Prolutex® 25 mg Injektionslösung

Firma
IBSA Pharma GmbH
Wirkstoff
Progesteron
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

76. Sexualhormone und ihre Hemmstoffe
76.B.3.1.2. Progesteron

ATC

G03DA04

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 Durchstechfl. (1,112 ml) enth.: Progesteron 25 mg (theoretische Konzentration 22,48 mg/ml).

Sonstige Bestandteile: Hydroxypropylbetadex, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen, die Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.

Dosierung

Erwachsene: Einmal tägliche Injektion von 25 mg ab dem Tag der Eizellgewinnung, i. d. R. bis zur 12. Woche einer bestätigten Schwangerschaft. Da Prolutex nur bei Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist, sind Dosierungsempfehlungen für Kinder und ältere Menschen nicht sinnvoll. Prolutex wird s.c. (25 mg) von der Patientin selbst nach Anweisung oder i.m. (25 mg) durch einen Arzt verabreicht. Ältere Patienten: Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor. Nieren- und Leberinsuffizienz: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor. Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-18 Jahren nicht erwiesen. Es gibt keine sinnvolle Anwendung von Prolutex für die genannte Indikation (Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion [ART] bei infertilen Frauen) bei Kindern und Jugendlichen oder bei älteren Patienten. Art der Anwendung: Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden. I.m. Anwendung: Geeignete Injektionsstelle (Quadriceps femoris des rechten oder linken Oberschenkels) wählen, reinigen und tiefe Injektion durchführen (Nadel in einem Winkel von 90° einstechen). Produkt langsam injizieren, um lokale Gewebeschäden zu minimieren. S.c. Anwendung: Geeignete Injektionsstelle (Oberschenkelvorderseite, unteres Abdomen) wählen und reinigen, Haut fest zusammendrücken und die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° einführen. Produkt langsam injizieren, um lokale Gewebeschäden zu minimieren.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht abgeklärte vaginale Blutungen. Bekannte verhaltene Fehlgeburt oder ektope Schwangerschaft. Schwere Leberfunktionsstörung oder -krankheit. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebs der Organe des Genitaltraktes. Aktive arterielle oder venöse Thromboembolien oder schwere Thrombophlebitis oder ein derartiges Ereignis in der Anamnese. Porphyrie. Idiopathische Gelbsucht, schwerer Juckreiz oder Pemphigoid gestationis während einer früheren Schwangerschaft.

Anwendungsbeschränkungen

Vorsicht bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung; mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung. Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese engmaschig überwachen. Absetzen in Betracht ziehen, wenn sich die Symptome verschlimmern. Da Progesteron ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen) eine sorgfältige Überwachung. Bei einigen wenigen Patientinnen wurde unter einer Behandlung mit Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten eine Abnahme der Insulinempfindlichkeit und Glucosetoleranz beobachtet. Der Mechanismus dieser Abnahme ist unbekannt. Daher Diabetikerinnen während einer Progesteron-Therapie sorgfältig überwachen. Anwendung von Sexualsteroiden kann das Risiko retinaler Gefäßveränderungen erhöhen. Um derartige Komplikationen zu vermeiden, Vorsicht bei Anwenderinnen der Altersgruppe von > 35 Jahren, Raucherinnen und Patientinnen mit Risikofaktoren für Atherosklerose.

Warnhinweis

Prolutex sollte abgesetzt werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen vermutet wird: Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, arterielle oder venöse Thromboembolie, Thrombophlebitis oder Retinathrombose. Im Falle transitorischer ischämischer Ereignisse, plötzlich auftretender starker Kopfschmerzen oder Sehbehinderungen im Zusammenhang mit Papillenödemen oder Netzhautblutungen Behandlung beenden. Ein abruptes Absetzen einer Progesterontherapie kann zur Zunahme von Angstzuständen und Stimmungsschwankungen sowie zu gesteigerter Neigung zu Krampfanfällen führen. Vor Beginn einer Behandlung mit Prolutex sollten die Patientin und ihr Partner von einem Arzt untersucht werden, um die Ursachen der Unfruchtbarkeit bzw. der Schwangerschaftskomplikationen festzustellen.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Prolutex hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Progesteron kann Benommenheit und/oder Schwindel verursachen; daher ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das hepatische CYP3A4-System induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Griseofulvin, Phenobarbital, Phenytoin oder Johanniskraut [Hypericum perforatum-haltige pflanzliche Produkte]) können die Eliminationsrate von Progesteron steigern und dadurch dessen Bioverfügbarkeit reduzieren. Im Gegensatz dazu können Ketoconazol und andere Inhibitoren des CYP3A4 die Eliminationsrate verringern und damit die Bioverfügbarkeit von Progesteron erhöhen. Da Progesteron die Diabeteseinstellung beeinflussen kann, ist ggf. eine Anpassung der Antidiabetika-Dosierung erforderlich. Gestagene können den Ciclosporin-Stoffwechsel hemmen. Dadurch kann die Plasmakonzentration von Ciclosporin ansteigen und das Toxizitätsrisiko zunehmen. Wirkung gleichzeitig verabreichter Injektionspräparate auf die Exposition gegenüber Progesteron aus Prolutex wurde nicht untersucht. Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Prolutex ist indiziert zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen Frauen. Es liegen begrenzte und uneindeutige Daten zum Risiko angeborener Anomalien, einschließlich genitaler Fehlbildungen, bei männlichen oder weiblichen Säuglingen vor, die während der Schwangerschaft einer intrauterinen Exposition ausgesetzt waren. Die während der klinischen Studie beobachteten Raten angeborener Anomalien, spontaner Fehlgeburten und ektoper Schwangerschaften waren vergleichbar mit den Angaben zur Ereignisrate in der Allgemeinbevölkerung. Allerdings war die Gesamtexposition zu gering, um beweiskräftig zu sein. Fertilität: Prolutex wird zur Behandlung bestimmter Formen der Unfruchtbarkeit eingesetzt.

Stillzeit

Progesteron wird in die Muttermilch ausgeschieden. Prolutex sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Prolutex im Rahmen der klinischen Studie waren Beschwerden am Verabreichungsort sowie Erkrankungen der Brustdrüse und vulvovaginale Erkrankungen. Sehr häufig: Gebärmutterspasmen, Vaginalblutungen, Reaktionen an der Injektionsstelle. Häufig: Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Brustspannen, Brustschmerzen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginale Beschwerden, vulvovaginale Entzündung, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Hämatom an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Müdigkeit. Selten: Veränderung der Stimmungslage, Schwindel, Somnolenz, Magen-Darm-Störungen, Pruritus, Ausschlag, Erkrankungen der Brustdrüse, Hitzegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen. Wirkungen der Arzneimittelklasse: Folgende Erkrankungen wurden zwar nicht von Patientinnen in klinischen Studien mit Prolutex gemeldet, aber unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse beschrieben. Depression, Schlaflosigkeit, Gelbsucht, Menstruationsstörungen, PMS-artige Beschwerden, Urtikaria, Akne, Hirsutismus, Alopezie, Gewichtszunahme, anaphylaktoide Reaktionen.

Intoxikation

Hohe Dosen von Progesteron können Benommenheit verursachen. Bei Überdosierung Prolutex absetzen und geeignete symptomatische und unterstützende Maßnahmen einleiten.

Lagerungshinweise

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
7 Durchstechfl. 10177053
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