Jorveza® 0,5 mg/-1 mg Schmelztabletten

1 Schmelztbl. enth.: Budesonid 0,5 mg/1 mg

Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.

Induktionstherapie: Empfohlene tägliche Dosis: 2 mg (1 mg morgens und 1 mg abends). Übliche Dauer einer Induktionstherapie: 6 Wochen. Sprechen Patienten innerhalb von 6 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung an, kann diese bis zu 12 Wochen lang erfolgen. Erhaltungstherapie: Empfohlene tägliche Dosis: 1 mg (0,5 mg morgens und 0,5 mg abends) oder 2 mg (1 mg morgens und 1 mg abends). Patienten mit langjähriger Krankengeschichte und/oder großer Ausdehnung der ösophagealen Entzündung: Erhaltungsdosis von 1 mg Budesonid 2-mal täglich während des akuten Krankheitszustands empfohlen. Leichte bis mittelgradige Nierenfunktionsstörung: Behandlung unter Vorsicht mit gleichen Dosen wie Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Schwere Einschränkung der Nierenfunktion: Anwendung nicht empfohlen. Leberfunktionsstörungen: Patienten sollten nicht behandelt werden. Kinder und Jugendliche im Alter < 18 Jahren: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten). Art der Anwendung: Einnahme der Schmelztablette nach einer Mahlzeit. Die Schmelztablette sollte nicht zerkaut oder unaufgelöst geschluckt werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Patienten, die Windpocken, Gürtelrose (Herpes zoster) und Masern noch nicht durchgemacht haben: Besondere Vorsicht, um Exposition zu vermeiden, Impfstatus überprüfen. Gemeinsame Verabreichung von Lebendimpfstoffen und Glukokortikoiden vermeiden. Antikörperbildung nach Verabreichung anderer Impfstoffe kann verringert sein. Bei Patienten mit Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt sowie bei Diabetes oder Glaukom in der Familienanamnese kann das Risiko für systemische Glukokortikoidnebenwirkungen erhöht sein: Patienten diesbezüglich überwachen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten nicht behandelt werden (systemische Exposition von Budesonid kann erhöht sein). Gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Jorveza 0,5 mg und 1 mg Schmelztabletten enthalten 52 mg Natrium pro Tagesdosis, entsprechend 2,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Treten Anzeichen eines Angioödems auf, sollte die Behandlung beendet werden. Ausführliche Informationen zu Infektionen, Impfstoffen, besonderen Patientengruppen, systemischen Glukokortikoidnebenwirkungen, Angioödem, Sehstörungen, Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden (HPA)-Achse und zur Beeinflussung serologischer Untersuchungen siehe Fachinformation.

Da die Nebennierenfunktion durch die Behandlung mit Budesonid unterdrückt sein kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse anzeigen (niedrige Werte).

Starke CYP3A-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin, Cobicistat oder Grapefruitsaft): Deutlicher Anstieg der Budesonid-Konzentration im Plasma möglich (gleichzeitige Anwendung vermeiden, Nutzen-Risiko-Abwägung, Überwachung hinsichtlich systemischer Corticosteroidnebenwirkungen). Östrogene oder orale Kontrazeptiva: Über erhöhte Plasmaspiegel und verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden wurde berichtet (wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet). Herzglykoside: Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden (bekannte mögliche Nebenwirkung von Glukokortikoiden). Saluretika: Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden kann zu verstärkter Kaliumausscheidung und verschlimmerter Hypokaliämie führen.

Eine Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, es liegen überzeugende Gründe für die Behandlung vor.

Budesonid wird in die Muttermilch ausgeschieden (Daten zur Exkretion nach inhalativer Anwendung liegen vor). Entscheidung ist zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist. Nutzen des Stillens als auch Nutzen der Therapie muss berücksichtigt werden.

Jorveza: Sehr häufig: Ösophageale Candidose, orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx. Häufig: Schlafstörung; Kopfschmerzen, Dysgeusie; trockene Augen; gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, orale Parästhesie, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Mundtrockenheit, Glossodynie, Erkrankungen der Zunge, oraler Herpes; Müdigkeit; Cortisol im Blut erniedrigt. Gelegentlich: Nasopharyngitis, Pharyngitis; Angioödem; Angst, Agitation; Schwindelgefühl; Bluthochdruck; Husten, Halstrockenheit, Schmerzen im Oropharynx; Abdominalschmerz, Spannungsgefühl im Bauch („Blähbauch“), Dysphagie, erosive Gastritis, Magengeschwür, Lippenödem, Zahnfleischschmerzen; Ausschlag, Urtikaria; Fremdkörpergefühl; Osteokalzin erniedrigt, Gewicht erhöht. Häufigkeit nicht bekannt (Nebenwirkungen der therapeutischen Klasse [Corticosteroide, Budesonid]): Erhöhung des Infektionsrisikos; Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern; Hypokaliämie, Hyperglykämie; Depression, Gereiztheit, Euphorie, psychomotorische Hyperaktivität, Aggression; Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen; Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC); Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie); Zwölffingerdarmgeschwüre, Pankreatitis, Obstipation; allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen; Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose; Unwohlsein.

Bei kurzzeitiger Überdosierung: Keine medizinischen Notfallmaßnahmen erforderlich. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es erfolgt eine symptomatische und unterstützende Behandlung.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.