Ozempic® 0,25 mg/-0,5 mg/-1 mg Injektionslösung im Fertigpen

Firma
NOVO NORDISK Pharma GmbH
Wirkstoff
Semaglutid
Rote Liste Eintrag
Fachinformation

Basisinformationen

Hauptgruppen

12. Antidiabetika
12.B.1.2.5. Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten

ATC

A10BJ06

Abgabebestimmungen

rezeptpflichtig

Produkttyp

Arzneimittel

Produkteigenschaft

Chemisch

Zusammensetzung

1 ml enth.: Semaglutid 1,34 mg. Ein Fertigpen enthält 2 mg/2 mg/4 mg Semaglutid in 1,5 ml/1,5 ml/3 ml Lösung. Jede Dosis enthält 0,25 mg/0,5 mg/1 mg Semaglutid in 0,19 ml/0,37 ml/0,74 ml Lösung.

Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete

Wird zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet: als Monotherapie, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist; zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.

Dosierung

Anfangsdosis 0,25 mg 1-mal wöchentlich über 4 Wochen, gefolgt von 0,5 mg 1-mal wöchentlich über mind. 4 Wochen, danach kann die Dosis auf 1 mg 1-mal wöchentlich erhöht werden. Anwendung subkutan in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm, unabhängig von den Mahlzeiten. Bei Wechsel des Injektionstages mind. 72 Std. zwischen 2 Dosen. Weitere Informationen siehe Fachinformation.

Weitere Angaben zur Dosierung siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Anwendungsbeschränkungen

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1. Behandlung der diabetischen Ketoazidose. Kein Ersatz für Insulin.

Warnhinweis

Ausführliche Informationen zu Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose, Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Stadiums IV, Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung, Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt, akuter Pankreatitis, Hypoglykämie, diabetischer Retinopathie siehe Fachinformation.

Hinweis

Reaktionsvermögen! Bei Kombination mit Sulfonylharnstoff oder Insulin und Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung ergreifen. Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Z 35 Natriumverbindungen
Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen

Verzögerte Magenentleerung mit evtl. veränderter Resorption oraler Begleitmedikamente. Bei gleichzeitiger Anwendung von Acenocoumarol und Semaglutid wurden Fälle von INR-Senkungen berichtet. Bei Patienten, die mit Warfarin oder anderen Cumarin-Derivaten behandelt werden, wird zu Beginn der Behandlung mit Semaglutid eine häufige Überwachung der INR empfohlen.

Schwangerschaft

Darf nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung eine Verhütungsmethode anzuwenden.

Stillzeit

Darf nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit Insulin oder Sulfonylharnstoff; Übelkeit, Durchfall. Häufig: Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen oralen Antidiabetika (OAD), verminderter Appetit; Schwindel; Komplikationen bei diabetischer Retinopathie; Erbrechen, Abdominalschmerz, abdominelles Spannungsgefühl, Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Eruktation, Flatulenz; Cholelithiasis; Erschöpfung; erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, Gewicht erniedrigt. Gelegentlich: Überempfindlichkeit; Dysgeusie; erhöhte Herzfrequenz; akute Pankreatitis, verzögerte Magenentleerung; Reaktionen an der Injektionsstelle. Selten: Anaphylaktische Reaktion. Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem; Darmverschluss.

Intoxikation

Es gibt kein Gegenmittel. Angemessene unterstützende Behandlung. Die lange Halbwertszeit kann einen verlängerten Beobachtungszeitraum erfordern.

Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht einfrieren. Nach Anbruch: Nicht über 30 °C lagern, oder im Kühlschrank (2-8 °C) lagern, nicht einfrieren, 6 Wochen haltbar.

Packungsangaben

Messzahl PZN AVP (EB)/FB AVP/UVP
1 Fertigpen 0,25 mg 00000000
Preisangaben sind nur für Fachkreise verfügbar.
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1 Fertigpen 0,5 mg 00000000
1 Fertigpen 1 mg 00000000