Olumiant® 1 mg/-2 mg/-4 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Baricitinib 1 mg/2 mg/4 mg

Rheumatoide Arthritis: Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden. Atopische Dermatitis: Zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Alopecia areata: Zur Behandlung von schwerer Alopecia areata bei erwachsenen Patienten. Juvenile idiopathische Arthritis: Zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF−], erweitert oligoartikulär); Enthesitis-assoziierte Arthritis; juvenile Psoriasis-Arthritis. Kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Erwachsene: Empfohlene Dosis 4 mg 1‐mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit. Für Patienten mit erhöhtem Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und maligne Erkrankungen, sowie für Patienten ab 65 Jahren und für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte beträgt die empfohlene Dosis 2 mg 1‐mal täglich. Für Patienten, die mit 2 mg 1‐mal täglich keine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreichen, kann eine Dosis von 4 mg 1‐mal täglich in Betracht gezogen werden. Für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, sollte eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden. Atopische Dermatitis: Kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Wirksamkeit kann bei gleichzeitiger Gabe von topischen Kortikosteroiden verbessert werden. Topische Calcineurin-Inhibitoren können angewendet werden, sollten aber auf empfindliche Bereiche wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden. Bei Patienten, bei denen nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Alopecia areata: Sobald stabiles Ansprechen erreicht ist, wird Fortsetzung der Behandlung für mind. mehrere Monate empfohlen, um Rückfall zu vermeiden. Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu bewerten. Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen. Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren (Atopische Dermatitis und Juvenile idiopathische Arthritis): Empfohlene Dosis 4 mg 1‐mal täglich mit einem KG ab 30 kg. Bei einem KG von 10 bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg 1‐mal täglich. Atopische Dermatitis: Für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion infrage kommen, sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis auf die Hälfte zu reduzieren. Kann mit oder ohne topische Kortikosteroide angewendet werden. Wirksamkeit kann bei gleichzeitiger Gabe von topischen Kortikosteroiden verbessert werden. Topische Calcineurin-Inhibitoren können angewendet werden, sollten aber auf empfindliche Bereiche wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden. Bei Patienten, bei denen nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. Juvenile idiopathische Arthritis: Bei Patienten, bei denen nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen. Dosisreduktion: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid: empfohlene Dosis bei erwachsenen Patienten 2 mg 1‐mal täglich und bei pädiatrischen Patienten Reduktion auf die Hälfte der Dosis. Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg 1‐mal täglich bei erwachsenen Patienten; bei pädiatrischen Patienten sollte die empfohlene Dosis auf die Hälfte reduziert werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen. Eingeschränkte Leberfunktion: Bei leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen. Ältere Patienten: Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥75 Jahren ist sehr begrenzt. Pädiatrische Patienten (> 2 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen. Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre): Sicherheit und Wirksamkeit mit Alopecia areata bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation