoide müssen zur Verfügung stehen. Empfohlene Prämedikation mit Antihistaminikum, Analgetikum und Glucocorticoide beachten. Alle Patienten müssen vor Therapie mit MabThera SC immer eine vollständige Dosis von MabThera i.v. erhalten haben. MabThera SC nur s.c. anwenden, sehr selten Berichte von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bzw. schweren Hautreaktionen wie TEN/SJS, einige davon tödlich. Sorgfältige Überwachung auf Anzeichen oder Symptome einer PML. Aufgrung des Wirkmechanismus erhöhtes Risiko für Infektionen. Aufgrund von Fällen einer HBV-Reaktivierung soll bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung eine Testung auf HBV durchgeführt werden. Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden. Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollen vor der Behandlung einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und entsprechend überwacht und angeleitet werden. Eine Impfung sollte 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von MabThera abgeschlossen sein. Risiko falsch-negativer serologischer Testergebnisse zu Infektionen: Bei Symptomen, die auf eine seltene Infektionskrankheit, z. B. West-Nil-Virus und Neuroborreliose, hinweisen, alternative diagnostische Verfahren in Betracht ziehen. Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Therapie oder bei Patienten mit verringerten B-Zell-Werten nicht empfohlen. Eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen während der Therapie möglich.

Hinweis

Regelmäßige Kontrolle des großen Blutbildes einschl. Neutrophilen- und Thrombozytenzahl. Enthält < 1,0 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellungGr 5. B-Zell-Depletion beim Feten möglich, Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 12 Monate nach der Behandlung mit MabThera wirksame kontrazeptive Maßnahmen anwenden.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

La 1. Während und 6 Monate nach der Behandlung nicht stillen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Zu Nebenwirkungen bei Autoimmunindikationen siehe Fachinformation der i.v. Darreichungsform. Sicherheitsprofil der s.c. Anwendung vergleichbar zu dem der i.v. Anwendung, mit Ausnahme von lokalen Hautreaktionen. Sehr häufig: Bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Bronchitis; Neutropenie, Leukopenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie; Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Angioödem; Übelkeit; Pruritus, Exanthem, Alopezie; Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Kopfschmerzen; verminderte IgG-Serumspiegel. Häufig: Sepsis, Pneumonie, febrile Infektion, Herpes zoster, Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, akute Bronchitis, Sinusitis, Hepatitis B; Anämie, Panzytopenie, Granulozytopenie; Überempfindlichkeit; Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDH-Werte, Hypokalzämie; Parästhesie, Hypästhesie, Erregung, Schlaflosigkeit, Vasodilatation, Schwindelgefühl, Angstgefühle; Störung der Tränenbildung, Konjunktivitis; Tinnitus, Ohrenschmerzen; Myokardinfarkt, Arrhythmie, Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzerkrankung; Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hypotonie; Bronchospasmus, Atemwegserkrankung, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, vermehrtes Husten, Rhinitis; Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Dysphagie, Stomatitis, Obstipation, Dyspepsie, Anorexie, Rachenreizung; Urtikaria, Schwitzen, Nachtschweiß, Hauterkrankungen; erhöhter Muskeltonus, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen; Tumorschmerzen, Rötungen, Unwohlsein, Erkältungserscheinungen, Ermüdung/Fatigue, Frösteln, Multiorganversagen. Gelegentlich: Gerinnungsstörungen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie; Depression, Nervosität; Störung der Geschmacksempfindung; linksventrikuäres Versagen, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Angina, Myokardischämie, Bradykardie; Asthma, Bronchiolitis obliterans, Lungenerkrankung, Hypoxie; Vergrößerung des Abdomens; Schmerzen an der Infusionsstelle. Selten: Schwerwiegende Virusinfektion, Anaphylaxie; schwere Herzerkrankungen; interstitielle Lungenerkrankung. Sehr selten: Vorübergehender Anstieg der IgM-Serumspiegel; Tumorlysesyndrom, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Serumkrankheit; periphere Neuropathie, Gesichtsnervenlähmung; schwerer Sehverlust; Herzinsuffizienz, Vaskulitis (vorwiegend kutan), leukozystoklastische Vaskulitis; respiratorische Insuffizienz; Magen-Darm-Perforation; schwere bullöse Hautreaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom); Nierenversagen. Nicht bekannt: Enterovirale Meningoenzephalitis; späte Neutropenie; infusionsbedingte akute reversible Thrombozytopenie; kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne; Gehörverlust; Lungeninfiltrate.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C). Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. N1 02338298
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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