IMFINZI® 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Firma
AstraZeneca GmbH
Wirkstoff
Durvalumab
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.6.6. PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren

ATC

L01FF03

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Original-Biologikum

Zusammensetzung

1 ml enth.: Durvalumab 50 mg

Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Polysorbat 80 (E 433), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

In Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von IMFINZI als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung bei Erwachsenen mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen. Als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und deren Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist. In Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen. Als Monotherapie zur Behandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen im nicht fortgeschrittenen Stadium (limited-stage small cell lung cancer, LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist. In Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC). Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC). In Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter biliärer Tumore (biliary tract cancer, BTC). In Kombination mit Tremelimumab bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC). In Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit: IMFINZI als Monotherapie beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), IMFINZI in Kombination mit Olaparib beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR).

Dosierung

Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC sollten auf Basis der PD-L1-Tumorexpression, die mit einem validierten Test bestätigt wurde, für die Behandlung mit Durvalumab selektiert werden. Die Behandlung von Patienten mit Endometriumkarzinom soll auf der Bewertung des MMR-Tumorstatus basieren, bestimmt mittels einer validierten Testmethode. IMFINZI wird als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben. Monotherapie: Lokal fortgeschrittenes NSCLC: 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen oder 1500 mg alle 4 Wochen. Behandlungsdauer: bis zur Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder über max. 12 Monate. LS-SCLC: 1500 mg alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder über maximal 24 Monate. HCC: 1500 mg alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Kombinationstherapie: Resezierbares NSCLC: 1500 mg in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen vor der Operation, anschließend 1500 mg als Monotherapie alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen nach der Operation. Behandlungsdauer: Neoadjuvante Phase: bis zur Krankheitsprogression, die eine kurative Operation ausschließt, oder inakzeptablen Toxizität. Adjuvante Phase: bis zum Rezidiv, zur inakzeptablen Toxizität oder für maximal 12 Zyklen nach der Operation. Metastasiertes NSCLC: Während einer platinbasierten Chemotherapie: 1500 mg in Kombination mit Tremelimumab 75 mg und platinbasierter Chemotherapie alle 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen (12 Wochen). Nach platinbasierter Chemotherapie: 1500 mg alle 4 Wochen als Monotherapie und eine histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed alle 4 Wochen. Eine fünfte Dosis von Tremelimumab 75 mg sollte in Woche 16 parallel zu IMFINZI verabreicht werden. Behandlungsdauer: bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. ES-SCLC: 1500 mg in Kombination mit Chemotherapie alle 3 Wochen (21 Tage) für 4 Zyklen, gefolgt von 1500 mg alle 4 Wochen als Monotherapie. Behandlungsdauer: bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. BTC: 1500 mg in Kombination mit Chemotherapie alle 3 Wochen (21 Tage) bis zu 8 Zyklen, gefolgt von 1500 mg alle 4 Wochen als Monotherapie. Behandlungsdauer: bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. HCC: 1500 mg in Kombination mit 300 mg Tremelimumab als Einzeldosis in Zyklus 1/Tag 1, gefolgt von IMFINZI als Monotherapie alle 4 Wochen. Endometriumkarzinom: 1120 mg in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel alle 3 Wochen (21 Tage) für mindestens 4 und bis zu 6 Zyklen, gefolgt von IMFINZI 1500 mg alle 4 Wochen als Monotherapie (dMMR-Patienten) oder in Kombination mit 300 mg Olaparib zweimal täglich (pMMR-Patienten). Behandlungsdauer: bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität. Weitere Informationen, auch zu empfohlenen Behandlungsmodifikationen bei immunvermittelten Nebenwirkungen, siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von einer Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen: ein ECOG-Performance-Status ≥ 2 zu Studienbeginn; aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studie; Immundefizienz in der Vorgeschichte; schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte; Erkrankungen mit erforderlicher systemischer Immunsuppression, ausgenommen systemische Corticoeroide in physiologischer Dosis (≤ 10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent); unkontrollierte interkurrente Erkrankungen; aktive Tuberkulose oder Hepatitis-B-, -C- oder HIV-Infektion oder Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Beginn der Behandlung mit IMFINZI. Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu immunvermittelter Pneumonitis, Pneumonitis und Strahlenpneumonitis, immunvermittelter Hepatitis, immunvermittelter Kolitis, immunvermittelten Endokrinopathien (immunvermittelter Hypothyreose, Hyperthyreose und Thyreoiditis), immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz, immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, immunvermittelter Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, immunvermittelter Nephritis, immunvermittelten Ausschlag, immunvermittelter Myokarditis, immunvermittelter Pankreatitis, sonstigen immunvermittelten Nebenwirkungen, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung, krankheitsspezifischen Vorsichtsmaßnahmen (BTC, Kombination mit Olaparib beim Endometriumkarzinom, metastasiertes NSCLC) und von klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten siehe Fachinformation.

Hinweis

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden. Durvalumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wechselwirkungen

Anwendung von systemischen Corticosteroiden, ausgenommen systemische Corticosteroide in physiologischer Dosis (≤10 mg/Tag Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), oder Immunsuppressiva wird vor Beginn der Behandlung nicht empfohlen. Systemische Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen angewendet werden. Aufgrund der primären Eliminationswege von Durvalumab werden keine metabolischen Wechselwirkungen erwartet.

