Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel

Firma
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Wirkstoff
Chlormethin
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

86. Zytostatika, andere antineoplastische Mittel und Protektiva
86.1.B.1.1.3. Stickstofflost-Analoga

ATC

L01AA05

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 g enth.: Chlormethinhydrochlorid (entspr. 160 µg Chlormethin)

Sonstige Bestandteile: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol (E 1520), 2-Propanol, Glycerol (E 422), Milchsäure (E 270), Hyprolose (E 463), Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol (E 321)

Anwendungsgebiete

Zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF‑CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen.

Dosierung

Die Behandlung darf nur von einem entsprechend erfahrenen Arzt begonnen werden. Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden. Die Behandlung sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden und kann ggf. nach Besserung wieder aufgenommen werden. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (keine Daten). Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Chlormethin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweis

Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Z 9 Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol (Topika)
Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Z 40 Propylenglycol und dessen Ester a
a Topika: Kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlormethin vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt. Anwendung wird nicht empfohlen. Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.

Stillzeit

La 1. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann wegen des Potentials für eine topische oder systemische Exposition des Säuglings gegenüber Chlormethin über den Kontakt mit der Haut der Mutter nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Ledaga zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
La 1 Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Dermatitis (z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut), Hautinfektionen, Pruritus. Häufig: Hautulzerationen und Blasenbildung, Hyperpigmentation der Haut; Überempfindlichkeit.

Intoxikation

Keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Den exponierten Bereich mit Wasser waschen.

Lagerungshinweise

Tiefgekühlt lagern und transportieren (-15 °C bis -25 °C).

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
60 g N2 13656564
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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