▼ Refixia® 500 I.E./-1000 I.E./-2000 I.E./-3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Nonacog beta pegol
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

16. Antihämorrhagika (Antifibrinolytika und andere Hämostatika)
16.1.C.1.1.1.2. Blutgerinnungsfaktor IX

ATC

B02BD04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (m. Plv.) enth.: Nonacog beta pegol nominell 500 I.E./1000 I.E./2000 I.E./3000 I.E. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E./250 I.E./500 I.E./750 I.E. Nonacog beta pegol.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Histidin, Saccharose (E 473), Polysorbat 80 (E 433), Mannitol (E 421), Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts)

1 Fertigspr. (m. Lsgm.)

Sonstige Bestandteile: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E 524) (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure (E 507) (zur Einstellung des pH-Werts)

Anwendungsgebiete

Alle Altersgruppen: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).

Dosierung

Prophylaxe: 40 I.E./kg KG einmal wöchentlich. Weitere Angaben siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit Lebererkrankung, postoperative Patienten, Säuglinge oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (DIC) klinisch überwachen, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.

Warnhinweis

Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Patienten sollten über die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten. Nach wiederholter Behandlung mit humanen Gerinnungsfaktor-IX-Produkten, sollten Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden. Bei bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen. Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen einschl. lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Strenge Ind.-stellung.

Nebenwirkungen

Häufig: Faktor-IX-Inhibition; Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion; Übelkeit; Pruritus, Ausschlag; Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle (u.a. Schmerzen an der Infusions-/Injektionsstelle, Schwellung/Erythem/Ausschlag an der Injektionsstelle). Gelegentlich: Palpitationen; Hitzewallung. Weitere informationen siehe Fachinformation.

Intoxikation

Es wurden keine Symptome im Zusammenhang mit Überdosierungen gemeldet.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. m. Plv. 500 I.E. + 1 Fertigspr. m. Lsgm. N1 13451425
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. m. Plv. 1000 I.E. + 1 Fertigspr. m. Lsgm. N1 13451454
1 Durchstechfl. m. Plv. 2000 I.E. + 1 Fertigspr. m. Lsgm. N1 13451460
1 Durchstechfl. m. Plv. 3000 I.E. + 1 Fertigspr. m. Lsgm. N1 18395677