Viacoram 3,5 mg/2,5 mg/-7 mg/5 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Perindopril 2,378 mg/4,756 mg (entspr. 3,5 mg/7 mg Perindopril-Arginin), Amlodipinbesilat 3,4675 mg/6,935 mg (entspr. 2,5 mg/5 mg Amlodipin)

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Empfohlene Anfangsdosis: 1-mal täglich 1 Tbl. 3,5 mg/ 2,5 mg. Nach mind. 4 Wochen kann Dosis auf 1-mal täglich 1 Tbl. 7 mg/ 5 mg erhöht werden. Einnahme morgens vor einer Mahlzeit. Eingeschränkte Nierenfunktion: KI bei schwerer Nierenfunktionsstörung. Bei Kreatinin-CL 30-60 ml/min empfohlene Anfangsdosis 3,5/ 2,5 mg jeden 2. Tag. Falls Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, Einnahme 1-mal tägl. Falls erforderlich, Dosiserhöhung. Regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium. Eingeschränkte Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht. Ältere Patienten: Abhängig von der Nierenfunktion ist bei Behandlungsbeginn Vorsicht geboten. Nach Behandlungsbeginn Nierenfunktion vor Dosiserhöhung überprüfen. Regelmäßige Kontrolle von Kreatinin und Kalium. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen. Keine Daten vorliegend.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ACE-Hemmer, Dihydropyridinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile, schwere Nierenfunktionsstörung, Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorausgegangenen ACE-Hemmer-Therapie, hereditäres oder idiopathisches Angioödem, 2. und 3. Schwangerschaftstrimester, schwere Hypotonie, Schock, einschl. kardiogener Schock, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. hochgradige Aortenstenose), hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt, gleichzeitige Anwendung von Viacoram und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m²), extrakorporale Behandlungen, bei denen Blut mit negativ geladenen Oberflächen in Kontakt kommt, signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere, gleichzeitige Anwendung mit Sacubitril/Valsartan-Therapie. Behandlung mit Perindopril darf frühestens 36 Std. nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.

