LENVIMA® 4 mg/-10 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Lenvatinib 4 mg/10 mg (als Mesilat)

Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat. Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben. Ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, angezeigt.

DTC-Patienten: Empfohlene Tagesdosis: 24 mg oral, 1-mal täglich (2 Hartkps. 10 mg und 1 Hartkps. 4 mg). Erste Dosisreduktion: 20 mg oral, 1-mal täglich (2 Hartkps. 10 mg). Zweite Dosisreduktion: 14 mg oral, 1-mal täglich (1 Hartkps. 10 mg und 1 Hartkps. 4 mg). Dritte Dosisreduktion: 10 mg oral, 1-mal täglich (1 Hartkps. 10 mg). Wenn Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Std. eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden. Die Behandlung so lange fortsetzen wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Dosisanpassung: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen von Lenvatinib erforderlich machen. Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Behandlung. Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert. Bei Auftreten von Toxizitäten soll die Behandlung mit einer reduzierten Dosis gemäß den Empfehlungen in Tab. 4 der Fachinfo fortgesetzt werden. Bei Auftreten von lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. Grad 4) soll die Behandlung abgesetzt werden, außer bei Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden. In diesem Fall sollten die Reaktionen wie eine schwere Nebenwirkung (z. B. Grad 3) eingestuft und behandelt werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder schweren Nierenfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich. HCC-Patienten: Empfohlene Tagesdosis: 8 mg oral, 1-mal täglich (2 Hartkps. 4 mg) bei Patienten mit KG von <60 kg und 12 mg oral, 1-mal täglich (3 Hartkps. 4 mg) bei Patienten mit KG von ≥60 kg. Dosisanpassung richtet sich ausschließlich nach den beobachteten Toxizitäten und nicht nach Veränderung des KG während Behandlung. Das Auftreten einer Nebenwirkung kann eine Therapieunterbrechung, Dosisanpassung oder Absetzen der Therapie erforderlich machen. Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern keine Unterbrechung der Behandlung, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz optimalem Behandlungsmanagements nicht tolerierbar. Einzelheiten zu Überwachung, Dosisanpassungen und Behandlungsabbruch sind in Tab. 2 und 4 der Fachinfo aufgeführt. EC-Patienten: Empfohlene Tagesdosis: 20 mg oral, 1-mal täglich (2 Hartkps. 10 mg), in Kombination mit Pembrolizumab entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als i.v.-Infusion über 30 Minuten, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine Krankheitsprogression auftritt. Einzelheiten zu Therapieunterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen in Kombination mit Pembrolizumab siehe Tab. 3 der Fachinfo. Behandlung mit Pembrolizumab entsprechend den Anweisungen in der Fachinformation für Pembrolizumab. Dosisreduktionen werden für Pembrolizumab nicht empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) oder schweren Nierenfunktionsstörungen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg Lenvatinib 1-mal täglich.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Nicht über 25°C lagern. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.