BESPONSA^® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie). Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph⁺) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens 1 Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen.

Monotherapie für pädiatrische Patienten ab 1 Jahr mit CD22-positiver B-Vorläufer-ALL: Beim ersten Rezidiv nach Allo- hämatopoetischer Stammzelltransplantation (haematopoietic stem cell transplant, HSCT); nach jedem ersten Rezidiv bei Patienten mit sehr hohem Risiko (Very High Risk, VHR); nach einem zweiten oder weiteren Rezidiv; und bei denen mit refraktärer Erkrankung. Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph⁺) Erkrankung sollten alle relevanten BCR-ABL-gerichteten Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben.

Verabreichung in 3- bis 4-Wochen-Zyklen. Bei Patienten mit bevorstehender HSCT 2 Zyklen empfohlen; dritter Zyklus bei Patienten, die nach 2 Zyklen keine komplette Remission (CR) oder komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Regeneration (CRi) einschl. negativer minimaler Resterkrankung (MRD) erreicht haben. Bei Patienten ohne bevorstehende HSCT max. 6 Zyklen. Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen. Gesamtdosis im 1. Zyklus für alle Patienten 1,8 mg/m² verabreicht in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m²), Tag 8 (0,5 mg/m²) und Tag 15 (0,5 mg/m²). Folgende Zyklen bei Patienten, die CR/CRi erreicht haben, 1,5 mg/m² in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,5 mg/m²), Tag 8 (0,5 mg/m²) u. Tag 15 (0,5 mg/m²). Patienten, die keine CR/CRi erreicht haben, 1,8 mg/m² in 3 aufgeteilten Dosierungen an Tag 1 (0,8 mg/m²), Tag 8 (0,5 mg/m²) u. Tag 15 (0,5 mg/m²). BESPONSA ist für die i.v. Anwendung vorgesehen. Infusion über einen Zeitraum von 1 Std. verabreichen. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von < 35 kg Infusionsdauer auf 1,5 Stunden verlängern. Vor der Gabe wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antipyretika und Antihistaminika empfohlen. Dosisanpassungen und weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Weitere Informationen zu Warnhinweisen , Wechselwirkungen , Schwangerschaft und Stillzeit , Nebenwirkungen , Beseitigung und Handhabung siehe Fachinformation.