Taltz® 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen/-in einer Fertigspritze

1 Fertigpen/Fertigspr. (1 ml) enth.: Ixekizumab 80 mg hergestellt in CHO-Zellen (chinese hamster ovary) mittels rekombinanter DNA-Technologie.

Plaque-Psoriasis: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für systemische Therapie infrage kommen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht (KG) von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Psoriasis-Arthritis: Allein oder in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Axiale Spondyloarthritis: Ankylosierende Spondylitis (Röntgenologische axiale Spondyloarthritis) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen: Empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels s.c. Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) in Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12; anschließende Erhaltungsdosis beträgt 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (≥6 Jahre): Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren vor. Taltz wird für Kinder mit einem KG <25 kg nicht empfohlen. Kindern und Jugendlichen mit einer verordneten Dosis von 80 mg kann Taltz direkt per Fertigspritze verabreicht werden. Dosierungen mit weniger als 80 mg müssen durch medizinisches Fachpersonal zubereitet werden. Das KG des Kindes muss dokumentiert und regelmäßig vor der Dosierung überprüft werden. Psoriasis-Arthritis: Empfohlene Dosis beträgt 160 mg mittels s.c. Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg (eine Injektion) alle 4 Wochen. Für Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird das gleiche Dosierungsschema wie für Plaque-Psoriasis empfohlen. Axiale Spondyloarthritis (röntgenologisch und nicht-röntgenologisch): Empfohlene Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) mittels s.c. Injektion in Woche 0, gefolgt von 80 mg alle 4 Wochen. In allen Indikationen (Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis) sollte bei Patienten, die nach 16-20 Wochen nicht auf die Behandlung angesprochen haben, ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern. Ältere Patienten (ab 65 Jahre): Keine Dosisanpassung erforderlich. Nur eingeschränkte Informationen für Personen ab 75 Jahre. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen abgegeben werden. Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (KG <25 kg und Alter <6 Jahre): Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern mit einem KG <25 kg und einem Alter von <6 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Psoriasis-Arthritis bei Kindern und Jugendlichen: Sicherheit und Wirksamkeit von Taltz zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis (eine Form von juveniler idiopathischer Arthritis) ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-18 Jahren bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern <2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis. Arzt sollte angemessene Nachkontrollen sicherstellen. Art der Anwendung: Taltz wird als s.c. Injektion verabreicht. Injektionsstellen sollten abgewechselt werden. Wenn möglich sollten von Psoriasis betroffene Hautbereiche als Injektionsstelle vermieden werden. Lösung nicht schütteln. Nach entsprechender Schulung zur s.c. Injektionstechnik können sich Patienten Taltz selbst injizieren. Arzt sollte angemessene Nachkontrollen sicherstellen. Dosierungen unter 80 mg, welche eine Zubereitung der Einzeldosis benötigen, sollen nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Zubereitung von 40 mg Ixekizumab für Kinder und Jugendliche mit einem KG von 25-50 kg: Dosierungen mit 40 mg Ixekizumab müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden. Verwenden Sie nur die Taltz 80-mg/1-ml-Fertigspritze zur Herstellung der verordneten 40 mg Dosis für Kinder und Jugendliche. 1. Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Fertigspritze in eine sterile, durchsichtige gläserne Durchstechflasche. Die Durchstechflasche NICHT schütteln oder schwenken. 2. Verwenden Sie eine 0,5-ml- oder 1-ml-Einwegspritze und eine sterile Nadel, um die verschriebene Dosis (0,5 ml für 40 mg) aus der Durchstechflasche aufzuziehen. 3. Wechseln Sie die Nadel und nutzen Sie eine sterile 27-Gauge-Nadel, um dem Patienten die Lösung zu injizieren. Entsorgen Sie das ungenutzte, in der Durchstechflasche verbleibende Ixekizumab. Das zubereitete Ixekizumab muss innerhalb von 4 Stunden nach Punktion der sterilen Durchstechflasche bei Raumtemperatur injiziert werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach einem Einfrieren darf Taltz nicht mehr verwendet werden.