Respreeza 1.000 mg/-4.000 mg/-5.000 mg

Firma
CSL Behring GmbH
Wirkstoff
Alpha-1-Proteinase-Inhibitor
Darreichungsform
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

40. Enzyminhibitoren, Präparate bei Enzymmangel und Transportproteine
40.1. Enzyminhibitoren

ATC

B02AB02

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Enzymatisch / Organisch

Zusammensetzung

Eine 1 g/4 g/5 g Durchstechfl. enth.: humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor ca. 1 g/4 g/5 g. Nach Rekonstitution von 1 g/4 g/5 g in 20 ml/76 ml/95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.

Sonstige Bestandteile: Pulv.: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol, Lsgm.: Wasser f. Inj.-zwecke

Anwendungsgebiete

Erhaltungsther. zur Verzögerung des Fortschreiten eines Emphysems bei Erw. mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Die Patienten müssen eine optimale pharmakol. und nicht pharmakol. Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-lnhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen.

Dosierung

60 mg/kg KG 1-mal wöchentl. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gg. Wirkstoff oder sonst. Bestandteil. Patienten mit IgA-Mangel u. bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen u. anaphylaktischen Reaktionen.

Anwendungsbeschränkungen

Kdr. u. Jugendl. im Alter von <18 J.

Warnhinweis

Enth. ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).

Hinweis

Dokumentationspflicht gem. Transfusionsgesetz.

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions- u. kontrollierten Sicherheitsstudien in der Schwang. durchgeführt. Der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein endogenes menschliches Protein u. eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung ist somit unwahrscheinlich. Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Stillzeit

Strenge Ind.-stellung.

Nebenwirkungen

Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschm. Dyspnoe, Übelk., Gelegentl.: Überempfindlichkeitsreakt. (einschl. Tachykardie, Hypotonie, Verwirrth., Synkope, erniedr. Sauerstoffverbrauch, Pharynxödem), Parästhesie, Hautrötung, Urtikaria, Hautausschlag (einschl. exfoliativ u. generalisiert), Asthenie, Reakt. an der Inf.-stelle. Sehr selten: Anaphylakt. Reakt., Hypoästhesie, Hyperhidrose, Pruritus, Brustschm., Schüttelfrost, Fieber. Häufigk. nicht bekannt: Lymphknotenschm., Schwellung des Auges, Lippenschwellung, Gesichtsschwellung.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. 1.000 mg N1 11173548
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. 4.000 mg N1 14251289
1 Durchstechfl. 5.000 mg N1 14251295