Agakalin® 10 mg/-18 mg/-25 mg/-40 mg/-60 mg/-80 mg/-100 mg

Firma
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Wirkstoff
Atomoxetin
Darreichungsform
Filmtabletten
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

71. Psychopharmaka
71.B.3.1.1.2. Andere zentral wirkende Sympathomimetika

ATC

N06BA09

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Filmtbl. enth.: Atomoxetinhydrochlorid (entspr. 10 mg/18 mg/25 mg/40 mg/60 mg/80 mg/100 mg Atomoxetin)

Sonstige Bestandteile: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Tricalciumbis(phosphat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Anwendungsgebiete

Zur Behandl. der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstör. (ADHS) b. Kdrn. ≥6 J., Jugendl. u. b. Erw. als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms. D. Behandl. muss v. einem Arzt begonnen werden, der über ein entspr. Fachwissen in d. Behandl. v. ADHS verfügt. Eine Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien od. ICD-Richtlinien erfolgen. Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psycholog., pädagog. u. soziale Maßnahmen ein. Es dient z. Stabilisierung v. Pat. m. Verhaltenssyndrom, das folg. chron. Sympt. in der Vorgeschichte umfassen kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labil., Impulsiv., mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurolog. Sympt. u. abnorme EEG-Befunde. Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein. AM-Behandl. nicht b. allen Pat. m. diesem Syndr. notwendig. Die Entscheid. über d. Anw. des AMs muss auf e. sehr sorgfält. Beurteilung d. Schweregrads d. Symptomatik sowie d. Beeinträcht. im Verhältnis zum Alter u. der Persistenz der Sympt. d. Pat. basieren. B. Erw. muss bestätigt werden, d. ADHS-Sympt. in d. Kindh. vorh. waren. Agakalin-Behandl. darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, d. ADHS-Sympt. in d. Kindh. vorh. waren. D. Diagnose kann nicht aufgr. d. ausschließl. Vorhandenseins v. nur einem od. mehreren ADHS-Sympt. gestellt werden. Laut klin. Einschätz. d. Behandlers sollte d. ADHS-Sympt. zumind. mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert d. zumind. mittelgrad. Beeinträcht. in mind. 2 unterschiedl. Lebensbereichen (z. B. soziales, akadem. u./od. berufl. Funktionsniveau), u. verschied. Aspekte d. Lebens betreffen.

