Basisinformationen
ATC
Abgabebestimmungen
rezeptpflichtig
Produkttyp
Arzneimittel
Produkteigenschaft
Chemisch
Zusammensetzung
1 ml enth.: Volanesorsen-Natrium 200 mg (entspr. 190 mg Volanesorsen), jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke
Anwendungsgebiete
Unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigtem Familiären Chylomikronämie Syndrom (FCS) und einem hohen Risiko für Pankreatitis, wenn Diät und triglyceridsenkende Therapie unzureichend.
Dosierung
Anfangsdosis: 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung über 3 Monate 1-mal wöchentlich subkutan. Nach 3 Monaten auf 285 mg alle 2 Wochen reduzieren. Weitere Informationen siehe Fachinformation.
Gegenanzeigen
Chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie; Thrombozytopenie (Thrombozyten <140×10⁹/l).
Anwendungsbeschränkungen
Unter Therapie sehr häufig: Abfall der Thrombozytenzahl/Thrombozytopenie; Risiko für Thrombozytopenie bei Patienten mit geringem Körpergewicht (<70 kg) erhöht, engmaschige Kontrolle der Thrombozyten empfohlen; bei Thrombozytenzahl <50×10⁹/l Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien absetzen; Patienten anweisen einen Arzt unverzüglich zu kontaktieren, wenn Anzeichen von Blutungen (Petechien, spontane Hämatome, Hyposphagma) oder sonstige ungewöhnliche Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl oder ungewöhnlich starke Menstruationsblutungen), Nackensteifigkeit, untypische starke Kopfschmerzen oder auffällig lang anhaltende Blutungen beobachtet werden; Absetzen bei: Proteinurie von ≥500 mg/24 h oder Serumkreatinin ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) über oberem Grenzwert oder bei geschätzter Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI-Gleichung) oder bei klinischen Anzeichen einer Niereninsuffizienz; Absetzen bei: einziger Anstieg in ALT oder AST >8×ULN oder Anstieg >5×ULN über ≥2 Wochen oder geringer Anstieg von ALT oder AST in Verbindung mit einem Gesamtbilirubinwert >2×ULN oder INR >1,5.
Hinweis
Ausschließlich zur subkutanen Anwendung, nicht intramuskulär oder intravenös injizieren; vor Therapiebeginn Thrombozytenzahl bestimmen und im Verlauf mindestens alle 2 Wochen kontrollieren; nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
| Z 35 Natriumverbindungen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Parenterale und orale Anwendung <1 mmol/Dosis: Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro [Dosiereinheit], d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Wechselwirkungen
Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien absetzen, wenn Thrombozytenzahl unter 50×10⁹/l.
Schwangerschaft
Gr 4, Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden.
| Gr 4 | Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen liegen nicht vor. Der Tierversuch erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen. |
Stillzeit
La 1. Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Frau abwägen.
| La 1 | Es ist nicht bekannt, ob die Substanz in die Milch übergeht. |
Nebenwirkungen
Sehr häufig: Thrombozytopenie; Kopfschmerzen; Myalgie; Hautrötung a. d. Injektionsstelle, Schmerzen a. d. Injektionsstelle, Schwellung a. d. Injektionsstelle, Hautverfärbung a. d. Injektionsstelle, Verhärtung a. d. Injektionsstelle, Jucken a. d. Injektionsstelle, blauer Fleck a. d. Injektionsstelle, Schüttelfrost, Ödem a. d. Injektionsstelle; Thrombozytenzahl vermindert. Häufig: Leukopenie, Lymphopenie, Eosinophilie, immunthrombozytopenische Purpura, spontane Hämatombildung; Impfreaktion, Hypersensitivität, serumkrankheitsähnliche Reaktion; Diabetes mellitus; Schlaflosigkeit; Synkope, Hypästhesie, Präsynkope, retinale Migräne, Schwindelgefühl, Tremor; konjunktivale Blutung, Verschwommensehen; Hypertonie, Blutung, Hämatom, Hitzewallungen; Dyspnoe, Pharynxödem, Giemen, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase; Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Bauch aufgetrieben, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Zahnfleischbluten, Mundschleimhautblutung, Ohrspeicheldrüsenvergrößerung, Dyspepsie, Gingivaschwellung; Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, verstärktes Schwitzen, Petechien, Ekchymosen, Nachtschweiß, Papel, Hypertrophie der Haut, Gesichtsschwellung; Arthralgien, Gliederschmerzen, Arthritis, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenksteife, Myositis, periphere Arthritis; Hämaturie, Proteinurie; Hämatom a. d. Injektionsstelle, Asthenie, Ermüdung, Reaktion a. d. Injektionsstelle, Fieber, Hypästhesie a. d. Injektionsstelle, Blutung a. d. Injektionsstelle, Wärme a. d. Injektionsstelle, trockene Haut a. d. Injektionsstelle, Blässe an der Injektionsstelle, Urtikaria a. d. Injektionsstelle, Bläschenbildung a. d. Injektionsstelle, Unwohlsein, Hitzegefühl, grippeähnliches Krankheitsbild, Missempfindungen a. d. Injektionsstelle, Entzündung a. d. Injektionsstelle, Gewebevermehrung a. d. Injektionsstelle, Ödem, Schmerzen, Parästhesien a. d. Injektionsstelle, Schorf a. d. Injektionsstelle, Papel a. d. Injektionsstelle, Ausschlag a. d. Injektionsstelle, nichtkardiale Thoraxschmerzen, Blutung a. einer Gefäßpunktionsstelle; Hämoglobin erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt, Serumkreatinin erhöht, Serumharnstoff erhöht, renale Kreatinin-Clearance vermindert, Leberenzymwert erhöht, INR erhöht, Transaminasen erhöht; Kontusion.
Intoxikation
Symptomatische Behandlung und engmaschige Kontrolle.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Maximal 6 Wochen Lagerung ohne Kühlung bei maximal 30 °C möglich, danach verwerfen. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Packungsangaben
| Messzahl | PZN | AVP (EB)/FB | AVP/UVP | |
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| 1 Fertigspr. | 14327526 |
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