Schwangerschaft

Gr 6. Anwendung nicht empfohlen. Zuverlässige Verhütungsmethoden während sowie bis mind. 3 Monate nach letzter Anwendung.
Gr 6 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

La 1. Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Durvalumab verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Durvalumab zu unterbrechen ist. Dabei ist so wohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Patientin zu berücksichtigen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

IMFINZI-Monotherapie: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Hypothyreose; Husten/produktiver Husten; Diarrhö, Abdominalschmerzen; Ausschlag, Pruritus; Arthralgie; Fieber. Häufig: Pneumonie, Influenza, orale Candidose, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Hyperthyreose; Pneumonitis, Dysphonie; Hepatitis, Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase erhöht; Nachtschweiß; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; peripheres Ödem; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Immunthrombozytopenie, Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1; Myasthenia gravis, Enzephalitis; Myokarditis; interstitielle Lungenerkrankung; Kolitis, Pankreatitis; Dermatitis, Psoriasis, Pemphigoid; Myositis immunvermittelte Arthritis; Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Diabetes insipidus; Uveitis; Meningitis; Zöliakie; Polymyositis,Polymyalgia rheumatica. Nicht bekannt: Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis transversa. IMFINZI in Kombination mit Chemotherapie: Sehr häufig: Anämie, Leukopenie, Neutropenie,Thrombozytopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; periphere Neuropathie; Husten/produktiver Husten; Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen; Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase erhöht; Ausschlag, Alopezie, Pruritus; Arthralgie; Fieber, Ermüdung/Fatigue. Häufig: Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; febrile Neutropenie; Hyperthyreose, Pneumonitis, Dysphonie; Stomatitis, Kolitis; Hepatitis; Dermatitis; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; peripheres Ödem; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: orale Candidose, Influenza; Panzytopenie; Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus Typ 1, Hypophysitis/Hypophyseninsuffizienz, Thyreoiditis; Uveitis; Myasthenia gravis; interstitielle Lungenerkrankung, Pankreatitis; Pemphigoid, Nachtschweiß, Psoriasis; immunvermittelte Arthritis, Myositis; nichtinfektiöse Zystitis, Nephritis. Selten: Immunthrombozytopenie; Nichtinfektiöse Enzephalitis; Myokarditis; Zöliakie; Polymyalgia rheumatica. Platinbasierte Chemotherapie + IMFINZI + Olaparib: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; periphere Neuropathie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dysgeusie; Husten/produktiver Husten, Dyspnoe; Diarrhö, Abdominalschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis; Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase erhöht; Ausschlag, Alopezie, Pruritus; Arthralgie, Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut; Fieber, Ermüdung/Fatigue, peripheres Ödem. Häufig: Pneumonie, orale Candidose, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Aplasie der roten Zelllinie, febrile Neutropenie, Lymphopenie; Überempfindlichkeit; Hyperthyreose, Thyroiditis; venöse thromboembolische Ereignisse; Pneumonitis, Dysphonie; Dyspepsie, Kolitis; Dermatitis; Dysurie; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Panzytopenie; Uveitis; interstitielle Lungenerkrankung; Hepatitis; Nachtschweiß; Myositis; nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Polymyalgia rheumatica. IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab 75 mg und platinbasierter Chemotherapie: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie; Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie; Hypothyreose; verminderter Appetit; Husten/produktiver Husten; Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung, Erbrechen; Aspartataminotransferase erhöht/Alaninaminotransferase erhöht; Alopezie, Ausschlag, Pruritus; Arthralgie; Ermüdung/Fatigue, Fieber. Häufig: Influenza, orale Candidose; febrile Neutropenie, Panzytopenie; Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz/Hypophysitis; Thyreoiditis; periphere Neuropathie; Pneumonitis, Dysphonie; Stomatitis, erhöhte Amylase, Abdominalschmerzen, erhöhte Lipase, Kolitis, Pankreatitis; Hepatitis; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; peripheres Ödem; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Immunthrombozytopenie; Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Immunthrombozytopenie; Diabetes insipidus, Diabetes mellitus Typ 1; Uveitis; Enzephalitis; Myokarditis; interstitielle Lungenerkrankung; Dermatitis, Nachtschweiß, Pemphigoid; Myositis, Polymyositis, immunvermittelte Arthritis; Nephritis, nichtinfektiöse Zystitis. Selten: Zöliakie. Nicht bekannt: Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Meningitis. Myelitis transversa; Darmperforation, Dickdarmperforation; Polymyalgia rheumatica. IMFINZI in Kombination mit Tremelimumab 300 mg: Sehr häufig: Hypothyreose; Husten/produktiver Husten; Diarrhö, Abdominalschmerzen; Aspartataminotransferase erhöht/ Alaninaminotransferase erhöht; Ausschlag, Pruritus; Fieber, peripheres Ödem. Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Pneumonie, Influenza, Infektionen von Zähnen und oralen Weichteilen; Hyperthyreose, Thyreoiditis, Nebenniereninsuffizienz; Pneumonitis; erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, Kolitis, Pankreatitis; Hepatitis; Dermatitis, Nachtschweiß; Myalgie; erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Dysurie; Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion. Gelegentlich: Orale Candidose; Hypophyseninsuffizienz/Hypophysitis; Myasthenia gravis, Meningitis; Myokarditis; Dysphonie, interstitielle Lungenerkrankung; Pemphigoid; Myositis, Polymyositis, immunvermittelte Arthritis, Polymyalgia rheumatica; Nephritis. Selten: Uveitis; Zöliakie. Nicht bekannt: Immunthrombozytopenie; Diabetes insipidus, Diabetes mellitus Typ 1; Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis, Myelitis transversa; Darmperforation, Dickdarmperforation; nichtinfektiöse Zystitis.

Intoxikation

Informationen zu einer Überdosierung mit Durvalumab liegen nicht vor. Bei Überdosierung Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und ggf. unverzüglich entsprechende symptomatische Behandlung einleiten.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lagerung nach Verdünnung siehe Fachinformation.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Durchstechfl. mit 2,4 ml 120 mg N1 13929223
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Durchstechfl. mit 10 ml 500 mg N1 13929401