Dosierung

Gesamte TD kann am Morgen eingen. werden. Pat., die b. 1-mal tgl. Einn. d. Gesamttagesdos. kein zufriedenstell. klin. Anspr. bzgl. Verträgl. u. Wirksamk. zeigen, profit. ggf. davon, jew. halbe Gesamtdos. am Morgen u. am späten Nachm. od. frühen Abend einzun. Die Tabletten müssen im Ganzen unzerkleinert geschluckt werden. Dos. b. Kdrn. u. Jugendl. b. zu 70 kg KG: Behandl. m. Gesamttagesdos. von etwa 0,5 mg/kg beginnen. Initialdos. mind. 7 Tage beibeh., bevor Dos. entspr. klin. Wirksamk. u. Verträgl. auftitr. wird. Empf. Erhalt.-dos. beträgt etwa 1,2 mg/kg. Für TD >1,2 mg/kg konnte kein zusätzl. Nutzen nachgew. werden. Unbedenkl. v. ED >1,8 mg/kg/Tag u. v. Gesamttagesdos. >1,8 mg/kg nicht systemat. unters. Dos. b. Kdrn. u. Jugendl. über 70 kg KG: Behandl. m. Gesamttagesdos. v. 40 mg beginnen. Initialdos. mind. 7 Tage beibeh., bevor Dos. entspr. klin. Wirksamk. u. Verträgl. auftitr. wird. Empf. Erhaltungsdos. währ. Dauerbehandl. betr. 80 mg. Für Dos. >80 mg konnte kein zusätzl. Nutzen nachgew. werden. Max. empf. TD beträgt 100 mg. Unbedenkl. v. ED >120 mg u. Gesamttagesdos. >150 mg nicht systemat. unters.. Agakalin kann unabh. v. Mahlz. eingenomm. werden. In klin. Studien wurden keine ausgeprägt. Entzugssympt. beschr.. Bei nennenswerten NW kann Atomoxetin abrupt abgesetzt werden; ans. AM über angem. Zeitraum ausschleichen. Dos. b. Erw.: Behandl. m. Gesamt-TD v. 40 mg beginnen. Initialdosis mind. 7 T. beibeh., bevor Dos. entspr. klin. Wirksamk. u. Verträglichk. auftitr. wird. Empf. Erhalt.-dos. betr. 80-100 mg tgl. Max. empf. TD betr. 100 mg. Unbedenklichk. v. ED >120 mg u. Gesamt-TD von >150 mg nicht systemat. unters. Bes. Pat.-Gruppen: B. Pat. m. mäßiger Leberinsuff. (Child-Pugh-Class B) Initialdos. sowie angestrebte Zieldos. auf 50% d. Normaldos. reduz.. B. Pat. mit schwerer Leberinsuff. (Child-Pugh-Class C) Initialdos. sowie angestr. Zieldos. auf 25% d. norm. Dos. reduz.. Agakalin kann an ADHS-Pat. m. Nierenerkrank. i. Endstad. od. weniger schwerer Niereninsuff. in norm. Dos. verabr. werden. Atomoxetin kann b. Pat. m. Nierenerkrank. i. Endstad. vorbesteh. Bluthochdr. verstärk.. Ca. 7% der Kaukasier weisen e. Genotyp auf, der e. nicht funktionales CYP2D6-Enzym kodiert (sog. CYP2D6 "poor metaboliser"). Pat. m. d. Genotyp zeigen e. mehrf. höh. Atomoxetin-Spiegel i. Vergl. zu Pat. m. funktionalem Enzym. "Poor metaboliser" weisen deshalb e. erhöh. Risiko f. NW auf. B. Pat. m. bek. "poor metaboliser"-Genotyp gering. Anfangsdos. u. langs. Auftitr. in Erwäg. ziehen.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Komb. m. MAO-Hemmer. Ther. m. MAO-Hemmer muss mind. 2 Wo. beendet sein, bevor Atomoxetin gegeben werden darf. Atomoxetin muss mind. 2 Wo. abgesetzt sein, bevor Behandl. m. MAO-Hemmer begonnen werden darf. Engwinkelglaukom. Kdr. <6 J. (Unbedenklichk. u. Wirksamk. nicht untersucht). Pat. m. schwerwieg. kardiovask. od. zerebrovask. Erkrank. Schwerw. zerebrovask. Erkrank. können zerebr. Aneurysma u. Schlaganfall beinhalten. Pat. m. Phäochromozytom od. Phäochromozytom in d. Anamnese.

Anwendungsbeschränkungen

Pat., b. denen e. Erkrank. zugr. liegt, d. sich durch e. Anstieg d. Herzfrequenz bzw. d. Blutdrucks verschlecht. könnte, wie z. B. b. Pat. m. Bluthochdruck, Tachykardie sowie kardiovask. od. zerebrovask. Erkrank. Prädisposit. f. Hypotonie (orthostat. Hypot.) mögl. Pat. m. angeborenem od. erworbenem Long-QT-Syndr. od. e. pos. Familienanamnese f. QT-Zeit-Verläng. Pat. m. Krampfanf. in d. Anamnese. Kdr. u. Jugendl. m. bekannt. schwerwieg. strukturellen Herzveränd.: Berichte über plötzl. Tod, Anw. n. Rückspr. m. e. Herzspezial.

