▼ Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Akute Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3 oder 4 oder chronisch „extended“ GvHR.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Reaktionsvermögen! Dinutuximab beta hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten während der Behandlung kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Risiko für eine indirekt reduzierte Cytochrom P450-Aktivität aufgrund höherer TNF-α- und IL-6-Konzentrationen; daher können Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden. Kortikosteroide: Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung gleichzeitige Behandlung innerhalb von 2 Wo. vor dem 1. Behandlungszyklus und bis zu 1 Wo. nach dem letzten Behandlungszyklus mit Dinutuximab beta nicht empfohlen; Ausnahmen bilden lebensbedrohliche Erkrankungen bzw. Zustände. Impfungen: Während der Verabreichung und bis 10 Wo. nach dem letzten Behandlungszyklus Impfungen vermeiden, da durch Dinutuximab beta eine Immunstimulation stattfindet und ein mögliches Risiko seltener neurologischer Toxizitäten besteht. I.v. Immunglobulin: gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen, da diese die Dinutuximab beta-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören können.

Qarziba sollte nicht angewendet werden (keine Daten). Das Ziel (GD2) von Dinutuximab beta wird, insbesondere während der embryofetalen Entwicklung, auf neuronalem Gewebe exprimiert und kann plazentagängig sein; daher kann Qarziba den Fetus schädigen, wenn es Schwangeren verabreicht wird. Qarziba sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden. Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung Verhütungsmittel anwenden.

La 1. Das Stillen sollte während der Behandlung sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis unterbrochen werden.

Sehr häufig: Infektion (einschließlich Pneumonie, Hautinfektion, Herpesvirus-Infektion, Myelitis, Enzephalomyelitis), durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion; Anämie, Leukopenie, Neutropenie,Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom; Flüssigkeitsretention; Kopfschmerzen; Mydriasis, Pupillotonie, Augenödem (Augenlid, periorbital); Tachykardie; Hypotonie, Kapillarlecksyndrom; Hypoxie, Husten; Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Stomatitis; Pruritus, Ausschlag, Urtikaria; Pyrexie, Schüttelfrost, Schmerzen (umfasst Abdominalschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, oropharyngeale Schmerzen und Rückenschmerzen; häufig gemeldete Schmerzarten: Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schmerzen im Bewegungsapparat, Knochenschmerzen, Brustkorbschmerzen und Nackenschmerzen), peripheres Ödem, Gesichtsödem; Gewichtszunahme, erhöhte Transaminasen, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut. Häufig: Sepsis; Lymphopenie; anaphylaktische Reaktion; verminderter Appetit, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Dehydration; Agitiertheit, Angst; periphere Neuropathie, Krampfanfall, Parästhesie, Schwindel, Tremor; Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Photophobie; Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss; Hypertonie; Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus; Übelkeit, Lippenödem, Aszites, Bauchauftreibung, Ileus, trockene Lippen; Dermatitis (einschließlich exfoliativ), Erythem, trockene Haut, Hyperhidrose, Petechien, Lichtempfindlichkeitsreaktion; Muskelspasmen; Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie; Reaktion an der Injektionsstelle; Gewichtsabnahme, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Hypertriglyzeridämie, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, verlängerte Prothrombinzeit, verlängerte Thrombinzeit. Gelegentlich: disseminierte intravasale Gerinnung, Eosinophilie; Serumkrankheit; Erhöhter intrakranieller Druck, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom; hypovolämischer Schock, Venenverschlusskrankheit; Enterokolitis; hepatozelluläre Schädigung; Nierenversagen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Im Falle einer Überdosierung Patienten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwachen und ggf. eine unterstützende Behandlung einleiten.