Plegridy™ 63/94/-125 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (zur subkutanen Anwendung)

1 Fertigpen enth.: Peginterferon beta-1a 63 µg/94 µg/125 µg in 0,5 ml Inj.-lsg.

Erw. Pat. mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

Behandl. alle zwei Wochen s.c oder i.m.; Beginn mit Titration: 63 µg, nach 2 Wochen 94 µg; danach alle 2 Wochen Erhaltungsdosis von 125 µg. Basierend auf der nachgewiesenen Bioäquivalenz wird nicht davon ausgegangen, dass eine Dosistitration erforderlich ist, wenn von subkutaner zu intramuskulärer Anwendung oder umgekehrt gewechselt wird.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempf. ggü. natürl. od. rekomb. Interferon beta od. Peginterferon, aktuelle schwere Depress. u./od. Suizidgedanken.

Kdr. u. Jugendl. ≤18 J. (keine Studiendaten). Ält. Menschen >65 J. in klin. Studien noch nicht hinreichend untersucht, da begrenzte Anzahl. Pat. mit vorbestehenden relev. Herzerkrank. insbes. zu Behandlungsbeginn sorgf. überwachen; bei schwerer Niereninsuff., früheren Depressionen, früheren depress. Erkrank; früheren Krampfanfällen u. Antiepileptika behand. Pat. (insbes. wenn Epilepsie nicht hinreich. mit Antiepileptika beherrscht wird) ist Vorsicht geboten; Vorsicht ist auch geboten bei schweren Leberfunktionsstörungen, evtl. engmaschiger überwachen. B. Pat. mit früherer Schilddrüsenfunktionsstörung od. bei med. Indikation werden regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests empf.; Pat. mit Myelosuppression ggf. intensiver überwachen; AM mit geringer therap. Breite u. einer weitgehend vom CYP450-System der Leber abhäng. Ausscheid., z.B. Antiepileptika u. manche Klassen von Antidepressiva.

Überwachung auf Anzeichen von Leberschädigung, auf Symptome od. Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Blutes aller Zelllinien. Regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen od. Symptome v. nephrot. Syndrom (besond. bei Pat. mit erhöht. Risiko für Nierenerkrank.), bei Erkrank. sofortige Behandl. u. evtl. Absetzen d. Ther. Bei Auftr. von TMA (Thrombotische Mikroangiopathie) umgehende Behandl. mit Plasmaaustausch u. sofort Absetzen v. Peginterferon beta-1a. Pat. die zu Depress. od. Suizidgedanken neigen, sollten engmaschig überwacht u. entsprech. behand. werden; ggf. ist ein Abbruch der Ther. zu erwägen. Überwach. des Gesamtblutbildes m. Diff.-blutbild, Thrombozytenzahl. u. chem. Blutwerte (einschl. Leberfunkt.-tests) wird vor u. nach Behandlungsbeginn empf. Bei schwerwieg. Überempfindlichkeitsreaktion (einschl. Anaphylax.) Absetzen der Ther.

Reaktionsvermögen! (V) Weit. Hinw. s. Fachinfo.

Falls klin. erforderlich, kann Anwendung während Schwangersch. in Betracht gezogen werden.

La 2. Kann während der Stillzeit angewendet werden.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, grippeähnl. Erkrankung, Fieber, Schüttelfrost, Erythem an d. Inj.-stelle, Schmerzen an d. Inj.-stelle, Jucken an d. Inj.-stelle, Asthenie; Häufig: Depression, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie (Klasseneffekt f. Interferon-Prod.), Pruritus, Hyperthermie, Entzünd. an d. Inj.-stelle, Schmerz, Hämatom an d. Inj.-stelle, Schwellung an d. Inj.-stelle, Ödem an d. Inj.-stelle, Ausschlag an d. Inj.-stelle, Wärme an d. Inj.-stelle, Verfärbung an d. Inj.-stelle, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leukozytenzahl erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Körpertemp. erhöht; Gelegentl.: Thrombozytopenie, Angioödem, Überempfindlichkeitsreakt., Krampfanfall, Urtikaria, Thrombozytenzahl vermindert; Selten: Thrombotische Mikroangiopathie, einschl. thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolyt. urämisches Syndrom (Klasseneffekt f. alle Interferon beta-AM), nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose, Inj.-stelle nekrotisch. Nicht bekannt: Anaphylaxie, pulmonale arterielle Hypert. (Klasseneffekt f. Interferon-Prod.).

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C); nicht einfrieren; in der Originalverpack. aufbew., um den Inhalt vor Licht zu schützen.