Warnhinweis

Über suizid. Verhaltensw. (Suizidvers. u. -gedanken) wurde berichtet. In doppelblinden klin. Studien traten suizid. Verhaltensw. gelegentl. auf, wurden aber b. m. Atomoxetin behandelt. Kdrn u. Jugendl. häufiger beobachtet als i. Vergl. zu denjen., d. m. Placebo behand. wurden, hier traten keine Ereign. auf. In doppelblinden klin. Studien m. Erw. zeigte sich kein Unterschied i. d. Häufigk. v. suizid. Verh. zwischen d. Atomoxetin- u. d. Placebogr.. Pat., d. wg. ADHS beh. werden, müssen hinsicht. d. Auftr. od. d. Verschlimm. v. suizid. Verhaltensw. sorgf. überw. werden. In Studien trat b. Kdrn. u. Jugendl., d. m. Atomoxetin behand. wurden, Feindseligk. (vorwieg. Aggressivität, opposit. Verh. u. Wut) sowie emot. Labilit. häufiger auf als b. m. Placebo behand. Kdrn. u. Jugendl. Pat., d. mit e. ADHS-Behandl. beginnen, müssen i. Hinbl. auf d. Auftr. bzw. d. Verschlimm. d. o. g. Verhaltensw. sorgf. überw. werden. Bei pädiatrischen Patienten wurden schwerwiegende Fälle berichtet, darunter Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Familien und Betreuer von pädiatrischen Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt zu benachrichtigen, wenn signifikante Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltensmusters auftreten, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisänderung. Bei Patienten, bei denen Verhaltensänderungen auftreten, muss der Arzt abwägen, ob eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist. B. Pat., d. Gelbsucht entwick. od. m. d. Laborw. nachgew. Leberschädigung, muss Agakalin abges. werden. Behandl. nicht wieder aufn.. Mit d. Behandl. erstmalig auftret. psychot. od. manische Sympt. (z. B. Halluzinat., Wahnvorstell., Manie, Agitierth.) können d. Atomoxetin hervorger. werden. Beend. der Behandl. m. Atomoxetin sollte in e. solchen Fall erw. werden. Vorbesteh. psychot. od. man. Sympt. können d. Agakalin verschlecht. werden. Kardiovask. Auswirk.: Atomoxetin kann sich auf d. Herzfrequenz u. d. Blutdr. ausw.. Vor d. Behandl. muss d. e. sorgfält. Anamn. u. e. körperl. Untersuch. d. Vorliegen e. kardialen Erkr. abgekl. werden. Geben d. init. Unters. e. Hinw. auf e. solche Erkr. od. Vorgesch., dann muss e. weitergeh. Beurteil. durch e. Herzspezial. erfol. Es wird empf., vor d. Behandl. u. währ. d. Behandl. b. jeder Dos.-anpass. u. danach mind. alle 6 Mon. Herzfreq. u. Blutdr. zu messen u. zu dokument., um mögl. klin. relev. Erhöh. zu erkennen. Zerebrovask. Auswirk.: Nach Beginn d. Behandl. m. Atomoxetin müssen Pat. m. zusätzl. Risikofakt. f. zerebrovask. Erkrank. (wie z. B. bek. kardiovask. Erkrank., Medikat., d. d. Blutdruck erhöh.) b. jeder Visite auf d. Auftr. v. neurolog. Sympt. unters. werden. Bei Pat., die währ. ihrer Atomoxetin-Behandl. Palpitat., Brustschm. b. Belast., nicht d. and. Urs. erklärb. Ohnmacht, Dyspnoe od. and. Sympt. entwick., die e. kard. Erkrank. annehm. lassen, muss umgeh. e. Unters. durch e. Herzspezial. erfolg.. B. Pat., b. denen Krampfanf. auftr. od. wenn b. besteh. Anfallsleiden d. Häufigk. zunimmt u. kein and. Grund dafür vorl., muss e. Absetzen v. Atomoxetin erwog. werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Atomoxetin und anderen serotonergen Arzneimitteln (z. B. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], andere SNRIs, Triptane, Opioide sowie trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva) wurde von einem Serotoninsyndrom berichtet. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Atomoxetin mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist es wichtig, die Symptome eines Serotoninsyndroms rechtzeitig zu erkennen. Diese Symptome können Veränderungen des mentalen Zustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Falls ein Serotoninsyndrom vermutet wird, muss je nach Schwere der Symptome eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Hinweis

