Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
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Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Doravirin 100 mg, Lamivudin (3TC) 300 mg, Tenofovirdisoproxil 245 mg als Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF).
Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromelloseacetatsuccinat, Magnesiumstearat (E 470b), mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Carnaubawachs (E 903), Hypromellose (E 464), Eisen(III)-hydroxid-oxid×H₂O (E 172), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518)
Anwendungsgebiete
B. Erw., die m. HIV-1 infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen m. e. Resistenz gg. die Substanzklasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Lamivudin od. Tenofovir assoziiert sind. B. Jugendl. ab 12 J. mit e. Gewicht von mind. 35 kg, die HIV-1-infiziert sind, wobei die HI-Viren keine Mutationen aufweisen dürfen, die bekanntermaßen m. e. Resistenz gg. die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind, u. b. denen Toxizitäten aufgetreten waren, welche den Einsatz anderer Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen.
Dosierung
1 Filmtbl. 1mal tgl. Bei gleichz. Anw. mit Rifabutin: zusätzl. 1mal tägl. 1 Doravirin 100-mg-Tbl. (mit etwa 12 h Abstand zu Delstrigo). Zu weit. Info. s. Fach- u. Gebrauchsinfo.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen d. Wirkstoffe od. e. d. sonst. Bestandteile. Komb. m. AM, bei denen es sich um starke Induktoren von CYP3A-Enzymen handelt, wie u. a. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifapentin, Johanniskraut, Mitotan, Enzalutamid, Lumacaftor.
Anwendungsbeschränkungen
Pat. ≥ 65 J. Komb. m. moderaten CYP3A-Induktoren. Pat. m. schwerer Leberfunkt.-stör. (Child-Pugh-Stadium C). Pat. m. vorherigem virolog. Versagen auf andere antiretrovirale Ther. NNRTI-assoziierte Mutationen. Pat. m. nachgewiesener Resistenz gg. die NNRTI-Substanzklasse. Mit HBV ko-infizierte Pat. Gabe m. od. kurz nach nephrotox. AM (z. B. hochdosierte od. mehrere NSAR). Pat. m. Risiko f. Nierenfunkt.-stör., einschl. Pat. m. renalen Ereignissen unter Adefovirdipivoxil. Pat. m. anamnest. bekannter patholog. Knochenfraktur od. and. Risikofaktoren für Osteoporose od. Knochenschwund. Nicht empf.: Pat. m. geschätzter Kreatinin-Clearance < 50 ml/min. Zusätzl. Komb. m. Doravirin.
| Z 30 Lactose | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Orale Anwendung: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Warnhinweis
Pat. über Anzeichen u. Symptome schwerer kutaner Nebenwirkungen informieren u. engmaschig auf Hautreaktionen überwachen. HBV ko-infizierte Pat. nach Ther.-ende mind. mehrere Monate engmaschig auf Exazerbation der Hepatitis überw. Kreatinin-Clearance vor u. ggf. während Ther. regelm. bestimmen. Absetzen, wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance auf < 50 ml/min sinkt. B. Risikopat. b. Auftreten v. persistierenden od. sich verschlimm. Knochenschm., Gliederschm., Frakturen u./od. Muskelschm. od. -schwäche Nierenfunkt. unters.
Hinweis
Vor Ther.-beginn Pat. auf HBV-Koinfektion testen. Darf nicht m. anderen lamivudinhalt. AM od. m. AM, die Tenofovirdisoproxil od. Tenofoviralafenamid enth., od. m. Adefovirdipivoxil angew. werden. Bei Pat. unter antiretroviraler Komb.-ther. Berichte über Immun-Reaktivierungs-Syndrom (einschl. Autoimmunerkrank.). Geringer Einfluss auf die Verkehrstüchtigk. u. die Fähigk. zum Bedienen von Maschinen durch NW wie Ermüdung, Schwindel u. Schläfrigkeit.
Wechselwirkungen
WW-Studien wurden nur bei Erw. durchgef. Komb. m. starken CYP3A-Induktoren kontraind. (signifik. verring. Konz. von Doravirin zu erwarten) (siehe Gegenanz.). Komb. m. and. antiretroviralen AM (nicht empf.); AM, die Sorbitol od. and. Polyalkohole mit osmot. Wirk. enth. (z.B. Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) (dauerh. gem. Anw. vermeid.). Rifabutin (verring. Konz. von Doravirin). Moderate CYP3A-Induktoren (z.B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) (vermeiden, nicht unters., verring. Konz. von Doravirin zu erwarten). Komb. m. AM, die d. Nierenfunkt. verringern od. um d. aktive tubuläre Sekretion über OAT1, OAT3 od. MRP4 konkurrieren; nephrotox. AM wie u.a. Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglykoside (z.B. Gentamicin) u. hochdos. od. mehrere NSAR (vermeiden). Komb. m. sensiblen CYP3A-Substraten die eine geringe therap. Breite haben (z.B. Tacrolimus u. Sirolimus) (Blutkonz. dieser Präp. überwach.). Ledipasvir/Sofosbuvir. Sofosbuvir/Velpatasvir.
Schwangerschaft
Anw. vermeiden. Gr 6.
| Gr 6 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen.
Nebenwirkungen
Häufig: Abnorme Träume; Schlaflosigk. Kopfschm.; Schwindel; Schläfrigk. (Somnolenz). Husten; nasale Symptome. Übelk.; Diarrhö; Abdominalschm.; Erbr.; Flatulenz. Alopezie; Ausschlag. Muskelerkrank. Ermüdung (Fatigue); Fieber. Erhöh. ALT. Gelegentl.: Neutropenie; Anämie; Thrombozytopenie. Hypophosphatämie; Hypokaliämie. Alpträume; Depression; Angst; Reizbarkeit; Verwirrtheitszustände; Suizidgedanken. Aufmerksamkeitsstör.; eingeschränktes Erinnerungsvermögen; Parästhesie; erhöh. Muskeltonus; schlechte Schlafqualität. Hypertonie. Obstipation; Abdominalbeschw.; aufgetriebener Bauch; Dyspepsie; weicher Stuhl; Motilitätsstör. d. Darms; Pankreatitis. Pruritus. Myalgie; Arthralgie; Rhabdomyolyse; Muskelschwäche. Erhöh. Serumkreatinin; proximale renale Tubulopathie (einschl. Fanconi-Syndrom). Asthenie; Unwohlsein. Erhöh. AST; erhöh. Lipase; erhöh. Amylase; erniedrigtes Hämoglobin. Selten: Pustulöser Ausschlag. Hypomagnesiämie; Laktatazidose. Aggression; Halluzinationen; Anpassungsstör.; Verstimm.; Schlafwandeln. Dyspnoe; tonsilläre Hypertrophie. Schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani). Hepatische Steatose; Hepatitis. Allerg. Dermatitis; Rosazea; Angioödem. Muskuloskelettale Schm.; Osteomalazie (gekennzeichnet durch Knochenschm. u. selt. m. Frakturen als Folge); Myopathie. Akute Nierenschädig.; Nierenerkrank.; Harnsteinbild.; Nephrolithiasis; akutes Nierenvers.; Nierenvers.; akute Nierentubulusnekrose; Nephritis (auch akute interstit. Nephritis); nephrogener Diabetes insipidus. Schm. im Brustkorb; Schüttelfrost; Schm.; Durst. Erhöh. Kreatinphosphokinase im Blut. Sehr selten: Erythroblastopenie. Periphere Neuropathie (od. Parästhesie). Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 30 Filmtbl. | 14260621 |
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| 3×30 Filmtbl. | 14260638 | |||