Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
Produkttyp
Produkteigenschaft
Zusammensetzung
1 Filmtbl. enth.: Atomoxetinhydrochlorid (entspr. 10 mg/18 mg/25 mg/40 mg/60 mg/80 mg/100 mg Atomoxetin)
Sonstige Bestandteile: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Tricalciumbis(phosphat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171)
Anwendungsgebiete
Zur Behandl. der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstör. (ADHS) b. Kdrn. ≥6 J., Jugendl. u. b. Erw. als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms. D. Behandl. muss v. einem Arzt begonnen werden, der über ein entspr. Fachwissen in d. Behandl. v. ADHS verfügt. Eine Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien od. ICD-Richtlinien erfolgen. Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psycholog., pädagog. u. soziale Maßnahmen ein. Es dient z. Stabilisierung v. Pat. m. Verhaltenssyndrom, das folg. chron. Sympt. in der Vorgeschichte umfassen kann: kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labil., Impulsiv., mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurolog. Sympt. u. abnorme EEG-Befunde. Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein. AM-Behandl. nicht b. allen Pat. m. diesem Syndr. notwendig. Die Entscheid. über d. Anw. des AMs muss auf e. sehr sorgfält. Beurteilung d. Schweregrads d. Symptomatik sowie d. Beeinträcht. im Verhältnis zum Alter u. der Persistenz der Sympt. d. Pat. basieren. B. Erw. muss bestätigt werden, d. ADHS-Sympt. in d. Kindh. vorh. waren. Agakalin-Behandl. darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, d. ADHS-Sympt. in d. Kindh. vorh. waren. D. Diagnose kann nicht aufgr. d. ausschließl. Vorhandenseins v. nur einem od. mehreren ADHS-Sympt. gestellt werden. Laut klin. Einschätz. d. Behandlers sollte d. ADHS-Sympt. zumind. mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert d. zumind. mittelgrad. Beeinträcht. in mind. 2 unterschiedl. Lebensbereichen (z. B. soziales, akadem. u./od. berufl. Funktionsniveau), u. verschied. Aspekte d. Lebens betreffen.
Dosierung
Gesamte TD kann am Morgen eingen. werden. Pat., die b. 1-mal tgl. Einn. d. Gesamttagesdos. kein zufriedenstell. klin. Anspr. bzgl. Verträgl. u. Wirksamk. zeigen, profit. ggf. davon, jew. halbe Gesamtdos. am Morgen u. am späten Nachm. od. frühen Abend einzun. Die Tabletten müssen im Ganzen unzerkleinert geschluckt werden. Dos. b. Kdrn. u. Jugendl. b. zu 70 kg KG: Behandl. m. Gesamttagesdos. von etwa 0,5 mg/kg beginnen. Initialdos. mind. 7 Tage beibeh., bevor Dos. entspr. klin. Wirksamk. u. Verträgl. auftitr. wird. Empf. Erhalt.-dos. beträgt etwa 1,2 mg/kg. Für TD >1,2 mg/kg konnte kein zusätzl. Nutzen nachgew. werden. Unbedenkl. v. ED >1,8 mg/kg/Tag u. v. Gesamttagesdos. >1,8 mg/kg nicht systemat. unters. Dos. b. Kdrn. u. Jugendl. über 70 kg KG: Behandl. m. Gesamttagesdos. v. 40 mg beginnen. Initialdos. mind. 7 Tage beibeh., bevor Dos. entspr. klin. Wirksamk. u. Verträgl. auftitr. wird. Empf. Erhaltungsdos. währ. Dauerbehandl. betr. 80 mg. Für Dos. >80 mg konnte kein zusätzl. Nutzen nachgew. werden. Max. empf. TD beträgt 100 mg. Unbedenkl. v. ED >120 mg u. Gesamttagesdos. >150 mg nicht systemat. unters.. Agakalin kann unabh. v. Mahlz. eingenomm. werden. In klin. Studien wurden keine ausgeprägt. Entzugssympt. beschr.. Bei nennenswerten NW kann Atomoxetin abrupt abgesetzt werden; ans. AM über angem. Zeitraum ausschleichen. Dos. b. Erw.: Behandl. m. Gesamt-TD v. 40 mg beginnen. Initialdosis mind. 7 T. beibeh., bevor Dos. entspr. klin. Wirksamk. u. Verträglichk. auftitr. wird. Empf. Erhalt.-dos. betr. 80-100 mg tgl. Max. empf. TD betr. 100 mg. Unbedenklichk. v. ED >120 mg u. Gesamt-TD von >150 mg nicht systemat. unters. Bes. Pat.-Gruppen: B. Pat. m. mäßiger Leberinsuff. (Child-Pugh-Class B) Initialdos. sowie angestrebte Zieldos. auf 50% d. Normaldos. reduz.. B. Pat. mit schwerer Leberinsuff. (Child-Pugh-Class C) Initialdos. sowie angestr. Zieldos. auf 25% d. norm. Dos. reduz.. Agakalin kann an ADHS-Pat. m. Nierenerkrank. i. Endstad. od. weniger schwerer Niereninsuff. in norm. Dos. verabr. werden. Atomoxetin kann b. Pat. m. Nierenerkrank. i. Endstad. vorbesteh. Bluthochdr. verstärk.. Ca. 7% der Kaukasier weisen e. Genotyp auf, der e. nicht funktionales CYP2D6-Enzym kodiert (sog. CYP2D6 "poor metaboliser"). Pat. m. d. Genotyp zeigen e. mehrf. höh. Atomoxetin-Spiegel i. Vergl. zu Pat. m. funktionalem Enzym. "Poor metaboliser" weisen deshalb e. erhöh. Risiko f. NW auf. B. Pat. m. bek. "poor metaboliser"-Genotyp gering. Anfangsdos. u. langs. Auftitr. in Erwäg. ziehen.
Gegenanzeigen
Anwendungsbeschränkungen
Warnhinweis
Hinweis
Wechselwirkungen
Schwangerschaft
Gr 4 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Intoxikation
Packungsangaben
Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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14 Filmtbl. 10 mg | 15268872 |
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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35 Filmtbl. 10 mg | 15268889 | |||
14 Filmtbl. 18 mg | 15268895 | |||
35 Filmtbl. 18 mg | 15268926 | |||
14 Filmtbl. 25 mg | 15268932 | |||
35 Filmtbl. 25 mg | 15268949 | |||
84 Filmtbl. 25 mg | 16006625 | |||
14 Filmtbl. 40 mg | 15268955 | |||
35 Filmtbl. 40 mg | 15268961 | |||
84 Filmtbl. 40 mg | 16006631 | |||
14 Filmtbl. 60 mg | 15268978 | |||
35 Filmtbl. 60 mg | 15268984 | |||
84 Filmtbl. 60 mg | 16006648 | |||
14 Filmtbl. 80 mg | 15269009 | |||
35 Filmtbl. 80 mg | 15269015 | |||
14 Filmtbl. 100 mg | 15269021 | |||
35 Filmtbl. 100 mg | 15269038 |