Fotivda 890 Mikrogramm/-1.340 Mikrogramm Hartkapseln

1 Hartkapsel enth.: Tivozanib 890 µg/1.340 µg (als Hydrochloridmonohydrat)

Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NZK) sowie Therapie bei erwachsenen Patienten, die noch nicht mit VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es nach einer vorherigen Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression kam.

Empfohlene Dosis: 1.340 µg einmal täglich über 21 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, was zusammen einem kompletten Behandlungszyklus von 4 Wochen entspricht. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten. Fotivda kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser schlucken, dürfen nicht geöffnet werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Vorsicht bei Patienten mit Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung) oder einem solchen Ereignis in der Ananmese (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall). Nutzen-Risiko-Bewertung bei Patienten mit Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse (große chirurgische Eingriffe, multiple Traumata, vorangegangene VTE, höheres Alter, Fettleibigkeit, Herz- oder Ateminsuffizienz, längere Immobilität). Vorsicht bei Patienten mit Blutungsrisiko oder Blutungsereignissen in der Anamnese. Nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen. Vorsicht bei Patienten mit vorangegangener PRES, Patienten mit Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese, Patienten, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern. Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Perforation oder Fistel. Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln enthalten Tartrazin (E102), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Reaktionsvermögen! Tivozanib kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Kontraindiziert: Johanniskraut (Hypericum perforatum). Starke CYP3A4-Induktoren: verringerte Halbwertszeit von Tivozanib; gleichzeitige Gabe nur mit Vorsicht durchführen, wenn überhaupt. Arzneimittel, deren Resorption im Darm durch BCRP begrenzt wird: Tivozanib hemmt BCRP in vitro, die klinische Relevanz ist nicht bekannt. Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit Rosuvastatin, oder anderes Statin wählen, das keiner Begrenzung der Resorption im Darm durch BCRP unterliegt. Patienten, die ein BCRP-Substrat mit einer klinisch relevanten Efflux-Wirkung im Darm einnehmen, müssen auf ein ausreichendes Zeitfenster (z. B. 2 Std.) zwischen der Einnahme von Tivozanib und dem BCRP-Substrat achten. Hormonelle Kontrazeptiva: zusätzliche Barriere-Methode einsetzen.

Kontraind. Keine Daten über die Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder eine Patientin während der Therapie schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus aufgeklärt werden.

Es ist nicht bekannt, ob Tivozanib in die Muttermilch übertritt, aber es besteht die Möglichkeit. Da bei gestillten Säuglingen durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten können, sollten Frauen unter Tivozanib-Therapie nicht stillen.

Sehr häufig: Verminderter Appetit; Kopfschmerz; Hypertonie; Dyspnoe (umfasst Dyspnoe, Belastungsdyspnoe), Dysphonie, Husten; Bauchschmerzen (umfasst abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch, abdominale Abwehrspannung), Übelkeit, Diarrhö, Stomatitis (umfasst orale Beschwerden, Erkrankung des Mundraumes, Stomatitis); Palmar-plantares-Erythrodysästhesie-Syndrom/Hand-Fuß-Syndrom (PPE/HFS); Rückenschmerzen; Schmerz (umfasst Knochenschmerzen, Krebsschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerz, Mundschmerz, Schmerz, Schmerz in einer Extremität, Tumorschmerz), Asthenie, Ermüdung; Gewichtsabnahme. Häufig: Anämie; Hypothyreose; Anorexie; Schlaflosigkeit; periphere Neuropathie (umfasst Hyperästhesie, Hypoästhesie, Mononeuropathie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie), Schwindelgefühl, Dysgeusie (umfasst Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie); Sehbehinderung (umfasst Verminderung der Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Sehbehinderung); Vertigo, Tinnitus; Myokardinfarkt (akut)/Ischämie (umfasst akuten Myokardinfarkt, Ischämie, Myokardinfarkt), Angina pectoris, Tachykardie (umfasst Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie, paroxysmale Tachykardie); Hämorrhagie (umfasst Nebennierenblutung, Analblutung, Blutung der Zervix uteri, Ulkus duodeni mit Blutung, Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Hämoptoe, Blutungsanämie, hämorrhagische erosive Gastritis, hämorrhagischer Schlaganfall, Mundblutung, Lungenblutung, Blutung der Atemwege); arterielle Thromboembolie (umfasst akuten Myokardinfarkt, arterielle Thrombose, Thrombose der Arteria iliaca, ischämischer Insult, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke), venöse thromboembolische Ereignisse (umfasst tiefe Venenthrombose, venöse Embolie, Lungenembolie), anhaltende schwere Hypertonie (umfasst hypertensive Krise), Hitzegefühl (umfasst Hitzegefühl, Hitzewallungen); Epistaxis, Rhinorrhö, Nasenverstopfung; Pankreatitis (umfasst Pankreatitis, akute Pankreatitis), Dysphagie (umfasst Dysphagie, schmerzhaftes Schlucken, Schmerzen im Oropharynx), Erbrechen, gastroösophageale Refluxerkrankung, aufgetriebener Bauch, Glossitis (umfasst Glossitis, Glossodynie), Gingivitis (umfasst Zahnfleischbluten, Zahnfleischerkrankung, Zahnfleischschmerz, Gingivitis), Dyspepsie, Obstipation, Mundtrockenheit, Flatulenz, ALT erhöht/AST erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht; Exfoliation der Haut, Erythem (umfasst Erythem, generalisiertes Erythem, Palmarerythem), Pruritus (umfasst generalisierter Pruritus, Pruritus), Alopezie, Ausschlag (umfasst Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag), Akne (umfasst Akne, akneiforme Dermatitis), trockene Haut; Arthralgie, Myalgie, Brustkorbschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend; Proteinurie, Kreatinin im Blut erhöht; Brustkorbschmerz (umfasst Brustkorbschmerz, Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs), Schüttelfrost (umfasst Schüttelfrost, Hypothermie), Fieber, peripheres Ödem; Amylase erhöht, Lipase erhöht, Thyreotropin im Blut erhöht. Gelegentlich: Pilzinfektion, pustulöser Ausschlag; Thrombozytopenie, Hämoglobin erhöht; Hyperthyreose, Struma (umfasst Struma, toxisches noduläres Struma); Transitorische ischämische Attacke, Gedächtnisstörungen (umfasst Amnesie, Gedächtnisstörung); Verstärkte Tränensekretion; Ohrverstopfung; Lungenödem, Koronararterieninsuffizienz, QT-Verlängerung im EKG; Ulkus duodeni; Urtikaria, Dermatitis (umfasst Dermatitis, bullöse Dermatitis), Hyperhidrosis, Xeroderma; Muskelschwäche; Schleimhautentzündung. Selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Häufigkeit nicht bekannt: Aneurysmen und Arteriendissektionen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein, Patienten sollten während der Behandlung auf Bluthochdruck überwacht werden. Bei Verdacht auf Überdosierung Einnahme abbrechen. Nach Bedarf Behandlung mit einer Standardtherapie gegen Bluthochdruck. Gegen eine Überdosis gibt es weder eine spezielle Therapie noch ein Gegenmittel.