Ondansetron-Carinopharm 4 mg/2 ml/-8 mg/4 ml Injektionslösung

1 ml enth.: Ondansetron 2 mg (als Hydrochlorid-Dihydrat)

Erw.: Behandl. von Übelk. u. Erbr., die durch eine zytotox. Chemother. od. Strahlenther. hervorg. sind. -4 mg/2 ml zusätzl.: Vorbeug. u. Behandl. von postop. Übelk. u. Erbr. (PONV). Kdr. u. Jugendl.: Behandl. von Übelk. u. Erbr. bei Kdrn. ≥6 Mon., die durch eine Chemother. hervorgerufen sind. -4 mg/2 ml zusätzl.: Vorbeug. u. Behandl. von postop. Übelk. u. Erbr. (PONV) bei Kdrn. im Alter von ≥1 Monat.

Erw.: Emetogene Chemother. u. Strahlenther.: Empf. Dos. 8 mg als langs. i.v.-Inj. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. i.m. Inj. od. als Inf. ü. 15 Min. unmittelbar vor der Behandl., gefolgt von 8 mg oral alle 12 Std. Um verzögert auftretender od. längerfristiger Übelk. nach den ersten 24 St. vorzubeugen., sollte eine orale od. rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandl.-zyklus fortgesetzt werden. Hoch emetogene Chemother.: Bei Pat. unter hoch emetogener Chemother., z. B. hoch dosiertem Cisplatin, haben sich folg. Ondansetron-Dosisschemata in den ersten 24 Std. währ. einer Chemother. als gleich wirksam erwiesen: Einmalig 8 mg über eine langs. i.v. Inj. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. i.m. Inj. unmittelbar vor der Chemother. 8 mg über eine langs. i.v. Inj. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. als i.m. Inj. unmittelbar vor der Chemother., gefolgt von 2 weiteren i.v. Gaben von 8 mg in einem Abstand von 4 Std. od. einer Dauerinf. von 1 mg/Std. ü. bis zu 24 Std. Eine max. Initialdos. von 16 mg, verdünnt in 50-100 ml Kochsalzlsg. od. einer and. kompatiblen Inf.-lsg. als Inf. über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemother. Der initialen Ondansetron-Dosis können dann zwei weit. Gaben von 8 mg i.v. (über nicht weniger als 30 Sek.) od. i.m. in einem Abstand von 4 Std. folgen. Aufgr. des dosisabh. steigenden Risikos einer QT-Verläng. darf eine Einzeldos. 16 mg nicht überschreiten. Die Wahl des Dosisschemas sollte sich an der Schwere der emetogenen Belastung der Behandl. orientieren. Die Wirksamk. von Ondansetron bei der hoch emetogenen Chemother. kann durch Hinzufügen einer einmaligen i.v. Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat, 20 mg, vor der Chemother., gesteigert werden. Um verzögert auftretende od. längerfristige Übelk. nach den ersten 24 Std. vorzubeugen, sollte eine orale od. rektale Ondansetron-Therapie über bis zu 5 Tage nach einem Behandl.-zyklus fortges. werden. Kdr. u. Jugendl.: Übelk. u. Erbr. hervorg. durch Chemother. bei Kdrn. ab 6 Mon. u. Jugendl.: Die Dosis bei durch Chemother. hervorg. Übelk. u. Erbr. kann auf Grundlage der Körperoberfläche od. auf Grundlage des Körpergew. berechnet werden (näheres dazu siehe FI). Die Ondansetron Inj.-lsg. sollte in 5% Glucose- od. 0,9% Natriumchlorid- od. einer and. kompatiblen Inf.-lsg. verdünnt werden u. i.v. über nicht weniger als 15 Min. infundiert werden. Dosierung nach Körperoberfläche: Unmittelbar vor der Chemother. i.v. mit einer Initialdos. von 5 mg/m² verabreichen. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Std. später erfolgen u. über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortges. werden. Die Gesamtdosis innerh. 24 Std. (als Einzeldosen gegeben) darf die Erw.-Dosis von 32 mg nicht überschreiten. Dosierung nach Körpergewicht: Eine Dos. nach Körpergew. führt im Vergleich zu einer Dos. nach Körperoberfl. zu höh. Tagesgesamtdosen. Unmittelbar vor der Chemother. als einzelne i.v. Dosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (KG) verabreichen. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Es können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von 4 Std. verabr. werden. Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Std. später beginnen u. über einen Zeitr. von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden. Die Gesamtdosis innerh. 24 Std (als Einzeldosen gegeben) darf die Erw.-Dosis von 32 mg nicht überschreiten. Ältere Pat., Pat. mit eingeschr. Nieren-/Leberfunkt. sowie eingeschränktem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel siehe FI. -4 mg/2 ml zusätzl.: Postoperative Übelk. u. Erbrechen (PONV): Erw.: Zur Vorbeugung von PONV kann Ondansetron i.v. od. in einer and. Darr.-form gegeben werden. Ondansetron kann bei der Einleitung der Narkose in einer Einzeldosis von 4 mg i.m. od. als langsame i.v. Inj. verabr. werden. Für die Behandl. bei bestehender PONV wird eine Einzeldosis von 4 mg i.m. od. als langs. i.v. Inj. empfohlen. Kdr. u. Jugendl.: PONV bei Kdrn. im Alter von ≥1 Mon. u. Jugendl. Zur Vorbeugung von PONV unter Allgemeinnarkose bei Kdrn. u. Jugendl., die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann Ondansetron in einer Einzeldosis von 0,1 mg/kg KG bis zu max. 4 mg entweder vor, währ. od. nach Einleitung der Narkose langsam (mind. über 30 Sek.) i.v. injiziert werden. Zur Ther. von PONV bei Kdrn. u. Jugendl., die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu einer max. Dosis von 4 mg Ondansetron durch eine langsame i.v.-Inj. (mind. über 30 Sek.) verabr. werden. Für Kdr. unter 2 J. sind keine Daten über die Anw. zur Ther. von PONV verfügbar.