Unter Atomoxetin trat vermehrt Müdigk. auf. Nur b. Kdrn. trat vermehrt Somnolenz auf. Pat. müssen darauf hingew. werden, vors. zu sein, wenn sie Auto fahren od. Maschinen bed., bis sie sicher sind, dass ihre Leistungsfähigk. d. Atomoxetin nicht beeinträcht. wird. D. meisten Pat. zeigten mäßige Pulserhöh. (im Mittel <10 Schläge/min) u./od. Blutdruckanst. (im Mittel <5 mmHg). Jedoch zeigen komb. Daten aus kontroll. u. unkontroll. klin. Studien zu ADHS, dass es b. ca. 8-12% der Kdr u. Jugendl. u. 6-10% der Erw. zu e. deutl. Veränd. d. Herzfreq. (20 Schläge p. Min. od. mehr) u. des Blutdr. (15-20 mmHg od. mehr) kommt. D. Analyse d. Daten aus klin. Studien zeigte, dass es b. etwa 15-26% d. Kdr u. Jugendl. u. 27-32% der Erw., d. solche Blutdruck- od. Pulsänderungen währ. d. Atomoxetin-Behandl. zeigten, zu e. anhalt. od. zunehm. Anstieg kam. Langfr. u. nachhalt. Veränd. d. Blutdr. können möglicherw. zu klin. Auswirk. wie Myokardhypertrophie führen. Wachstum beobachten, Pat. b. Langzeitther. überw.. Dosisredukt. od. Ther.-unterbr. erw., wenn Pat. nicht ausreich. wachsen od. nicht ausreich. an Gewicht zunehmen. Langzeitpat. bzgl. Kognition od. Sexualentwickl. sorgf. überw., obw. kein nachteil. Effekt bek.. B. Epis. e. Major-Depression u./od. Angststör. nicht indiz.. Atomoxetin verurs. Augenreiz. Filmtabletten dürfen nicht zerteilt werden. Bei Augenkontakt mit Atomoxetin das betroff. Auge sofort m. Wasser spülen u. ärztl. abkl.. Hände u. potent. verunrein. Oberflächen so schnell wie mögl. abwaschen. Pat., die wg. ADHS m. Atomoxetin behand. werden, müssen bezügl. e. Auftr. od. e. Verschlecht. e. Angstsympt., depress. Verstimm., Depress. od. Tics beobachtet werden. Unters. vor Behandl.-beginn: Vor d. Verschreib. ist es notw., d. medizin. Anamn. u. e. Ausgangsbef. z. kardiov. Status d. Pat. zu erheben, einschl. Blutdr. u. Herzfreq.. Regelm. Kontr.: D. kardiovask. Zust. muss regelm. kontr. werden, wobei Blutdruck u. Puls nach jeder Dos.-anpass. u. dann mind. alle 6 Mon. dokument. werden müssen.

