XELJANZ® 5 mg/-10 mg Filmtabletten

1 Filmtbl. enth.: Tofacitinibcitrat (entspr. 5 mg/10 mg Tofacitinib)

Rheumatoide Arthritis (RA): Tofacitinib ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven RA bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD, Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist. Psoriasis-Arthritis (PsA): Tofacitinib ist in Kombination mit MTX indiziert zur Behandlung der aktiven PsA bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Ankylosierende Spondylitis: Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Colitis ulcerosa (CU): Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA): Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit MTX angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist.

Tofacitinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Patienten, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben, können Tofacitinib-Tbl. zerkleinert mit Wasser einnehmen. Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis: Empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich eine 5 mg Filmtbl. und sollte nicht überschritten werden. Ankylosierende Spondylitis: Empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg. Colitis ulcerosa: Einleitung der Therapie mit 2-mal täglich 10 mg oral über 8 Wochen. Bei nicht ausreichendem Therapieerfolg Verlängerung der Einleitungsdosis um weitere 8 Wochen. Bei Patienten, die bis Woche 16 keinen Therapieerfolg zeigen, Einleitungstherapie beenden. Erhaltungstherapie mit 2-mal täglich 5 mg oral. Bei CU-Patienten ohne erhöhtes VTE-Risiko kann eine Dosis von 2-mal täglich 10 mg oral in Betracht gezogen werden, wenn das Ansprechen auf 2-mal täglich 5 mg nachlässt und der Patient auf z. B. eine Therapie mit TNF-Inhibitoren, nicht angesprochen hat. Die Erhaltungstherapie mit 2-mal täglich 10 mg sollte so kurz wie möglich gehalten werden. Polyartikuläre JIA und juvenile PsA (Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren): Empfohlene Dosis basiert auf den folgenden Gewichtskategorien: KG 10 bis <20 kg 3,2 mg (3,2 ml Lösung) 2-mal täglich; KG 20 bis <40 kg 4 mg (4 ml Lösung) 2-mal täglich; KG ≥40 kg 5 mg (5 ml Lösung oder eine 5 mg Filmtbl.) 2-mal täglich. Unterbrechen bzw. Absetzen der Behandlung bei schwerwiegender Infektion oder anormalen Laborbefunden wie Lymphopenie, Neutropenie und Anämie. Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion/eingeschränkter Nierenfunktion siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose (TB), schwerwiegende Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen. Schwere Leberfunktionsstörung. Schwangerschaft und Stillzeit.

Weitere Informationen zu Warnhinweisen, Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.