Trulicity 0,75 mg/-1,5 mg/-3 mg/-4,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Firma
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff
Dulaglutid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.2.5. Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten

ATC

A10BJ05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Fertigpen (0,5 ml) enth.: Dulaglutid 0,75 mg/1,5 mg/3 mg/4,5 mg

Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Citronensäure, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Typ 2 Diabetes mellitus: Zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung: - als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist. - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.

Dosierung

Erwachsene: Monotherapie: Empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg 1-mal wöchentlich. Zusatztherapie: Empfohlene Dosis beträgt 1,5 mg 1-mal wöchentlich. Bei Bedarf kann die 1,5 mg Dosis nach mind. 4 Wochen auf 3 mg 1-mal wöchentlich gesteigert werden; die 3 mg Dosis kann nach mind. 4 Wochen auf 4,5 mg 1-mal wöchentlich gesteigert werden. Höchstdosis beträgt 4,5 mg 1-mal wöchentlich. Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: Initiale Dosis beträgt 0,75 mg 1-mal wöchentlich. Bei Bedarf Steigerung nach mind. 4 Wochen auf 1,5 mg einmal wöchentlich. Höchstdosis beträgt 1,5 mg einmal wöchentlich. Kombinationstherapie: Wenn Trulicity zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer) hinzugefügt wird, kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2-Hemmern beibehalten werden. Wenn Trulicity zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer) hinzugefügt wird, kann die bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2-Hemmern beibehalten werden. Wenn es zu bestehender Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin hinzugefügt wird, Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht ziehen, um Hypoglykämie-Risiko zu senken. Wegen Trulicity-Anwendung keine Blutzuckermessung durch Patienten erforderlich. Allerdings kann Eigenkontrolle durch den Patienten notwendig werden, um Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen, v.a. zu Beginn der Behandlung mit Trulicity und bei Verringerung der Insulindosis; schrittweise Insulindosisreduktion empfohlen. Versäumte Dosis: Falls Dosis versäumt wurde, sollte Gabe so schnell wie möglich nachgeholt werden, vorausgesetzt, dass nächste reguläre Gabe nicht weniger als 3 Tage (72 Std.) später vorgesehen ist. Falls Dosis versäumt wurde und weniger als 3 Tage bis zur nächsten regulären Gabe verbleiben, sollte versäumte Dosis ausgelassen und nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Termin angewendet werden. In beiden Fällen können Patienten anschließend mit der regelmäßigen, einmal wöchentlichen Gabe fortfahren. Besondere Patientengruppen: Ältere Patienten (>65 Jahre): keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich. Eingeschränkte Nierenfunktion: Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR < 90 bis ≥15 ml/min/1,73m2) nicht erforderlich. Nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (<15 ml/min/1,73 m2). Die Anwendung von Trulicity kann deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen werden. Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche unter 10 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen. Art der Anwendung: Injektion subkutan in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm. Darf nicht i.v. od. i.m. gegeben werden. Dosis kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von Mahlzeiten gegeben werden. Wenn nötig, kann Tag der wöchentlichen Gabe gewechselt werden, sofern letzte Dosis mind. 72 Std. zurückliegt.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Typ I Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose.

Anwendungsbeschränkungen

Dulaglutid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht und wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Typ 1-Diabetes mellitus oder diabetische Ketoazidose, schweren gastrointestinalen Erkrankungen, Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung, Dehydrierung, akuter Pankreatitis und Hypoglykämie.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Dulaglutid verursacht eine verzögerte Magenentleerung und hat damit potentiell Auswirkungen auf Absorption oral gegebener Begleitmedikation. In nachfolgend beschriebenen klinisch pharmakologischen Studien hatte Dulaglutid bis zu einer Dosis von 1,5 mg keinen klinisch relevanten Einfluss auf Resorption oral verabreichter Arzneimittel. Für 4,5 mg Dosis wurde Nichtvorhandensein klinisch relevanter Wechselwirkungen durch pharmakokinetische Modellsimulationen auf physiologischer Basis (PBPK) vorhergesagt. Bei Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit oralen Arzneimitteln erhalten, welche gastrointestinal rasch resorbiert oder verzögert freigesetzt werden, besteht die Möglichkeit einer veränderten Arzneimittelexposition, insbesondere zum Zeitpunkt des Therapiebeginns mit Dulaglutid. Dosisanpassung von Paracetamol, Atorvastatin, Digoxin, Lisinopril, Metoprolol, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva ist nicht erforderlich, wenn diese zusammen mit 1,5 mg Dulaglutid gegeben werden. Dosisanpassung von Metformin-Zubereitungen mit sofortiger Freisetzung nicht empfohlen, wenn diese zusammen mit Dulaglutid gegeben werden. Gleichzeitige Gabe von 1,5 mg Dulaglutid und Sitagliptin erhöhte Bioverfügbarkeit und cmax von Dulaglutid und verzögerte mediane tmax. Erhöhte Bioverfügbarkeit kann Wirkung von Dulaglutid auf Blutzuckerspiegel erhöhen.

Schwangerschaft

Sehr begrenzte Erfahrungen mit Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität. Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Dulaglutid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie (bei Kombination mit Insulin, Metformin oder Metformin plus Glimepirid); Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen. Häufig: Hypoglykämie (bei Monotherapie oder bei Kombination mit Metformin plus Pioglitazon); verminderter Appetit, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, abdominale Distension, gastroösophageale Reflux-Erkrankung, Aufstoßen; Fatigue; Sinustachykardie, atrioventrikulärer Block ersten Grads. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Dehydrierung; Cholelithiasis, Cholezystitis; Reaktionen an der Injektionsstelle (Auftreten in pädiatrischer Studie: häufig) (z.B. Ausschlag oder Rötung), die möglicherweise auf Immunantwort zurückzuführen sind, wurden bei 0,7% der Patienten berichtet und waren im Allgemeinen leicht. Selten: Anaphylaktische Reaktion (über Meldungen nach Markteinführung); akute Pankreatitis (auch nach Markteinführung gemeldet), verzögerte Magenentleerung; Angioödeme (über Meldungen nach Markteinführung). Nicht bekannte Häufigkeit: Nicht mechanische intestinale Obstruktion. Pankreasenzyme: mit mittlerem Anstieg der Pankreasenzyme (Lipase und/oder Pankreasamylase) von 11-21%. In Abwesenheit von anderen Anzeichen und Symptomen einer akuten Pankreatitis sind Erhöhungen der Pankreasenzym-Werte allein bzgl. einer akuten Pankreatitis nicht prädiktiv. Pulserhöhung: geringe Pulserhöhung von 2-4 Schlägen pro Minute und 1,3 bzw. 1,4%ige Inzidenz einer Sinustachykardie mit gleichzeitigem Pulsanstieg in Höhe von ≥15 Schlägen pro Minute bezogen auf Ausgangswert (bei Dulaglutid 0,75 bzw. 1,5mg). In einer Phase 3 Studie mit Dulaglutid in den Dosierungen 1,5 mg, 3 mg bzw. 4,5 mg betrug die Inzidenz einer Sinustachykardie bei einer gleichzeitigen Zunahme von ≥15 Schläge pro Minute (beats per minute = bpm) verglichen zum Ausgangswert 2,6%, 1,9% bzw. 2,6%. Es wurden mittlere Anstiege der Herzfrequenz von 1-4 bpm beobachtet. Atrioventrikulärer Block ersten Grades/PR Intervall-Verlängerung: Geringe mittlere Zunahme des PR-Intervalls von 2-3 msec und 1,5 bzw. 2,4%ige Inzidenz eines atrioventrikulären Blocks ersten Grades wurden in Verbindung mit Dulaglutid 0,75 mg bzw. 1,5 mg beobachtet. In einer Phase 3 Studie mit Dulaglutid in den Dosierungen 1,5 mg, 3 mg bzw. 4,5 mg betrug die Inzidenz eines Atrioventrikulären Blocks (AV-Block) ersten Grades 1,2%, 3,8% bzw. 1,7%. Es wurden mittlere Zunahmen des PR-Intervalls von 3-5 msec verglichen zum Ausgangswert beobachtet. Immunogenität: In klinischen Studien 1,6%ige Inzidenz von behandlungsbedingt auftretenden Anti-Dulaglutid Antikörpern. Patienten mit Anti-Dulaglutid Antikörpern zeigten im allgemeinen niedrige Titer, Überprüfung der Phase 3 Daten zeigte keine deutliche Auswirkung der Anti-Dulaglutid Antikörper auf HbA1c-Veränderungen. Überempfindlichkeit: In klinischen Studien wurden Ereignisse, die mit systemischer Überempfindlichkeit einhergehen (z.B. Urtikaria, Ödeme), bei 0,5% der Patienten berichtet. Keiner der Patienten mit systemischer Überempfindlichkeit hatte Anti-Dulaglutid Antikörper entwickelt. Das Sicherheitsprofil bei Patienten, die mit 3 mg und 4,5 mg Dulaglutid einmal wöchentlich behandelt wurden, ist übereinstimmend mit dem Sicherheitsprofil, welches bereits für Dosierungen von Dulaglutid 0,75 mg und 1,5 mg einmal wöchentlich beschrieben wurde.

Intoxikation

Gastrointestinale Beschwerden und Hypoglykämie. Bei Überdosierung ist angemessene, unterstützende Behandlung einzuleiten, die sich an klinischer Symptomatik orientiert.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. In Originalverpackung aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch: Trulicity kann ungekühlt bis zu 14 Tagen bei einer Temperatur nicht über 30 °C gelagert werden.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
4 Fertigpens 0,75 mg/0,5 ml N2 10921563
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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12 Fertigpens 0,75 mg/0,5 ml (3×4 Fertigpens) N3 14264033
4 Fertigpens 1,5 mg/0,5 ml N2 10921534
12 Fertigpens 1,5 mg/0,5 ml (3×4 Fertigpens) N3 10921557
4 Fertigpens 3 mg/0,5 ml N2 16840340
12 Fertigpens 3 mg/0,5 ml (3×4 Fertigpens) N3 16840363
4 Fertigpens 4,5 mg/0,5 ml N2 16840392
12 Fertigpens 4,5 mg/0,5 ml (3×4 Fertigpens) N3 16840400