Wechselwirkungen

CYP2D6-Inhibit. - SSRIs (z. B. Fluoxetin, Paroxetin), Chinidin, Terbinafin: B. Pat., die m. d. AM behandl. werden, ist d. AUC v. Atomoxetin ca. 6- bis 8-fach u. die max. Steady-state-Konz. (Css, max) etwa 3- bis 4-fach höher, da Atomoxetin d. CYP2D6 verstoffw. wird. Ein langs. Auftitr. u. eine gering. Erhalt.-dos. v. Atomoxetin können b. Pat. notw. werden, die gleichz. CYP2D6-Inhibit. einn.. Wenn ein CYP2D6-Inhibit. n. Einstell. auf d. angemessene Atomoxetin-Dosis verschrieben od. abgesetzt wird, müssen d. klin. Anspr. u. die Verträglichk. erneut festgest. u. die Notwendigk. e. Dos.-anpass. bei d. Pat. überprüft werden. Bei Pat. m. schwach ausgepr. CYP2D6-Verstoffw. ist b. d. Komb. v. Atomoxetin m. potenten Inhibit. d. CYP450-Gruppe außer CYP2D6 Vors. geboten, da d. Risiko e. klin. relev. Erhöh. d. Atomoxetin-Serumkonz. in vivo unbek. ist. Wirk. von Salbutamol od. and. β2-Agonisten auf Herzkreislaufsystem kann verstärkt werden. In Bezug auf d. WW wurden widersprüchl. Ergebn. gefunden. System. verabr. Salbutamol führte z. Anstieg d. Herzfreq. u. d. Blutdr.. Währ. d. gleichz. Anw. d. AM sollten Herzfreq. u. Blutdr. sorgfält. überw. werden u. bei signifik. Anstieg d. Herzfreq. u. d. Blutdr. kann e. Dos.-anpass. entw. f. Atomoxetin od. für Salbutamol (od. and. β2-Agonisten) gerechtfert. sein. Erhöh. Risiko f. QT-Zeit-Verlängerung mögl. b. Komb. m. AM, die d. QT-Intervall verlängern (wie z. B. Neurolept., Antiarrhythmika [Klasse IA, III], Moxifloxacin, Erythromycin, Methadon, Mefloquin, trizykl. Antidepr., Lithium, Cisaprid), die d. Elektrolythaush. stören (wie z. B. Thiaziddiuretika) od. d. CYP2D6 inhibieren. Vors. b. Komb. m. AM, die d. Krampfschwelle herabsetzen können (wie z. B. trizykl. Antidepressiva, SSRIs, Neuroleptika, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion d. Tramadol). Des Weiteren sollte d. Abs. e. Benzodiazepin-Begleitther. aufgr. mögl. absetzbedingt. Krampfanf. m. Vors. erfolgen, da Atomoxetin-Behandl. d. pot. Risiko f. Krampfanfälle erhöh.. Blutdrucksenk. AM (Antihypertensiva): Atomoxetin muss i. Komb. m. blutdrucksenk. AM m. Vors. eingesetzt werden. Aufgr. d. mögl. Blutdruckanst. kann Atomoxetin d. Wirksamk. v. Blutdrucksenkern/AM z. Behandl. d. Bluthochdr. vermind.. D. Blutdruck muss sorgfält. überw. werden u. b. e. signifik. Anstieg d. Blutdr. kann e. erneute Bewert. d. Atomoxetin- od. d. antihypert. Ther. begründet sein. Blutdrucksteigernde AM od. AM, d. e. Blutdruckanst. bewirken: Aufgr. d. mögl. Blutdruckanst. darf Atomoxetin i. Komb. m. blutdrucksteig. AM bzw. AM, die e. Blutdruckanst. bewirken (wie z. B. Salbutamol) nur m. Vors. eingesetzt werden. D. Blutdr. muss sorgfält. überw. werden u. b. e. signifik. Anstieg d. Blutdr. kann e. erneute Bewert. entw. d. Atomoxetin-Behandl. od. d. blutdrucksteig. AM begründet sein. Mittel m. Wirk. auf Noradrenalin (z. B. Imipramin, Venlafaxin u. Mirtazapin od. schleimhautabschw. Mittel wie Pseudoephedrin od. Phenylephrin) vors. einsetzen, da additive od. synergistische pharmakolog. Effekte mögl. Atomoxetin muss in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Opioiden wie Tramadol und tetrazyklischen oder trizyklischen Antidepressiva mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko eines Serotoninsyndroms, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand, erhöht ist (siehe Fachinformation).

Schwangerschaft

Strenge Ind.-stellung.Gr 4. Klin. Daten b. exponierten Schwangeren nicht vorhanden.
Gr 4 Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen.

