MAVENCLAD® 10 mg Tabletten

1 Tbl. enth.: Cladribin 10 mg

Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose, definiert durch klinische oder bildgebende Befunde.

3,5 mg/kg KG über 2 Jahre, 1 Behandlungsphase (BP) á 1,75 mg/kg KG pro Jahr, eine BP besteht aus 2 Behandlungswo. (BW), eine zu Beginn des 1. Mon. und eine zu Beginn des 2. Mon. des jeweiligen Behandlungsjahrs. Jede BW besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom KG 10 mg oder 20 mg als tgl. Einmaldosis erhält. Nach Abschluss der 2 BP ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich. Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4. Jahr wurde nicht untersucht. Lymphozytenzahl vor Beginn in Jahr 1 im Normalbereich, in Jahr 2 mind. 800 Zellen/mm³. Weiteres insbes. zur Einnahme siehe Gebrauchs- und Fachinfo.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

HIV, aktive chronische Infektionen (Tuberkulose oder Hepatitis), Beginn einer Therapie bei immungeschwächten Patienten einschl. Patienten mit immunsuppressiver oder myelosuppressiver Therapie, aktive maligne Erkrankungen, mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion, Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen. Bei älteren Patienten mit Vorsicht anwenden. Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen). Nutzen-Risiko-Abwägung bei maligner Erkrankung in der Anamnese.

Bestimmung der Lymphozytenzahl. Schwächung der eigenen Immunabwehr möglich. Schwerwiegende, schwere und opportunistische Infektionen unter Mavenclad-Behandlung beobachtet, einschließlich tödlich verlaufender Ereignisse. Aktivierung von latenten Infektionen, Screening vorab insbes. auf Tuberkulose oder Hepatitis notwendig. Besondere Vorsicht bei Patienten ohne anamnestisch bekannter Exposition ggü. dem Varicella-Zoster-Virus; Impfung AK-negativer Patienten. Erhöhte Inzidenz von Herpes Zoster; Bei Lymphozytenzahl <200 Zellen/mm³ Herpesprophylaxe in Erwägung ziehen. Bei Lymphozytenzahlen <500 Zellen/mm³ auf Symptome von Infektionen, insbes. Herpes Zoster, aktiv überwachen. MRT innerhalb von 3 Mon. vor Therapiebeginn. Krebsvorsorgeuntersuchungen. Screening vorab bzgl. frühere Episoden einer Leberschädigung inkl. Bestimmung der Serumkonzentrationen Aminotransferase, alkalischen Phosphatase und Gesamtbilirubins; Werte aktiv überwachen; ggf. Unterbrechung der Therapie. Männliche Patienten müssen während der Anwendung von Cladribin sowie für mind. 6 Mon. nach der letzten Dosis verhüten. Bei Bluttransfusionen Bestrahlung der zellulären Blutbestandteile empfohlen, um transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Disease zu verhindern, evtl. Hämatologen hinzuziehen. Hinweise zur Umstellung von anderen Arzneimitteln beachten. Add. Wirkung gleichzeitig angew. Sorbitol (od. Fructose) -halt. AM u. die Einnahme über die Nahrung ist zu berücksichtigen (Beeinflu. der Bioverfügbarkeit oral angewen. AM).

Hydroxypropylbetadex: erhöhte Bioverfügbarkeit durch Komplexbildung, Abstand von mind. 3 h zu anderen Arzneimitteln. Immunsuppresiva: kontraindiziert da additive Wirkung möglich. Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel: erhöhtes Risiko einer Lymphopenie bei Kombinationstherapie mit Interferon β, Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien ist nicht erwiesen, gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen. Hämatotoxische Arzneimittel: additive hämatologische Nebenwirkungen möglich, engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter. Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe: Therapiebeginn frühstens 4-6 Wo. nach Impfung. Während und nach der Therapie Impfung vermeiden bis Anzahl weißer Blutkörperchen im Normbereich. Starke Inhibitoren von ENT1-, CNT3- und BCRP-Transportern: WW mit BCRP-Inhibitoren wie Eltrombopag möglich. WW mit starken Inhibitoren von ENT1- und CNT3-Transportern wie Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Cilostazol, Sulindac oder Reserpin möglich. Starke Induktoren von BCRP- und P-gp-Transportern: Verringerung der Exposition möglich. Hormonelle Kontrazeptiva: Bei oralen hormonellen Kontrazeptiva keine klinisch relevanten pharmakokinetischen WW beobachtet. Verminderte Wirksamkeit der hormonellen Kontrazeptiva nicht zu erwarten.

Kontraind. Gr 6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 6 Mon. nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Therapie beendet werden. Männer müssen während und bis 6 Mon. nach Behandlungsende entsprechende Vorkehrungen treffen. Näheres siehe FI.

Kontraind. während der Therapie und für 1 Wo. danach. Begrenzte Daten aus Fallberichten haben gezeigt, dass Cladribin in die Muttermilch übergeht. Der Umfang ist bisher noch nicht vollständig bekannt.

Sehr häufig: Lymphopenie. Häufig: oraler Herpes, dermatomaler Herpes Zoster, Verminderung der Neutrophilenzahl; Überempfindlichkeit einschl. Pruritus, Urtikaria, Ausschlag und in seltenen Fällen Angioödem; Alopezie. Gelegentlich: Leberschädigung. Sehr selten: Tuberkulose.

Engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter, kein spezifisches Antidot.

In Originalverpackung aufbewahren um vor Feuchtigkeit zu schützen.