Überempf./Angioödem/Intest. Angioödem: Beh. absetzen u. Überwachung bis Sympt. vollst. abgekl. In Verb. mit Kehlkopfödem kann Angioödem tödl. sein. Komb. mit Sacubitril/Valsartan (kontraind. aufgr. v. erhöhtem Risiko f. Angioödem). Ther. mit Sacubitril/Valsartan nicht früher als 36 Std. nach letzter Dosis v. Perindopril beginnen. Ther. mit Perindopril nicht früher als 36 Std. nach letzter Dosis v. Sacubitril/Valsartan beginnen. Gleichz. Gabe v. ACE-Hemmern mit NEP-Inhibitoren (z.B. Racecadotril), mTOR-Inhibitoren od. Gliptinen kann zu erhöhtem Risiko f. Angioödem führen. Anaphylaktoide Reakt. bei LDL-Apherese: selten lebensbedr. anaphylaktoide Reakt., vorüberg. Absetzen d. Beh.; Anaphylaktoide Reakt. währ. Desensib.: vorüberg. Absetzen d. Beh. Reakt. traten b. versehentl. erneuter Einn. wieder auf. Anaphylaktoide Reakt. b. Dialyse mit High-Flux-Membranen: es wird empf., versch. Membrantypen od. versch. Klassen v. Antihypertensiva zu verw. Neutropenie/Agranulozytose/Thrombozytopenie/Anämie: äußerste Vorsicht b. kollagenösen vask. Erkr., immunsuppr. Ther., Allopurinol od. Procainamid, regelm. Kontr. d. Leukozytenzahl empf. Duale Blockade RAAS: gleichz. Anw. von ACE-Hemmern, AT1-Antagonisten od. Aliskiren kann Risiko f. Hypotonie, Hyperkaliämie u. Abnahme d. Nierenfkt. (einschl. akutes Nierenversagen) erhöhen. Duale Blockade v. RAAS nicht empf. ACE-Hemmer u. AT1-Antagonisten b. diabet. Nephropathie nicht gleichz. anw. Primärer Hyperaldosteronismus: nicht empf. Schwang.: Anw. beenden u. auf altern. blutdrucksenk. Beh. umstellen. Eingeschr. Nierenfkt.: moderate Nierenfkt.-stör. (Cl 30-60 ml/min) Anf.-dos. 3,5 mg/2,5 mg jed. 2. Tag. Regelm. Kontr. v. Kreatinin u. Kalium. Bei bilat. Nierenarterienstenose od. Arterienstenose b. Einzelniere Harnstoff- u. Kreatininspiegel mögl. erhöht. Bei gleichz. renovask. Hypertonie Risiko f. schwere Hypotonie u. Niereninsuff. erhöht. Nierentransplantation: nicht empf. Renovask. Hypertonie: Risiko f. Hypotonie u. Niereninsuff. bei bilat. Nierenarterienstenose od. Arterienstenose b. Einzelniere erhöht. Eingeschr. Leberfkt.: ACE-Hemmer selten mit Syndrom in Zus.-hang gebracht, das m. cholestat. Ikterus beginnt, sich zu schwerer hepat. Nekrose entwickelt u. (manchmal) z. Tod führt: Absetzen der Beh. b. Gelbsucht od. deutlich erh. Leberenzymwerten. Ältere Pat.: Beh.-beginn u. Dosiserh. m. Vorsicht, abh. von Nierenfkt. Kontr. v. Kreatinin u. Kalium. Vorsichtsmaßn. für Anw.: Hypertensive Krise: Sicherh. u. Wirks. nicht bestätigt. Herzinsuffizienz: Vorsicht. Hypotonie: Kontr. Blutdruck, Nierenfkt. u. Kalium b. hohem Risiko für symptomat. Hypotonie (reduz. Plasmavol. od. schwere Renin-abh. Hypertonie), ischäm. Herzerkr. od. zerebrovask. Erkr. Eine vorüberg. Hypotonie ist keine Kontraind. f. weitere Dosen, sobald Blutdruck nach Vol.-expansion wieder erhöht. Aorten- u. Mitralklappenstenose/Hypertrophe Kardiomyopathie: Vorsicht. Ethn. Unterschiede: B. Pat. m. schw. Hautfarbe ist Perindopril möglicherw. weniger wirksam u. verursacht häufiger Angioödeme. Nicht-produktiver Husten. Chir. Eingriff/Anästhesie: Beh. 1 Tag vor Eingriff absetzen. Hyperkaliämie: Regelm. Kontr. v. Kalium b. Niereninsuff., verschlecht. Nierenfkt., höherem Alter (>70 Jahre), Diabet. mell., Dehydratation, akuter kardialer Dekomp., metabol. Acidose u. gleichz. Einnahm. v. kaliumspar. Diur. u. Kaliumsuppl. Diabetiker: Kontr. Blutzuckerspiegel während 1. Therapiemonat.

Reaktionsvermögen! (RR)

Kontraindiziert: Aliskiren, extrakorp. Beh., Sacubitril/Valsartan. Nicht empf.: Estramustin, kaliumspar. Diuretika (z.B. Triamteren, Amilorid), Kalium(salze), Lithium, Dantrolen (Infusion). Bes. Vorsicht: Antidiabetika (Insulin, orale hypoglyk. AM), Baclofen, nicht-kaliumspar. Diuretika, kaliumspar. Diuretika (Eplerenon, Spironolacton), Ciclosporin, Heparin, Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus), Gliptine (z.B. Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin), NSAR inkl. ASS ≥3 g/Tag, CYP3A4-Ind., CYP3A4-Inhib. Gewisse Vorsicht: Antihypertensiva (wie z.B. Betablocker) u. Vasodilat., trizykl. Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika, Sympathomim., Kortikoide, Tetracosactid, Alphablocker (Prazosin, Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin), Amifostin, Gold, Grapefruit, Tacrolimus, Ciclosporin.

Im 1. Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen, während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters kontraind. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Nicht empfohlen.