Stillzeit

Kontraind.La 1 (aufgr. unzureich. Daten). Atomoxetin u./od. Metaboliten werden b. Ratten in d. Milch ausgeschieden.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Kdr. u. Jugendl.: Sehr häufig (>10%): Blutdruckerhöh., Herzfrequenzerhöh., vermind. Appetit, Erbrechen, Kopfschm., Schläfrigk. (einschl. Sedier.), abdom. Schm. (einschl. Oberbauchschm., Magen-, Bauch- u. epigastr. Beschw.), Übelk.. Häufig (1-10%): Appetitlosigk., Reizbark., Stimmungsschwank., Schwindel, Verstopfung, Dyspepsie, Dermatitis, Hautausschl., Müdigk., Gewichtsverlust. Schlaflosigk. (einschl. Einschlaf- u. Durchschlafstör., frühmorgendl. Erwach.), Agitierth., Angst, Depress. u. depress. Verstimm., Tics, Mydriasis, Pruritus, Lethargie, Brustschm.. Gelegentl. (0,1‐1%): suizid. Verhaltensw., Aggress., Feindseligk., emotion. Labilität, Psychose (einschl. Halluzinat.), Parästhesie, Hypästhesie, Krampfanfall, QT-Intervall-Verläng., Dyspnoe, Erhöh. des Bilirubins i. Blut, Palpitat., Sinustachyk., Ohnmacht, Zittern, Migräne, vermehrt. Schwitzen, allerg. Reakt., Kraftlosigk., verschwommenes Sehen. Selten: Raynaud-Syndr., erhöh. Leberwerte, Ikterus, Hepatitis, Leberschäden, akutes Leberversag., verzög. Blasenentleer., Priapismus, Harnverhalt, Schm. am männl. Genital. Erw.: Sehr häufig (>10%): Blutdr. erhöh., Herzfrequenz erhöh., vermind. Appetit, Schlaflosigk., Kopfschm., Mundtrockenh., Übelkeit. Häufig (1-10%): Parästhesien, Zittern, Agitierth., Depress. u. depress. Verstimm., Angst, abdom. Schm. (einschl. Oberbauchschm., Magen‐, Bauch u. epigastr. Beschw.), Hautausschl., Dysurie, Pollakisurie, verzögerte Blasenentleer., erektile Dysfunkt., Schm. am männl. Genitale, Schüttelfrost, reduz. Libido, Schlafstör., Schwindel, Dysgeusie, Palpitat., Schläfrigk. (einschl. Sedier.), Tachykardie, Hitzewall., Verstopfung, Dyspepsie, Bläh., Erbrechen, Dermatitis, verm. Schwitzen, Harnverhalt, Dysmenorrhö, Ejakulationsstör., Prostatitis, Asthenie, Müdigk., Lethargie, Gefühl d. inneren Unruhe, Reizbark., Durst, Gewichtsabn.. Gelegentl. (0,1-1%): Suizid. Verhaltensw., Aggress., Feindseligk. u. emotionale Labilität, Ruhelosigk., Tics, Kältegefühl i. d. Extremit., Dyspnoe, Ohnmacht, Migräne, Hypästhesie, QT-Intervall-Verläng., Pruritus, Urtikaria, Muskelkrämpfe, verstärkter Harndrang, unregelm. Menstruat., veränderter Orgasmus, allerg. Reakt. (einschl. Anaphylakt. Schocks u. angioneurotisches Ödem), Ejakulationsvers., Kältegefühl, Brustschm., verschwommenes Sehen. Selten: Psychose (einschl. Halluzinat.), Krampfanfall, Raynaud-Syndr., erhöh. Leberwerte, Ikterus, Hepatitis, Leberschäden, akutes Lebervers., Erhöh. d. Bilirubins i. Blut, Priapismus. Häufigkeit nicht bekannt: Bruxismus. Kdr. u. Jugendl.: Die folg. unerwünschten Ereig. traten b. mind. 2% der Pat. mit langsamer CYP2D6-Verstoffwechselung (PM = "poor metabolizer") auf u. waren statistisch signifikant häufiger als b. Pat. m. normal ausgeprägter CYP2D6-Verstoffwechselung (EM = "extensive metabolizer"): Vermind. Appetit; Schlaflosigk., komb. (beinh. Schlaflosigk., Durchschlafstör. u. Einschlafstör.; Depression, komb. (beinh. Depression, Major-Depression, depressive Sympt., depressive Verstimmung u. Dysphorie; Gewichtsverlust, Obstipation; Tremor; Sedierung; wunde Stellen; Enuresis; Konjunktivitis; Ohnmacht; frühmorgendl. Erwachen; Mydriasis. Das folg. Ereignis erfüllt nicht d. oben gen. Krit., ist aber erwähnenswert: generalis. Angststörung. Zusätzl. war b. PM-Patienten i. Studien m. e. Dauer v. bis zu 10 Wo. d. Gewichtsverlust stärker ausgepr.. Erw.: Die folg. unerw. Ereign. traten b. mind. 2% der Pat. mit langsamer CYP2D6-Verstoffw. auf u. waren statist. signifik. häufiger als b. Pat. m. normalem CYP2D6-Stoffwechsel; Verschwommensehen, Mundtrockenh., Verstopf., Gefühl der inneren Unruhe, vermind. Appetit, Zittern, Schlaflosigk., Schlafstör., Durchschlafstör., frühmorgendl. Erwachen, Harnverhalt, erektile Dysfunkt., Ejakulationsstör. (6,1% der PMs, 2,2% der EMs), vermehrtes Schwitzen, Kältegefühl i. d. Extremitäten.

