Sevemed® 800 mg Filmtabletten

Firma
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Sevelamer
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

81. Urologika und Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
81.3.B.1.3. Sevelamer

ATC

V03AE02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Sevelamercarbonat 800 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 286,25 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Zinkstearat (Ph. Eur.), Hypromellose (E 464), diacetylierte Monoglyceride

Anwendungsgebiete

Behandl. von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialyse- od. Peritonealdialysepat. sowie zur Behandl. von Hyperphosphatämie bei nicht dialysepflichtigen erwachsenen Pat. mit chronischer Niereninsuffizienz u. Serumphosphatspiegeln von ≥1,78 mmol/l. Zusätzliche Gabe von Kalziumzusätzen, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 od. einen Analogstoff desselben empfehlenswert.

Dosierung

Anfangsdosis: In Abhängigkeit vom klinischen Bedarf u. dem individuellen Serumphosphatspiegel 2,4 g od. 4,8 g pro Tag 3-mal tgl. mit den Mahlzeiten. Erhaltungsdosis: Ca. 6 g pro Tag. Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Dosis mit 0,8 g 3-mal tgl. (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden. Die Filmtabletten sollten ganz geschluckt u. vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut od. in Teile gebrochen werden. Sevemed muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Hypophosphatämie, Darmobstruktion.

Anwendungsbeschränkungen

Dysphagie, Schluckstörungen, schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschl. unbehandelte od. schwere Gastroparese, Retention des Mageninhalts u. abnormer od. unregelmäßiger Stuhlgang, aktive entzündliche Darmerkrankung, große Magen-Darm-Trakt-Operationen, schwere gastrointestinale Symptome wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis. Einsatz bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus nur im Rahmen einer Mehrfachtherapie. Nicht dialysepflichtige Erwachsene mit chronischer Niereninsuffizienz mit Serumphosphatwert <1,78 mmol/l (Sicherheit u. Wirksamkeit nicht erwiesen; Anwendung nicht empfohlen). Kinder u. Jugendliche <18 Jahren (Wirksamkeit u. Sicherheit nicht untersucht). Vorsicht bei Einnahme von Levothyroxin, Antiarrhythmika und Antiepileptika.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Überwachung der Serumvitamin-, Folat-, Kalzium- u. Bicarbonatwerte empfohlen. Bei schweren gastrointestinalen Symptomen Abwägung der Behandlung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevemed bei Kindern über 6 Jahren und einer KOF > 0,75 m2 ist erwiesen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Wechselwirkungen

Reduzierung BV von Ciprofloxacin, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil u. Tacrolimus. Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin engmaschige Überwachung des TSH-Spiegels. Vorsicht bei Einnahme von Antiarrhythmika u. Antiepileptika. Sehr selten Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei gleichzeitiger Einnahme mit Protonenpumpeninhibitoren. Andere AM mindestens eine Stunde vor bzw. drei Stunden nach Sevemed einnehmen.

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung.Gr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung.La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation. Häufig: Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerzen. Nicht bekannt: Pruritus, Ausschlag, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation. Gastrointestinalblutung, intestinale Ulzeration, gastrointestinale Nekrose, Kolitis, Raumforderung im Intestinum. Unters. auf intestin. Kristallablag. empf. NW nach Markteinführung: Überempfindlichkeit.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
180 Filmtbl. N3 10827717
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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