Häufig: Schwindel (v.a. zu Behandlungsbeginn); Husten; periphere Ödeme. Gelegentlich: Hyperkaliämie; Hyperglykämie; Erythema multiforme; Ermüdung. Folgende Nebenwirkungen wurden unter der Behandlung mit Perindopril oder Amlodipin, einzeln gegeben, beobachtet (Häufigkeitsangaben siehe Fachinformation): Rhinitis; Eosinophilie, Leukopenie/Neutropenie, Agranulozytose oder Panzytopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie bei Patienten mit kongenitalem G6PD-Mangel; Überempfindlichkeit; Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH); Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hypoglykämie; Stimmungsschwankungen (einschl. Angst), Schlaflosigkeit, Depression, Schlafstörungen, Verwirrtheit; Schwindel (v.a. zu Behandlungsbeginn), Kopfschmerzen (v.a. zu Behandlungsbeginn), Schläfrigkeit (v.a. zu Behandlungsbeginn), Geschmacksstörungen, Parästhesie, Synkope, Hypästhesie, Tremor, Hypertonie, periphere Neuropathie, zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten, extrapyramidale Störungen (extrapyramidales Syndrom); Sehverschlechterung, Doppeltsehen; Tinnitus, Vertigo; Palpitationen, Tachykardie, Angina pectoris, Myokardinfarkt, möglicherweise als Folgeerscheinung einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten, Arrhythmie (einschl. Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern); Flush, Hypotonie (und Folgeerscheinungen einer Hypotonie), Vaskulitis, Raynaud-Phänomen; Husten, Dyspnoe, Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie; abdominale Schmerzen; Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö, Verstopfung, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten, Mundtrockenheit, Gingivahyperplasie, Pankreatitis, Gastritis; Hepatitis, Ikterus, Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch; Ausschlag, Exanthem, Pruritus, Schwitzen, Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, Pemphigoid, Angioödem des Gesichts, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Verschlimmerung einer Psoriasis; Rückenschmerzen, Gelenkschwellungen (Knöchelschwellungen), Muskelspasmen, Arthralgie, Myalgie; Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, Pollakisurie, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Anurie/Oligurie; erektile Dysfunktion, Gynäkomastie; periphere Ödeme, Ödeme, Ermüdung, Asthenie, Thoraxschmerzen, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber; Gewicht erhöht/erniedrigt, Blutharnstoff/ Kreatinin im Blut/ Bilirubin im Blut/ Leberenzymwerte erhöht, Hämoglobin/ Hämatokrit erniedrigt; Stürze.

Keine Information zur Überdosierung von Viacoram. Amlodipin: Begrenzte Erfahrung mit beabsichtigter Überdosierung. Symptome: ausgeprägte periphere Vasodilatation, möglicherweise reflektorische Tachykardie; ausgeprägte und wahrscheinlich anhaltende systemische Hypotonie, bis zum Schock, der auch tödlich sein kann. Selten nicht-kardiogenes Lungenödem, welches sich verzögert manifestieren kann (24-48 h n. Einnahme) und Beatmungshilfe erforderlich macht. Frühzeitige Wiederbelebungsmaßnahmen (einschließlich Flüssigkeitsüberschuss) zum Erhalt der Durchblutung und der Herzleistung können Auslöser sein. Behandlung: Aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems einschl. engmaschige Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten sowie Überwachung der Flüssigkeitsbilanz und Urinausscheidung, Vasokonstriktor (sofern dieser nicht kontraindiziert ist), i.v. Calciumgluconat, ggf. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Std. nach Einnahme. Dialyse nicht erfolgversprechend. Perindopril: Begrenzte Daten. Symptome einer Überdosierung mit ACE-Hemmern: Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten. Behandlung: Infusion von Natriumchloridlösung. Bei auftretender Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden. Infusion mit Angiotensin II und/oder i.v. Katecholaminen. Hämodialyse, Schrittmacher-Therapie bei therapieresistenter Bradykardie. Vitalzeichen, Serumelektrolyt- und Kreatinin-Konzentrationen kontinuierlich überwachen.