Lonsurf® 15 mg/6,14 mg/-20 mg/8,19 mg Filmtabletten

Firma
Servier Deutschland GmbH
Wirkstoff
Trifluridin, Tipiracil
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.2.3. Pyrimidin-Analoga

ATC

L01BC59

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Direktlinks zur Fachinformation

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Trifluridin 15 mg/20 mg, Tipiracil-Hydrochlorid 6,14 mg/8,19 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Stearinsäure, Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172), Schellack, gelbes Eisenoxid (E 172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Carnaubawachs, Talkum

Anwendungsgebiete

In Kombi. m. Bevacizumab zur Behandl. v. erwachsenen Patienten m. metastasiertem kolorektalem Karzinom (KRK), d. zuvor bereits zwei Krebstherapien erhalten haben. Diese Therapien beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemother., Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Substanzen. Als Monotherapie bei Pat. m. metastasiertem KRK, d. bereits m. verfügb. Ther. behandelt wurden od. die für diese nicht geeign. sind. Diese Ther. beinhalten Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- u. Irinotecan-basierte Chemotherapien, Anti-VEGF- u. Anti-EGFR-Subst. Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind.

Dosierung

Empf. Anfangsdos.: 35 mg/m²/Dosis 2-mal tgl. oral an Tag 1-5 u. Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus (als Mono- od. Kombinationstherapie mit Bevacizumab), innerh. 1 Std. nach Mahlzeit am Morgen u. Abend, (20 mg/m²/Dosis für Pat. mit schw. Nierenfunkt.-stör.); Dos. wird nach KOF berechnet, darf 80 mg/Dos. nicht überschreiten; ggf. Dos.-anpassung je nach Sicherheit/Verträgl.: 3 Dosisreduktionen bis Minimaldosis 20 mg/m² bzw. 15 mg/m² bei schwerer Nierenfunkt.-stör. 2-mal tgl. erlaubt; nach Dosisreduktion darf diese nicht wieder erhöht werden. In Kombi. m. Bevacizumab zur Behandl. v. metast. KRK beträgt Dosis v. Bevacizumab 5mg/kg Körpergewicht 1x alle 2 Wochen. Fachinfo v. Bevacizumab beachten. Weitere Hinw. siehe Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anwendungsbeschränkungen

Knochenmarksuppr.: Gesamtblutbild vor Ther.-beginn, jedem Zyklus u. bei Bedarf; Behandl. nicht beginnen, wenn Neutrophilenzahl < 1,5×10⁹/l, Thrombozytenzahl < 75×10⁹/l od. bei best. Grad 3 od. 4 nicht-hämatol. Tox.; Pat. engmaschig wg. Infektionsrisiken überwachen, ggf. geeignete Maßnahmen ergreifen. Gastrointest. Tox.: antiemet., anti-diarrhoische Maßnahmen anwenden, ggf. Änd. d. Dosis. Nierenfunkt.-stör.: nicht empf. b. term. Niereninsuff.; bei Nierenfunkt.stör. engmasch. überw., bei mäß. od. schwerer Nierenfunkt.-stör. häufiger auf hämatol. Tox. kontrollieren. Leberfunkt.-stör.: nicht empf. b. mäß. od. schwerer Leberfunkt.-stör. zu Behandl.-beginn. Proteinurie: Urinkontrolle (Teststreifen) vor u. währ. Behandl.
Z 30 Lactose
Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis

Verkehrstüchtigkeit kann eingeschr. sein (Ermüdung, Schwindel, Unwohlsein können auftreten).

Wechselwirkungen

Arzneim., die mit Nukleosid-Transportern CNT1, ENT1, ENT2 interagieren, OCT2-, MATE1-Inhibitoren (erhöhte Konz. v. Lonsurf mögl.), humane Thymidin-Kinase-Substrate (z.B. Zidovudin - Konkurrenz um Aktivierung durch Thymidin-Kinase).

