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Zusammensetzung
Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert), Talkum, Kapselhülse: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Druckfarbe: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Propylenglycol
Anwendungsgebiete
Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC):
- in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie.
- in Kombination mit Everolimus nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten vorangegangenen Behandlung.
Dosierung
| Einteilung | In Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie | In Kombination mit Everolimus als Zweitlinientherapie |
| Dosis | 20 mg (zwei 10 mg Kapseln) | 18 mg (eine 10 mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln) |
| Anwendungshäufigkeit | 1-mal täglich etwa zur gleichen Tageszeit | |
| Anwendungsart | in Kombination mit Pembrolizumab (entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als i.v. Infusion über 30 Minuten) | in Kombination mit Everolimus (1-mal täglich 5 mg) |
| Anwendungshinweis | Bei Bedarf Tagesdosis gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anpassen. | |
| Behandlungsdauer | Bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis die für Pembrolizumab festgelegte maximale Behandlungsdauer erreicht ist. | Solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. |
| Einnahmehinweis | Eine Suspension kann hergestellt und oral oder über eine Ernährungssonde verabreicht werden. | |
Für vollständige Informationen zur Dosierung von Pembrolizumab siehe zugehörige Fachinformation zu Pembrolizumab.
Für vollständige Informationen zur Dosierung von Everolimus siehe zugehörige Fachinformation zu Everolimus.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Stillzeit.
Weitere Inhalte
Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.
Packungsangaben
| PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | ||
|---|---|---|---|---|
| 30 Hartkps. 4 mg | N1 | 12448125 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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| 30 Hartkps. 10 mg | N1 | 12448131 | ||