Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Original-Biologikum
Zusammensetzung
1 Fertigpen enth.: Peginterferon beta-1a 63 µg/94 µg/125 µg in 0,5 ml Inj.-lsg.
Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Erw. Pat. mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.
Dosierung
Behandl. alle zwei Wochen s.c oder i.m.; Beginn mit Titration: 63 µg, nach 2 Wochen 94 µg; danach alle 2 Wochen Erhaltungsdosis von 125 µg. Basierend auf der nachgewiesenen Bioäquivalenz wird nicht davon ausgegangen, dass eine Dosistitration erforderlich ist, wenn von subkutaner zu intramuskulärer Anwendung oder umgekehrt gewechselt wird.
Gegenanzeigen
Überempf. ggü. natürl. od. rekomb. Interferon beta od. Peginterferon, aktuelle schwere Depress. u./od. Suizidgedanken.
Anwendungsbeschränkungen
Kdr. u. Jugendl. ≤18 J. (keine Studiendaten). Ält. Menschen >65 J. in klin. Studien noch nicht hinreichend untersucht, da begrenzte Anzahl. Pat. mit vorbestehenden relev. Herzerkrank. insbes. zu Behandlungsbeginn sorgf. überwachen; bei schwerer Niereninsuff., früheren Depressionen, früheren depress. Erkrank; früheren Krampfanfällen u. Antiepileptika behand. Pat. (insbes. wenn Epilepsie nicht hinreich. mit Antiepileptika beherrscht wird) ist Vorsicht geboten; Vorsicht ist auch geboten bei schweren Leberfunktionsstörungen, evtl. engmaschiger überwachen. B. Pat. mit früherer Schilddrüsenfunktionsstörung od. bei med. Indikation werden regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests empf.; Pat. mit Myelosuppression ggf. intensiver überwachen; AM mit geringer therap. Breite u. einer weitgehend vom CYP450-System der Leber abhäng. Ausscheid., z.B. Antiepileptika u. manche Klassen von Antidepressiva.
Warnhinweis
Überwachung auf Anzeichen von Leberschädigung, auf Symptome od. Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Blutes aller Zelllinien. Regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen od. Symptome v. nephrot. Syndrom (besond. bei Pat. mit erhöht. Risiko für Nierenerkrank.), bei Erkrank. sofortige Behandl. u. evtl. Absetzen d. Ther. Bei Auftr. von TMA (Thrombotische Mikroangiopathie) umgehende Behandl. mit Plasmaaustausch u. sofort Absetzen v. Peginterferon beta-1a. Pat. die zu Depress. od. Suizidgedanken neigen, sollten engmaschig überwacht u. entsprech. behand. werden; ggf. ist ein Abbruch der Ther. zu erwägen. Überwach. des Gesamtblutbildes m. Diff.-blutbild, Thrombozytenzahl. u. chem. Blutwerte (einschl. Leberfunkt.-tests) wird vor u. nach Behandlungsbeginn empf. Bei schwerwieg. Überempfindlichkeitsreaktion (einschl. Anaphylax.) Absetzen der Ther.
Hinweis
Reaktionsvermögen! (V) Weit. Hinw. s. Fachinfo.
| (V) | Standard-Hinweis: Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. |
Schwangerschaft
Falls klin. erforderlich, kann Anwendung während Schwangersch. in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
La 2. Kann während der Stillzeit angewendet werden.
| La 2 | Substanz geht in die Milch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, grippeähnl. Erkrankung, Fieber, Schüttelfrost, Erythem an d. Inj.-stelle, Schmerzen an d. Inj.-stelle, Jucken an d. Inj.-stelle, Asthenie; Häufig: Depression, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie (Klasseneffekt f. Interferon-Prod.), Pruritus, Hyperthermie, Entzünd. an d. Inj.-stelle, Schmerz, Hämatom an d. Inj.-stelle, Schwellung an d. Inj.-stelle, Ödem an d. Inj.-stelle, Ausschlag an d. Inj.-stelle, Wärme an d. Inj.-stelle, Verfärbung an d. Inj.-stelle, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Körpertemp. erhöht; Gelegentl.: Thrombozytopenie, Angioödem, Überempfindlichkeitsreakt., Krampfanfall, Urtikaria, Thrombozytenzahl vermindert; Selten: Thrombotische Mikroangiopathie, einschl. thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolyt. urämisches Syndrom (Klasseneffekt f. alle Interferon beta-AM), nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose, Inj.-stelle nekrotisch. Nicht bekannt: Anaphylaxie, pulmonale arterielle Hypert. (Klasseneffekt f. Interferon-Prod.).
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C); nicht einfrieren; in der Originalverpack. aufbew., um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 2 Fertigpens 63 µg + 94 µg (Starterpack) | N1 | 10318507 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 2 Fertigpens 125 µg | N2 | 10318513 | ||
| 6 Fertigpens 125 µg | N3 | 10318536 | ||