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 11; zuverläss. Empfängnisverhütung während u. bis 6 Mon. nach Behandlungsende (bei hormon. Kontrazeption zusätzl. Barrieremethode anw.). Fertilität: Bei Kinderwunsch vor Beginn d. Behandl. Beratung bzgl. Kryokonservierung v. Gameten (Eizellen od. Spermien) empfohlen.
Gr 11 Es besteht das Risiko mutagener/karzinogener Wirkung.

Stillzeit

Kontraind. Stillen während Behandl. unterbrechen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, vermind. Appetit, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Ermüdung, Stomatitis. Häufig: Infektion d. unteren Atemwege, Infektion, febrile Neutropenie, Lymphopenie, Hypoalbuminämie, Geschmacksstör., Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Hypertonie, Dyspnoe, Abdominalschmerz, Obstipation, Mundulzeration, Erkrank. d. Mundraumes, Hyperbilirubinämie, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Alopezie, Pruritus, trockene Haut, Proteinurie, Fieber, Ödem, Schleimhautentzünd., Unwohlsein, Leberenzyme erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Gewichtsabnahme. Gelegentlich: Gallengangsentzündung, Grippe, Harnwegsinfekt., Gingivitis, Herpes Zoster, Candida-Infektion, bakt. Infekt., neutropenische Sepsis, Infektion der oberen Atemwege, Konjunktivitis, Krebsschmerzen, Panzytopenie, Monozytopenie, Erythropenie, Leukozytose, Monozytose, Dehydratation, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Angst, Schlaflosigkeit, periphere Neuropathie, Neurotox., Parästhesie, Lethargie, Vertigo, Angina pect., Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie, Flush, Lungenembolie, Dysphonie, Epistaxis, Rhinorrhoe, Husten, GI-Blutung, Ileus, Kolitis, Gastritis, Magenentleerung gestört, Bauch aufgetrieben, Analentzündung, Dyspepsie, gastroösoph. Refluxkrankh., Glossitis, Zahnerkrank., Brechreiz, Flatulenz, Hepatotox., Palmar-plantares Erythrodysästesie-Syndrom, Urtikaria, Akne, Hyperhidrosis, Nagelerkrank., Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Schmerz in Extremitäten, Nierenversagen, Störungen bei Entleerung d. Harnblase, Hämaturie, Menstruationsstör., generelle Verschlecht. d. phys. Gesundheitszust., Schmerzen, Gefühl der Körpertemp.-änd., Gliederbeschwerden, Kreatinin im Blut erhöht, INR erhöht, Blutharnstoff erhöht, Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Hämatokrit erniedrigt. Selten: Infekt. Enteritis, Tinea pedis, sept. Schock, Granulozytopenie, Gicht, Hypernatriämie, Brennen, Dysästhesie, Hyperästhesie, Hypästhesie, Synkope, Katarakt, trockenes Auge, verschwommenes Sehen, Diplopie, Sehschärfe vermind., Ohrenbeschwerden, Embolie, Schmerzen im Oropharynx, Pleuraerguss, Aszites, akut. Pankreatitis, Subileus, Mundgeruch, Polyp a. d. Wangenschleimhaut, hämorrhag. Enterokolitis, Zahnfleischbluten, Oesophagitis, Parodontose, Proktalgie, Refluxgastritis, Gallenblasendilatation, Blasenbildung, Erythem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Exfoliation d. Haut, Gelenkschwellung, nichtinfekt. Zystitis, Leukozyturie, Xerose, aktiv. part. Thromboplastinzeit verläng., QT-Verläng. im EKG, Gesamtprotein erniedrigt. Erfahrungen nach der Marktzulassung: interstitielle Lungenerkrank.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
20 Filmtbl. 15 mg/6,14 mg 11862124
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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60 Filmtbl. 15 mg/6,14 mg 11862153
20 Filmtbl. 20 mg/8,19 mg 11862182
60 Filmtbl. 20 mg/8,19 mg 11862199