Galafold 123 mg Hartkapseln

Firma
Amicus Therapeutics GmbH
Wirkstoff
Migalastat
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

40. Enzyminhibitoren, Präparate bei Enzymmangel und Transportproteine
40.2. Präparate bei Enzymmangel

ATC

A16AX14

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Hartkps. enth.: Migalastat 123 mg (als Migalastathydrochlorid)

Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid, Kaliumhydroxid

Anwendungsgebiete

Dauerbehandl. von Erw. u. Jugendl. ab einem Alter von 12 J. u. älter mit gesicherter Morbus Fabry-Diagnose, die eine auf d. Behandl. ansprechende Mutation aufweisen.

Dosierung

1 Kps. jeden 2. Tag zur gleichen Uhrzeit einnehmen. Es sind mind. 2 Std. vor und 2 Std. nach der Einnahme keine Nahrungsmittel und kein Koffein zu sich zu nehmen. Weit. Hinweise s. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Anwendungsbeschränkungen

Nicht für Kinder (≥ 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt. Nicht zur Anwend. b. Pat. mit nicht auf d. Behandl. ansprechenden Mutationen. Nicht empfohlen bei schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Nicht zur gleichz. Anwend. mit Enzymersatzther. Sicherh. u. Wirksamk. bei Kdrn. von unter 12 J. nicht erwiesen.

Hinweis

Es wird empfohlen, bei Pat., die eine Behandl. mit Galafold begonnen haben od. darauf umgestellt wurden, Nierenfunkt., echokardiographische Parameter u. biochem. Marker regelmäßig zu überprüfen.

Schwangerschaft

Kontraind.Gr 5.
Gr 5 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor.

Stillzeit

Kontraind.La 1.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Häufig: Depression, Parästhesie. Benommenheit, Hypästhesie, Schwindelgefühl, Herzklopfen, Dyspnoe, Nasenbluten, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Stuhldrang, Dyspepsie, Hautausschlag, Juckreiz, Muskelspasmen, Myalgie, Schiefhals, Schmerzen in einer Extremität, Proteinurie, Müdigkeit, Schmerzen, erhöhte Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme. Gelegentlich: Angioödem. Bei Jugendlichen ist die gleiche Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen zu erwarten.

Intoxikation

Im Fall einer Überdosierung wird eine allg. med. Versorg. empfohlen.

Lagerungshinweise

In OVP aufbewahren, um Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
14 Hartkps. N2 11605338
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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