Intoxikation

Anzeichen u. Sympt.: Häufigste Sympt. bei akuter u. chron. Überdos.: gastrointest. Sympt., Somnolenz, Schwindel, Zittern u. Verhaltensauffälligk.. Hyperaktivität u. Agitiertheit wurden ebenf. berichtet. Sympt., d. mit e. leichten bis mäßigen Aktivierung d. Sympathikus einherg. (z. B. Tachykardie, Blutdruckanst., Mydriasis, Mundtrockenh.) wurden ebenf. beobachtet, u. es gab Berichte ü. Pruritus u. Hautausschl.. D. Schweregr. d. meisten Ereign. war leicht b. mäßig. In einig. Fällen v. Überdos. unter Beteilig. v. Atomoxetin wurden Anfälle u. sehr selten e. QT-Zeit-Verläng. sowie von einem Serotoninsyndrom angegeb. Es gab Berichte v. tödl. verlaufenden, akuten Überdos. b. Einn. v. Atomoxetin zus. m. mind. e. weit. AM. Behandl. e. Überdos.: Aufrechterh. d. Atmung sicherst.. Überw. d. Herz- u. Vitalfunkt. wird empf., neben weit. angemessenen sympt. u. unterstütz. Maßn. Pat. mind. 6 Std. beobachten. Gabe v. Aktivkohle innerh. der ersten Std. n. Einn. d. Überdos. kann helfen, die Resorpt. zu vermind.. Da Atomoxetin starke Plasmaproteinbind. aufweist, ist Dialyse wahrscheinl. nicht sinnvoll.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
14 Filmtbl. 10 mg 15268872
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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35 Filmtbl. 10 mg 15268889
14 Filmtbl. 18 mg 15268895
35 Filmtbl. 18 mg 15268926
14 Filmtbl. 25 mg 15268932
35 Filmtbl. 25 mg 15268949
84 Filmtbl. 25 mg 16006625
14 Filmtbl. 40 mg 15268955
35 Filmtbl. 40 mg 15268961
84 Filmtbl. 40 mg 16006631
14 Filmtbl. 60 mg 15268978
35 Filmtbl. 60 mg 15268984
84 Filmtbl. 60 mg 16006648
14 Filmtbl. 80 mg 15269009
35 Filmtbl. 80 mg 15269015
14 Filmtbl. 100 mg 15269021
35 Filmtbl. 100 mg 15269038