Kisplyx® 4 mg/-10 mg Hartkapseln

1 Hartkps. enth.: Lenvatinib 4 mg/10 mg (als Mesilat)

Erwachsene mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC): in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie; in Kombination mit Everolimus nach einer gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten vorangegangenen Behandlung.

Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie: Die empfohlene Dosis von Lenvatinib beträgt 20 mg (zwei 10 mg Kapseln) oral 1-mal täglich in Kombination mit Pembrolizumab entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen, verabreicht als i.v.-Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die Behandlung ist fortzusetzen, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis die für Pembrolizumab festgelegte maximale Behandlungsdauer erreicht ist. Für vollständige Informationen zur Dosierung von Pembrolizumab siehe Fachinformation zu Pembrolizumab. Kombination mit Everolimus als Zweitlinientherapie: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 18 mg (eine 10 mg Kapsel und zwei 4 mg Kapseln) oral 1-mal täglich in Kombination mit 5 mg Everolimus 1-mal täglich. Für vollständige Informationen zur Dosierung von Everolimus siehe Fachinformation zu Everolimus. Wenn Patient eine Dosis von Lenvatinib vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Std. eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden. Die Behandlung so lange fortsetzen, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt. Dosisanpassung und Absetzen der Lenvatinib-Therapie: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen. Leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen (z. B. Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Lenvatinib-Therapie, es sei denn, sie sind für den Patienten trotz eines optimalen Behandlungsmanagements nicht tolerierbar. Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Lenvatinib-Therapie bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0-1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand. Bevor die Lenvatinib-Therapie unterbrochen oder Dosisreduktionen vorgenommen werden, ist ein optimales medizinisches Management (d.h. Behandlung oder Therapie) von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe einzuleiten; gastrointestinale Toxizitäten sind aktiv zu behandeln, um das Risiko für das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen zu reduzieren. Bei Toxizitäten in Zusammenhang mit Lenvatinib muss nach Abklingen/Besserung einer Nebenwirkung auf Grad 0 bis 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand die Behandlung mit reduzierter Lenvatinib-Dosis gemäß Empfehlungen in Tab. 2 der Fachinformation fortgesetzt werden. Bei Anwendung in Kombination mit Pembrolizumab muss die Einnahme eines oder beider Arzneimittel ggf. unterbrochen werden. Ggf. ist die Behandlung mit Lenvatinib zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzusetzen. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Pembrolizumab-Behandlung müssen gemäß den Anweisungen in der Fachinformation zu Pembrolizumab erfolgen. Für Pembrolizumab werden keine Dosisreduktionen empfohlen. Bei Toxizitäten in Zusammenhang mit Everolimus muss Behandlung unterbrochen, auf jeden zweiten Tag reduziert oder beendet werden. Siehe Fachinformation zu Everolimus für Empfehlungen zu Dosisanpassungen im Hinblick auf spezifische Nebenwirkungen. Bei Toxizitäten in Zusammenhang mit Lenvatinib und Everolimus, muss die Lenvatinib-Dosis vor der Everolimus-Dosis reduziert werden. Bei Auftreten von lebensbedrohlichen Reaktionen (z. B. Grad 4) müssen alle Behandlungen abgesetzt werden, außer bei Laborwertabweichungen, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden. In diesem Fall sollten die Reaktionen wie eine schwere Nebenwirkung (z. B. Grad 3) eingestuft und behandelt werden. Patienten ≥65 Jahren mit Hypertonie zum Behandlungsbeginn und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen scheinen eine geringere Verträglichkeit gegenüber Lenvatinib aufzuweisen. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) beträgt die empfohlene Lenvatinib-Anfangsdosis 10 mg 1-mal täglich in Kombination mit der in der Fachinformation zu Everolimus empfohlenen Everolimus-Dosis für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung. Informationen zur Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind der Fachinformation zu Pembrolizumab zu entnehmen. Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg Lenvatinib 1-mal täglich. Informationen zur Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind den Fachinformationen zu Pembrolizumab oder Everolimus zu entnehmen. Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht, sodass die Anwendung von Lenvatinib bei diesen Patienten nicht empfohlen wird. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Nicht über 25°C lagern. In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.