ZEPATIER® 50 mg/100 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Elbasvir 50 mg, Grazoprevir 100 mg

Zur Behandl. d. chron. Hepatitis C (CHC) b. Erw., Jugendl. u. Kdr. ab einem Alter v. 12 J. u. einem Körpergewicht v. min. 30 kg.

1 Filmtbl./Tag über 12 Wo. b. HCV-Genotyp 1a, 1b u. 4. Zu ggf. Komb. m. Ribavirin b. Genotyp 1a u. 4 sowie weit. Info. s. Gebrauchs- u. Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Mittelschw. od. schwere Leberfunkt.-stör. (Child-Pugh B od. C). Gleichz. Anw. m. OATP1B-Inhibitoren, wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat od. Ciclosporin. Gleichz. Anw. m. Induktoren von CYP3A od. P-gp, wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil od. Johanniskraut.

Lebertransplantatempfänger. Vorangegang. Behandl. m. ZEPATIER od. and. AM derselben Arzneimittelklasse (NS5A- od. NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir). HCV/HBV-koinfizierte Pat. Pat. m. Diabetes. Nicht empf.: Anw. b. Pat. m. HCV-Genotypen 2, 3, 5 u. 6; Komb. m. starken CYP3A-Inhibitoren.

Enth. 69,85 mg Natrium pro Tablette, entspr. 3,5% der von der WHO für e. Erw. empf. max. tgl. Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Pat. anweisen, b. Müdigk., Schwächegef., Appetitverlust, Übelk. u. Erbr., Gelbsucht od. Stuhlverfärbung Arzt aufzusuchen. Behandl. ggf. absetzen b. ALT-Spiegel > 10fache ONG. Absetzen b. ALT-Erhöh. u. Zeichen od. Sympt. einer Leberentz. od. Erhöh. von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase od. d. INR. HBV/HCV-koinf. Pat. nach akt. klin. Leitlinien überw. (Risiko e. HBV-Reaktivierung).

Leberfunkt. vor d. Ther., in Behandl.-woche 8 u. b. klin. Indikation durchführen. Aufgrund potenzieller NW wie Müdigk. Pat. anweisen, beim Autofahren od. beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein. Hinw. zu Empfängnisverhütung, Schwangerschaftstests, Schwangerschaft, Stillzeit u. Fertilität beachten (insbes. bei Komb. m. Ribavirin!).

Studien zu WW nur mit Erw. durchgeführt. AM, d. OATP1B-Transporter (wie Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat od. Ciclosporin) hemmen (kontraind., signif. Anstieg d. Plasmakonz. von Grazoprevir mögl.). Induktoren von CYP3A od. P-gp (Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil od. Johanniskraut) (kontraind., Verring. d. Plasmakonz. von Elbasvir u. Grazoprevir u. somit vermind. ther. Wirk. v. ZEPATIER mögl.). Starke CYP3A-Inhibitoren (nicht empf., Erhöh. d. Plasmakonz. von Elbasvir u. Grazoprevir). P-gp-Inhibitoren (vermutl. nur minimale Beeinfluss. d. Plasmakonz. von ZEPATIER). D. Möglichk., dass Grazoprevir ein Substrat d. Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist, kann nicht ausgeschlossen werden. Elbasvir u. Grazoprevir inhibieren im Darm den AM-transporter BCRP (Anstieg d. Plasmakonz. gleichz. angew. Substrate von BCRP mögl.). Auf d. Grundlage von in-vitro-Daten kann eine potenzielle Inhibition von BSEP durch Grazoprevir nicht ausgeschlossen werden. Dabigatranetexilat (Anstieg d. Dabigatran-Konz. u. somit erhöh. Blutungsrisiko mögl., Überwach. empf.). Vitamin-K-Antagonisten (Veränd. d. Leberfunkt. während Behandl., daher engmaschige Überwach. d. INR-Werts empf.). AM, die von der Leber metabolisiert werden (bei CYP3A-Substraten m. geringer therap. Breite [z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren] evtl. engmaschige Überwach. u. ggf. eine Dosierungsanpassung notwendig). Ketoconazol (nicht empf.). Ritonavir in Komb. m. Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir od. Tipranavir (kontraind.). Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Fixdosis-Komb., kontraind.). Atorvastatin (Tagesdosis von 20 mg Atorvastatin nicht überschreiten). Rosuvastatin (Tagesdosis von 10 mg Rosuvastatin nicht überschreiten). Fluvastatin, Lovastatin od. Simvastatin (Tagesdosis von 20 mg nicht überschreiten). Tacrolimus (engmaschige Überwach. von Vollblutkonz. von Tacrolimus, Veränd. d. Nierenfunkt. sowie Tacrolimus-assoziierter NW empf., ggf. Dosisanpassung von Tacrolimus notwendig). Sunitinib (erhöh. Sunitinib-Konz. u. damit erhöh. Risiko für Sunitinib-assoziierte NW mgl. Ggf. Dosisanpass. v. Sunitinib erforderl.).

Strenge Ind.-stellungGr 5. Kontraind. b. Anw. in Komb. m. Ribavirin.

Strenge Ind.-stellungLa 1.

Sehr häufig: Kopfschm. Ermüdung. Häufig: Vermind. Appetit. Schlaflosigk.; Angst; Depression. Schwindel. Übelk.; Diarrhö; Obstipat.; Schm. im Oberbauch; abdom. Schm.; Mundtrockenh.; Erbr. Pruritus; Alopezie. Arthralgie; Myalgie. Asthenie; Reizbark. Hinw. zu Laborwertabw. beachten.