Galafold 123 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Migalastat 123 mg (als Migalastathydrochlorid)

Dauerbehandl. von Erw. u. Jugendl. ab einem Alter von 12 J. u. älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose, die eine auf d. Behandl. ansprechende Mutation aufweisen.

1 Kps. jeden 2. Tag zur gleichen Uhrzeit einnehmen. Es sind mind. 2 Std. vor und 2 Std. nach der Einnahme keine Nahrungsmittel und kein Koffein zu sich zu nehmen. Weit. Hinweise s. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Nicht für Kinder (≥ 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt. Nicht zur Anwend. b. Pat. mit nicht auf d. Behandl. ansprechenden Mutationen. Nicht empfohlen bei schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Nicht zur gleichz. Anwend. mit Enzymersatzther. Sicherh. u. Wirksamk. bei Kdrn. von unter 12 J. nicht erwiesen.

Es wird empfohlen, bei Pat., die eine Behandl. mit Galafold begonnen haben od. darauf umgestellt wurden, Nierenfunkt., echokardiographische Parameter u. biochem. Marker regelmäßig zu überprüfen.

Kontraind.Gr 5.

Kontraind.La 1.

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Häufig: Depression, Parästhesie. Benommenheit, Hypästhesie, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Dyspnoe, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Stuhldrang, Dyspepsie, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelspasmen, Myalgie, Schiefhals, Schmerzen in einer Extremität, Proteinurie, Müdigkeit, Schmerzen, erhöhte Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Angioödem. Bei Jugendlichen ist die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen zu erwarten.

Im Fall einer Überdosierung wird eine allg. med. Versorg. empfohlen.

In OVP aufbewahren, um Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.