Tresiba® 200 Einheiten/ml FlexTouch® Injektionslösung im Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Insulin degludec
Darreichungsform
Injektionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.1.4.1. Insulin-Analoga

ATC

A10AE06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigpen (3 ml) enth.: Insulin degludec 600 E (gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae).

Sonstige Bestandteile: Glycerol, Metacresol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.

Dosierung

Basalinsulin 1-mal täglich tageszeitunabhängig, vorzugsweise zur gleichen Tageszeit. Diabetes mellitus Typ 2: Als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin. Empfohlene anfängliche Dosis 10 E/Tag, anschließend individuelle Dosisanpassung. Diabetes mellitus Typ 1: 1-mal täglich in Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin, individuelle Dosisanpassung. Art der Anwendung: Nur zur s.c. Injektion in Oberschenkel, Bauchdecke oder Oberarm. Innerhalb desselben Bereichs sind die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Nicht i.v. oder i.m. verabreichen und nicht in Insulininfusionspumpen verwenden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Bei Kombination mit Pioglitazon müssen die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden. Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbes. bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann. Vor jeder Injektion das Insulin-Etikett überprüfen, um Verwechslungen der unterschiedlichen Stärken von Tresiba und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Beim Führen von Fahrzeugen Hypoglykämien vorbeugen, insbes. bei häufigen Hypoglykämien oder unzureichender Hypoglykämie-Wahrnehmung. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO‑Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)‑Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide können den Insulinbedarf senken. Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol können den Insulinbedarf erhöhen. Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern. Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen. Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken oder verringern.

Schwangerschaft

Falls klinisch notwendig, kann eine Behandlung in Betracht gezogen werden. Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird angenommen, dass keine Auswirkungen auf den Stoffwechsel des gestillten Neugeborenen/Säuglings bestehen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämien. Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Lipodystrophie, peripheres Ödem. Selten: Überempfindlichkeit, Urtikaria. Nicht bekannt: Kutane Amyloidose. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Orale Gabe von Glucose bei leichten Hypoglykämien. I.m. oder s.c. Injektion von 0,5-1 mg Glucagon bei schweren Hypoglykämien durch geschulte Person oder i.v. Gabe von Glucose durch medizinisches Fachpersonal.

Lagerungshinweise

Vor der ersten Anwendung: Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Vom Kühlaggregat fernhalten. Nicht einfrieren. Inhalt vor Licht schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
3 Fertigpens à 3 ml 200 E/ml 11695086
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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5 Fertigpens à 3 ml 200 E/ml N1 14362600
1 Injektionsgerät NovoPen® 6 blau 14412350
1 Injektionsgerät NovoPen® 6 silber 14412367
1 Injektionsgerät NovoPen Echo® Plus blau 14412373
1 Injektionsgerät NovoPen Echo® Plus rot 14412396