Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Behandl. absetzen bei Auftreten v.: Inf.- u. Überempfindlichk.-reakt.; schwere Infekt. od. Sepsis; Ikterus u./od. ALT-Erhöh. ≥5-fach. ULN; Sympt., d. auf Lupus-ähnl. Syndr. hinw., u. pos. Antikörper-Befund, ggü. dsDNS; demyelin. Erkrank. Individ. Nutzen-Risiko-Abwäg. u. ggf. Ther.-abbruch. bei neu diagnost. Dysplasien u. erhebl. hämatolog. Auffälligk. Pat. vor, währ. u. bis 6 Mon. nach Behandl. auf Auftreten v. Infekt. überw.; alle Pat. vor Behandl.-beginn hinsichtl. akt. od. latenter Tbc-u. HBV-Infekt. unters. Risiko f. das Auftr. maligner Erkrank. (einschl. hepatosplen. T-Zell-Lymphoms) kann nicht ausgeschl. werden. Pat. mit Notwendigk. e. chirurg. Eingriffs einschl. Gelenkersatz sorgfält. hinsichtl. Infekt. überw. Gebärf. Frauen müssen e. adäqu. Empfängnisverhüt.-meth. währ. u. mind. 6 Mon. nach d. Behandl. anw. B. Säuglingen, d. in utero ggü. Infliximab expon. waren, wurde ü. tödl. verl. dissemin. BCG (Bacillus-Calmette-Guérin)-Infekt. in Folge Anw. v. BCG-Impfstoff n. d. Geburt berichtet. Verabreich. v. Lebendimpfstoffen bis 12 Mon. nach letzter Infliximab-Inf. nicht empf.; Impfstatus d. Pat. vor Beginn d. Ther. gem. d. akt. Impfempfehlungen vervollständigen. Erw., Kdr. u. Jugendl. unter Beh. m. Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer m. Lebendimpfstoffen. B. Pat. unter Na-kontroll. Diät berücks. dass Flixabi m. 0,9% NaCl-Infusionslsg. verdünnt wird.

Komb. mit and. biolog. AM zur Behandl. derselben Erkrank. einschl. Anakinra u. Abatacept nicht empf. Gleichz. Gabe v. Lebendimpfst. od. infektiösen therapeut. Agenzien nicht empf. Bei Säuglingen, d. in utero ggü. Infliximab expon. waren, sollten Lebendimpfstoffe bis mind. 12 Monate n. d. Geburt nicht verabr. werden. Falls d. Infliximab-Serumspiegel b. Säugling nicht nachweisbar ist od. d. Anw. v. Infliximab auf d. erste Trimester d. Schwangersch. beschränkt war, könnte d. Anw. eines Lebendimpfstoffs zu einem früheren Zeitpunkt i. Betr. gezogen werden, falls ein eindeut. klin. Nutzen f. d. jeweil. Säugl. besteht. Die Anw. von Lebendimpfstoffen b. Säuglingen, d. gestillt werden während d. Mutter Infliximab erhält, wird nicht empf., außer ein Infliximab-Serumspiegel ist b. Säugling nicht nachweisbar.

