Benepali 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze/Benepali 50 mg Injektionslösung im Fertigpen/-in einer Fertigspritze

1 Fertigpen enth.: Etanercept 50 mg in einem Gesamtvolumen von 1 ml. 1 Fertigspritze enth.: Etanercept 25 mg bzw. 50 mg in einem Gesamtvolumen von 1 ml.

Rheumatoide Arthritis: mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis b. Erw. in Komb. m. Methotrexat, wenn Anspr. auf Basisther. (inkl. MTX - sofern nicht kontraind.) unzureich. ist. B. Unverträglichk. gg. MTX od. wenn eine Fortsetz. d. MTX-Ther. nicht mögl. ist, kann Benepali als Monother. angew. werden. Schwere, aktive u. progress. rheumatoide Arthritis b. Erw. ohne vorher. MTX-Behandl. Juvenile idiopath. Arthritis (JIA): Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv od. negativ) u. erweit. Oligoarthritis b. Kdrn. u. Jugendl. ab 2 Jahren, d. unzureich. auf MTX-Behandl. angespr. haben od. MTX-Behandl. nicht vertragen. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) b. Jugendl. ab 12 Jahren, d. unzureich. auf MTX-Behandl. angespr. haben od. MTX-Behandl. nicht vertragen. Enthesitis-assoz. Arthritis bei Jugendl. ab 12 Jahren, d. unzureich. auf konvention. Ther. angespr. haben od. konvention. Ther. nicht vertragen. Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica): aktive u. progress. Psoriasis-Arthritis b. Erw., wenn Anspr. auf vorhergeh. Basisther. unzureich. Axiale Spondyloarthritis: M. Bechterew (ankylosierende Spondylitis): schwerer aktiver M. Bechterew b. Erw., wenn Anspr. auf konvent. Ther. unzureich. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nrAxSpA): schwere nrAxSpA bei Erw., mit objektiven, durch erhöhtes CRP u./od. MRT nachgewiesenen Anzeichen e. Entzünd., wenn Anspr. auf nichtsteroidale Antirheumatika unzureich. Plaque-Psoriasis: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis b. Erw., nach Versagen, Unverträglichk. od. Kontraind. einer and. syst. Ther. wie Ciclosporin, MTX od. PUVA. Behandl. d. chron. schweren Plaque-Psoriasis bei Kdrn. u. Jugendl. ab 6 Jahre, d. unzureich. auf eine and. system. Ther. od. Lichtther. angespr. haben od. sie nicht vertragen.

25 mg Etanercept 2-mal wöchentl. oder alternativ 50 mg 1-mal wöchentl. B. Nicht-Ansprechen nach 12 Wo. Fortführung der Behandl. abwägen. Bei Plaque-Psoriasis Pat. alternativ 50 mg Etanercept 2‐mal wöchentl. bis zu 12 Wo. u. anschl., falls erforderl., 25 mg 2-mal wöchentl. oder 50 mg 1-mal wöchentl. Behandl.-dauer b. Pat. m. Plaque-Psoriasis bis Erreichen d. Remission (max. 24 Wo., b. einigen Pat. ggf. auch darüber hinaus; bei Ther.-versagen Abbruch nach 12 Wo.). Falls eine erneute Behandl. m. Benepali indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandl.-dauer befolgt werden. Die Dosis sollte 2-mal wöchentl. 25 mg oder 1-mal wöchentl. 50 mg betragen. Kdr. u. Jugendl.: Nicht anw., wenn eine and. als d. volle 25 mg- oder 50 mg-Dosis benötigt wird. In diesen Fällen auf and. Etanercept-Präparate ausweichen, m. denen sich eine entspr. Dosis erzielen lässt. Die Etanercept-Dos. basiert auf d. KG v. Kdrn. u. Jugendl. B. Pat. m. einem Gewicht <62,5 kg sollte unter Verw. d. Darreichungsform „Pulver u. Lösungsmittel z. Herst. einer Injektionslsg.“ od. d. Darreichungsform „Pulver z. Herst. einer Injektionslsg.“ d. genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden. Pat., d. 62,5 kg od. mehr wiegen, können d. Dosis mittels einer Fertigspritze od. eines Fertigpens m. feststehend. Dosis erh. JIA: Die empf. Dosis betr. 0,4 mg/kg KG (b. zu max. 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine 2-mal wöchentl. subkutane Injekt. m. einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zw. d. einzelnen Etanercept-Injekt. od. 1-mal wöchentlich 0,8 mg/kg (b. zu max. 50 mg pro Dosis). B. Pat., d. nach 4 Mon. nicht auf d. Behandl. anspr., sollte eine Beend. d. Behandl. erwogen werden. Für d. Verabr. a. Kdr. m. JIA u. einem Gewicht <25 kg kann d. Durchstechfl. m. einer Stärke v. 10 mg besser geeignet sein. Es wurden keine formalen klin. Studien an Kdrn. im Alter von 2-3 Jahren durchgeführt. In begr. Umfang vorl. Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister legen jedoch nahe, dass b. einer wöchentl. subkutanen Dosis von 0,8 mg/kg das Sicherheitsprofil b. Kdrn. im Alter v. 2-3 Jahren demjenigen bei Erw. u. Kdrn. im Alter v. 4 Jahren u. älter ähnl. ist. Im Allg. gibt es b. Kdrn. im Alter unter 2 Jahren in d. Indikat. JIA keine geeign. Anw. v. Etanercept. Plaque-Psoriasis bei Kdrn. u. Jugendli. (ab 6 Jahren): D. empf. Dosis betr. 1-mal wöchentl. 0,8 mg/kg KG (bis zu max. 50 mg pro Dosis) für bis zu 24 Wochen. Bei Pat., d. nach 12 Wochen nicht angespr. haben, sollte d. Behandl. abgebr. werden. Falls eine erneute Behandl. m. Benepali indiziert ist, sollte d. oben beschrieb. Anleit. zur Behandl.-dauer befolgt werden. Die Dosis sollte 1-mal wöchentl. 0,8 mg/kg KG (bis zu max. 50 mg pro Dosis) betr. Im Allg. gibt es bei Kdrn. im Alter u. 6 Jahren in d. Indikat. Plaque-Psoriasis keine geeign. Anw. v. Etanercept. Sicherheit u. Wirksamkeit v. Etanercept b. Kdrn. unter 2 Jahren nicht erwiesen (keine Daten).

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren. Die Fertigspr./Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Entnahme aus d. Kühlschrank ca. 30 min warten bis d. Lsg. Raumtemp. erreicht hat. Nicht auf and. Art u. Weise erwärmen. Anschl. sofort verwenden. Benepali kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wo. bei Temperaturen bis max. 25°C aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. Benepali muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wo. nach Entnahme aus der Kühlung verwendet wird.