ABASAGLAR® 100 Einheiten/ml, Injektionslösung in einer Patrone/-100 Einheiten/ml KwikPen, Injektionslösung im Fertigpen

Firma
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoff
Insulin glargin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.1.4.1. Insulin-Analoga

ATC

A10AE04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Biosimilar

Zusammensetzung

1 ml enth.: Insulin glargin 100 Einheiten (aus E. coli mittels gentechnologischer Methoden hergestellt)

Sonstige Bestandteile: Zinkoxid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ≥ 2 Jahren.

Dosierung

Nach individuellem Bedarf s.c. 1-mal täglich zu beliebiger, aber täglich gleicher Zeit. Kann bei Typ 2 Diabetes zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden. Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann Insulinbedarf verringert sein. Bei Umstellung von einem anderen intermediär- oder langwirksamen Insulin kann Dosisänderung des Basalinsulins und Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation erforderlich sein. Um Risiko nächtlicher und frühmorgendlicher Hypoglykämien zu verringern, sollten Patienten, die ihre Basalinsulinbehandlung von 2-mal täglich NPH-Insulin auf 1-mal täglich ABASAGLAR umstellen, ihre tägliche Dosis Basalinsulin während der ersten Behandlungswochen um 20-30% reduzieren. Patienten, die ihre Basalinsulin Therapie von einer 1-mal täglichen Gabe eines Insulin glargin 300 Einheiten/ml auf eine 1-mal tägliche Gabe ABASAGLAR umstellen, sollten die Dosis um ungefähr 20% reduzieren. In den ersten Wochen sollte diese Reduzierung, zumindest zum Teil, durch höhere Dosen des Mahlzeiteninsulins ausgeglichen werden, danach sollte das Behandlungsschema individuell angepasst werden. Patienten, die aufgrund von AK-Bildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, können mit ABASAGLAR zu einer besseren Insulinwirkung kommen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Nicht das Insulin der Wahl bei diabetischer Ketoazidose, stattdessen Normalinsulin i.v. Besondere Vorsicht bei Patienten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbes. wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie).

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu diabetischer Ketoazidose, Insulinbedarf und Dosisanpassungen, Hypoglykämie, Injektionstechnik, interkurrente Erkrankungen, Insulin-Antikörper, für ABASAGLAR-Patronen geeignete Pens, Anwendungsfehlern und Kombination von ABASAGLAR mit Pioglitazon siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! (D) Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. „Biosimilar“, ähnelt „Referenzarzneimittel“ Lantus®.
(D) Blutzuckersenkende Arzneimittel: Die Behandlung der Zuckerkrankheit mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen Kontrolle. Bis zur optimalen Einstellung bzw. bei Präparatewechsel sowie durch unregelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Verstärkte Blutzuckersenkung und damit erhöhte Anfälligkeit für Hypoglykämien durch: orale Antidiabetika, ACE-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate, Somatostatin-Analoga, Sulfonamid-Antibiotika. Abschwächende blutzuckersenkende Wirkung: Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene, Progestagene, Phenothiazin-Abkömml., Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin, Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika, Proteaseinhibitoren. Sowohl abschwächende als auch verstärkende Wirkung: β-Blocker, Clonidin, Lithiumsalze, Alkohol. Bei Pentamidin Hypoglykämie möglich, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie. Zusätzlich bei Sympatholytika wie β-Blockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin: Symptome der adrenergen Gegenregulation können abgeschwächt oder fehlend sein.

Schwangerschaft

Kann angewendet werden, wenn klinisch erforderlich.

Stillzeit

Anpassung der Dosis und Ernährung kann notwendig sein.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie. Häufig: Lipohypertrophie, Reaktionen an der Einstichstelle. Gelegentlich: Lipoatrophie. Selten: Allergische Reaktionen; Sehstörungen, Retinopathie; Ödeme. Sehr selten: Geschmacksstörungen; Myalgie. Nicht bekannt: Kutane Amyloidose.

Intoxikation

Symptome: u.U. lang anhaltende und lebensbedrohliche Hypoglykämie. Maßnahmen: orale Zufuhr von KH bei leichten Hypoglykämien; i.m./s.c. Glukagon oder i.v.-Gabe von konzentrierter Glukoselösung bei schweren Hypoglykämien; ggf. wiederholte KH-Aufnahme und Überwachung erforderlich, da Hypoglykämie nach scheinbarer klinischer Erholung wieder auftreten kann.

Lagerungshinweise

Vor Anbruch im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
5 Patr. 3 ml 100 Einheiten/ml N1 11219144
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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10 Patr. 3 ml 100 Einheiten/ml N2 11219167
5 Fertigpens 3 ml 100 Einheiten/ml KwikPen N1 11219150
10 Fertigpens 3 ml 100 Einheiten/ml KwikPen N2 11219196