Virusinfekt. (z. B. Influenza, Herpes-Virus-Infekt.), bakt. Infekt. (z. B. Sepsis, Zellulitis, Abszess), Tuberkulose, Pilzinfekt. (z. B. Candidose, Onychomykose), Meningitis, opportunist. Infekt. (wie invasive Pilzinfekt. [Pneumocystose, Histoplasmose, Aspergillose, Kokzidioidomykose, Kryptokokkose, Blastomykose], bakt. Infekt. [atyp. Mykobakt., Listeriose, Salmonellose] u. Virusinfektionen [Cytomegalievirus]), parasitäre Infekt., Reaktivier. Hepatitis B, Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab), Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, M. Hodgkin, Leukämie, Melanom, Zervixkarz., Hepatosplen. T-Zell-Lymphome, (haupts. b. Adolesz. u. jung. erw. Männern m. M. Crohn od. Colitis ulcerosa), Merkelzell-Karzinom, Kaposi-Sarkom, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Lymphozytose, Agranulozytose (einschl. b. Säuglingen, d. in utero gegenüb. Infliximab expon. wurden), thrombot.-thrombozytopen. Purpura, Panzytopenie, hämolyt. Anämie, idiopath. thrombozytopen. Purpura, allerg. Reakt. d. Respirat.-trakts, anaphylaktische Reakt., Lupus-ähnl. Syndr., Serumkrankh. od. Serumkrankh.-ähnl. Reakt., anaphylakt. Schock, Vaskulitis, Sarkoid-ähnl. Reaktionen, Dyslipidämie, Depress., Schlaflosigk., Amnesie, Agitat., Verwirrth., Somnolenz, Nervosität, Apathie, Kopfschm., Schwindelgefühl/Benommenh., Hypästhesie, Parästhesie, Krampfanf., Neuropathie, Myelitis transversa, demyelinisier. Erkrank. d. ZNS (MS-art. Erkrank. u. Optikusneuritis), periph. demyelinisier. Erkrank. (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, chron.-entzündl. demyelinisier. Polyneuropathie u. multifokale motor. Neuropathie), Apoplekt. Insult i. engem zeitl. Zusammenh. m. d. Infusion, Konjunktivitis, Keratitis, periorbitales Ödem, Hordeolum, Endophthalmitis, vorübergeh. Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt, Tachykardie, Herzklopfen, Herzinsuff. (Neuauftret. od. Verschlimm.), Synkope, Bradykardie, Zyanose, Perikarderguss, myokard. Ischämie/Herzinfarkt u. Arrhythmien (i. einig. Fällen m. tödl. Verlauf), einige davon in engem zeitl. Verlauf d. Infliximab-Inf., Hypotonie, Hypertonie, Ekchymose, Hitzewall., Flush, periph. Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom, Kreislaufversagen, Petechien, Gefäßspasmus, Infekt. d. ob. Respirat.-trakts, Sinusitis, Infekt. d. unt. Respirat.-trakts (z. B. Bronchitis, Pneumonie), Dyspnoe, Epistaxis, Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss, interstit. Lungenerkrank. (einschl. schnell fortschreit. Erkrank., Lungenfibrose u. Pneumonitis), Abdominalschm., Übelk., Gastrointestinalblut., Diarrhö, Dyspepsie, gastroösophag. Reflux, Obstipat., Darmwandperforat., Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis, Leberfunkt.-stör., erhöhte Transaminasen, Hepatitis, Leberzellschaden, Cholezystitis, Autoimmunhepatitis, Ikterus, Leberversagen, Neuauftret. od. Verschlecht. einer Psoriasis, einschl. pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/plantar), Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenh., Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie, Blasenbild., Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie, tox. epiderm. Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), akute generalis. exanthemat. Pustulose (AGEP), lichenoide Reakt., Verschlimm. d. Sympt. e. Dermatomyositis, Arthralgie, Myalgie, Rückenschm., Harnwegsinfekt., Pyelonephritis, Vaginitis, Reakt. i. Zusammenh. m. einer Infusion, Brustkorbschmerzen, thorakale Schm., Ermüd./Fatigue, Fieber, Reakt. an d. Inj.-stelle, Frösteln, Ödem, verzög. Wundheil., granulomatöse Läsion, Autoantikörper positiv, Gewicht erhöht, Komplementfaktor anomal, Komplikation n. einem Eingriff (einschl. infekt. u. nicht-infekt. Komplik.). Zusätzl.: Erhöh. v. ALT u. AST. Pos. ANA-Befund. SLE. Maligne Erkrank. M. Crohn zusätzl.: intestinaler od. perianaler Abszess. Kdr. u. Jugendl. mit M. Crohn häufiger als bei Erw. (REACH-Studie): Anämie; Blut im Stuhl; Leukopenie; Hautröt.; Virusinfekt.; Neutropenie; Knochenfrakt.; bakt. Infekt.; allerg. Reakt. im Bereich d. Atemwege. Colitis ulcerosa zusätzl.: Verschlecht. d. Colitis ulcerosa.